Studio sulla sicurezza e l'efficacia di JV-GL1 in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
8 maggio 2024 aggiornato da: JeniVision, Inc.
Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza e l'efficacia di JV-GL1 applicato alla pelle periorbitale in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) utilizzando un farmaco in studio sperimentale, JV-GL1.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, aumento della dose ed espansione della dose, in partecipanti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Lo studio è suddiviso in 2 parti:
La parte 1 dello studio è un'escalation della dose, testando in sequenza dosi crescenti di JV-GL1.
La Parte 2 dello studio sarà randomizzata 2:2:1 (Dose sperimentale A: Dose sperimentale B: Controllo attivo), trattando soggetti aggiuntivi alle dosi selezionate di JV-GL1 o Latanoprost per 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glaucoma bilaterale ad angolo aperto o ipertensione oculare
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 2 randomizzata, braccio 1
Dose 1 selezionata nella Parte I
|
Trattamento sperimentale
|
|
Sperimentale: Parte 2 randomizzata, braccio 2
Dose 2 selezionata nella Parte I
|
Trattamento sperimentale
|
|
Comparatore attivo: Parte 2 randomizzata, braccio 3
|
Controllo attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 del trattamento
|
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
|
Dal basale al giorno 28 del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Wirta, MD, Eye Research Foundation, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JV-GL1-OCU-GL-101/201-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JV-GL1
-
M.D. Anderson Cancer CenterAttivo, non reclutante