JV-GL1在开角型青光眼或高眼压患者中的安全性和有效性研究
2022年3月28日 更新者：JeniVision, Inc.
JV-GL1应用于开角型青光眼或高眼压症患者眶周皮肤的1/2期安全性和有效性研究
本研究的目的是评估使用实验性研究药物 JV-GL1 降低眼内压 (IOP) 的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有开角型青光眼或高眼压症的成年参与者的开放标签、剂量递增和剂量扩展研究。 研究分为2个部分：
该研究的第 1 部分是剂量递增，依次测试 JV-GL1 的递增剂量。
研究的第 2 部分将按 2:2:1（实验剂量 A：实验剂量 B：活性对照）随机分配，以选定的 JV-GL1 剂量或拉坦前列素治疗其他受试者 28 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧开角型青光眼或高眼压症
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：随机第 2 部分，第 1 组
第 I 部分选择的剂量 1
|
实验处理
|
|
实验性的：随机第 2 部分，第 2 组
第 I 部分选择的第 2 剂
|
实验处理
|
|
有源比较器：随机第 2 部分，第 3 组
|
主动控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压 (IOP)
大体时间：从基线到治疗第 28 天
|
眼压 (IOP) 相对于基线的变化
|
从基线到治疗第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Wirta, MD、Eye Research Foundation, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
合资公司-GL1的临床试验
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