Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van JV-GL1 bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
28 maart 2022 bijgewerkt door: JeniVision, Inc.
Een fase 1/2 veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van JV-GL1 toegepast op de periorbitale huid bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze onderzoeksstudie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) met behulp van een experimenteel onderzoeksgeneesmiddel, JV-GL1.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie met dosisescalatie en dosisexpansie bij volwassen deelnemers met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Het onderzoek is opgedeeld in 2 delen:
Deel 1 van de studie is een dosisescalatie, waarbij achtereenvolgens escalerende doses JV-GL1 worden getest.
Deel 2 van de studie zal 2:2:1 gerandomiseerd zijn (experimentele dosis A: experimentele dosis B: actieve controle), waarbij aanvullende proefpersonen gedurende 28 dagen worden behandeld met de geselecteerde JV-GL1-doses of latanoprost.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilateraal openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd deel 2, arm 1
Dosis 1 geselecteerd in Deel I
|
Experimentele behandeling
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd deel 2, arm 2
Dosis 2 geselecteerd in Deel I
|
Experimentele behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd deel 2, arm 3
|
Actieve controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28 van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP)
|
Van baseline tot dag 28 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Wirta, MD, Eye Research Foundation, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JV-GL1-OCU-GL-101/201-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JV-GL1
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingLymfomen | B-cel lymfomenVerenigde Staten