開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるJV-GL1の安全性と有効性の研究
2022年3月28日 更新者：JeniVision, Inc.
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者の眼窩周囲皮膚に適用されたJV-GL1の第1/2相安全性および有効性研究
この調査研究の目的は、治験薬 JV-GL1 を使用して眼圧 (IOP) を下げることの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、開放隅角緑内障または高眼圧症の成人参加者を対象とした非盲検の用量漸増および用量拡大試験です。 この調査は 2 つの部分に分かれています。
試験の第1部は用量漸増であり、漸増用量のJV-GL1を順次試験する。
試験のパート 2 は 2:2:1 で無作為化され (実験用量 A: 実験用量 B: 実対照)、選択された JV-GL1 用量またはラタノプロストで追加の被験者を 28 日間治療します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側開放隅角緑内障または高眼圧症
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：無作為化パート 2、アーム 1
パート I で選択した用量 1
|
実験的治療
|
|
実験的：ランダム化パート 2、アーム 2
パート I で選択した用量 2
|
実験的治療
|
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アクティブコンパレータ：無作為化パート 2、アーム 3
|
アクティブ コントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧 (IOP)
時間枠：ベースラインから治療の28日目まで
|
眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
|
ベースラインから治療の28日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Wirta, MD、Eye Research Foundation, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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