개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 JV-GL1의 안전성 및 유효성 연구
2022년 3월 28일 업데이트: JeniVision, Inc.
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안와주위 피부에 적용한 JV-GL1의 1/2상 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 실험 연구 약물인 JV-GL1을 사용하여 안압(IOP)을 낮추는 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
연구의 파트 1은 JV-GL1의 증량 용량을 순차적으로 테스트하는 용량 증량입니다.
연구의 파트 2는 무작위로 2:2:1(실험 용량 A: 실험 용량 B: 활성 대조군)되어 선택된 JV-GL1 용량 또는 Latanoprost에서 28일 동안 추가 피험자를 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 개방각 녹내장 또는 고안압증
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 무작위 파트 2, 팔 1
파트 I에서 선택한 용량 1
|
실험적 치료
|
|
실험적: 무작위 파트 2, 팔 2
파트 I에서 선택한 용량 2
|
실험적 치료
|
|
활성 비교기: 무작위 파트 2, 팔 3
|
액티브 컨트롤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압(IOP)
기간: 베이스라인부터 치료 28일차까지
|
안내압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
|
베이스라인부터 치료 28일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Wirta, MD, Eye Research Foundation, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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JV-GL1에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로