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Estudo de segurança e eficácia de JV-GL1 em ​​pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

8 de maio de 2024 atualizado por: JeniVision, Inc.

Um estudo de segurança e eficácia de Fase 1/2 de JV-GL1 aplicado à pele periorbital em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a viabilidade da redução da pressão intraocular (PIO) usando uma droga de estudo experimental, JV-GL1.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, escalonamento de dose e expansão de dose, em participantes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. O estudo está dividido em 2 partes:

A parte 1 do estudo é um escalonamento de dose, testando sequencialmente doses escalonadas de JV-GL1.

A Parte 2 do estudo será randomizada 2:2:1 (Dose Experimental A: Dose Experimental B: Controle Ativo), tratando sujeitos adicionais nas doses selecionadas de JV-GL1 ou Latanoprost por 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • glaucoma bilateral de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte Randomizada 2, Braço 1
Dose 1 selecionada na Parte I
Medicamento: JV-GL1
Tratamento Experimental
Experimental: Randomizado Parte 2, Braço 2
Dose 2 selecionada na Parte I
Medicamento: JV-GL1
Tratamento Experimental
Comparador Ativo: Randomizado Parte 2, Braço 3
Medicamento: Latanoprosta 0,005% Solução Oftálmica
Controle Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Da linha de base até o dia 28 do tratamento
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO)
Da linha de base até o dia 28 do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JeniVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Wirta, MD, Eye Research Foundation, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JV-GL1-OCU-GL-101/201-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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