A JV-GL1 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2024. május 8. frissítette: JeniVision, Inc.
A JV-GL1 1/2. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő alanyok periorbitális bőrén
E kutatási tanulmány célja az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése egy kísérleti vizsgálati gyógyszer, a JV-GL1 használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel végzett vizsgálat nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő felnőtt résztvevők körében. A tanulmány 2 részre oszlik:
A vizsgálat 1. része a dózisemelés, a JV-GL1 növekvő dózisainak szekvenciális tesztelése.
A vizsgálat 2. részét 2:2:1 arányban randomizálják (A kísérleti dózis: B kísérleti dózis: aktív kontroll), további alanyokat kezelve a kiválasztott JV-GL1 dózisokkal vagy Latanoprosttal 28 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Randomizált 2. rész, 1. kar
Az I. részben kiválasztott 1. adag
|
Kísérleti kezelés
|
|
Kísérleti: Randomizált 2. rész, 2. kar
Az I. részben kiválasztott 2. adag
|
Kísérleti kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Randomizált 2. rész, 3. kar
|
Aktív vezérlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés 28. napjáig
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapvonalhoz képest
|
A kiindulási állapottól a kezelés 28. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Wirta, MD, Eye Research Foundation, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JV-GL1-OCU-GL-101/201-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka
Klinikai vizsgálatok a JV-GL1
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóLimfómák | B-sejtes limfómákEgyesült Államok