Stimulační terapie pro apnoe: Hlášení myšlenek (START)
9. srpna 2022 aktualizováno: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Stimulace horních dýchacích cest (UAS) prostřednictvím jednostranné implantace zařízení pro fázovou stimulaci nervů hypoglossus je bezpečnou a účinnou alternativní léčbou pro pacienty se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP). .
Přestože adherence k UAS je vyšší než k PAP, zůstávají pacienti, kteří UAS trvale nepoužívají.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat kritické faktory při používání UAS pacienty s OSA pomocí kvalitativních výzkumných metod (osobní rozhovory).
Navrhovaná studie poskytne zásadní informace o obavách pacientů ohledně používání UAS a návrhy, jak podpořit nové příjemce UAS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkou až těžkou OSA léčení UAS (Inspire Medical Systems, Maple Grove, Minnesota), kteří jsou součástí registru ADHERE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- registr pacienta ADHERE
- Přijatý implantát UAS od června 2017 do současnosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez aktuálních kontaktních údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vystavení
Pacienti se středně těžkou až těžkou OSA léčení UAS (Inspire Medical Systems, Inc)
|
přístroj na stimulaci fázového hypoglossálního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s UAS terapií
Časové okno: do 4 let
|
individuální kvalitativní rozhovor po telefonu
|
do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20090150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .