Stimulációs terápia apnoe esetén: gondolatok jelentése (START)
2022. augusztus 9. frissítette: Faith Luyster, University of Pittsburgh
A felső légúti stimuláció (UAS) egy fázisos hypoglossális idegstimuláló készülék egyoldalú beültetésével biztonságos és hatékony alternatív kezelés a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek számára, akik nem hajlandók vagy nem képesek betartani a pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát. .
Bár az UAS-hez való ragaszkodás magasabb, mint a PAP-hoz, továbbra is vannak olyan betegek, akik nem alkalmazzák következetesen az UAS-t.
A projekt célja kvalitatív kutatási módszerek (személyes interjúk) segítségével feltárni az OSA-betegek UAS-használatának kritikus tényezőit.
A javasolt tanulmány kulcsfontosságú információkat nyújt a betegek UAS használatával kapcsolatos aggodalmairól, és javaslatokat tesz az új UAS-ben részesülők támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek, akiket UAS-val kezeltek (Inspire Medical Systems, Maple Grove, Minnesota), akik az ADHERE regiszter részét képezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- ADHERE anyakönyvi beteg
- UAS implantátumot kapott 2017 júniusától a mai napig
Kizárási kritériumok:
- Naprakész elérhetőségekkel nem rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitettség
UAS-val kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek (Inspire Medical Systems, Inc.)
|
fázisos hipoglossális idegstimuláló készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UAS terápiával kapcsolatos tapasztalatok
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
egyéni kvalitatív interjú telefonon
|
legfeljebb 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20090150
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .