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Stimulationstherapie bei Apnoe: Gedanken melden (START)

9. August 2022 aktualisiert von: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Die Stimulation der oberen Atemwege (UAS) durch einseitige Implantation eines phasischen Hypoglossus-Nerv-Stimulationsgeräts ist eine sichere und wirksame alternative Behandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich an eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) zu halten . Obwohl die Adhärenz bei UAS höher ist als bei PAP, gibt es Patienten, die UAS nicht konsequent anwenden. Ziel dieses Projekts ist es, kritische Faktoren bei der Nutzung von UAS durch OSA-Patienten mit qualitativen Forschungsmethoden (persönliche Interviews) zu untersuchen. Die vorgeschlagene Studie wird entscheidende Informationen über die Bedenken der Patienten hinsichtlich der UAS-Nutzung und Vorschläge zur Unterstützung neuer UAS-Empfänger liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die mit UAS (Inspire Medical Systems, Maple Grove, Minnesota) behandelt wurden, die Teil des ADHERE-Registers sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • ADHERE-Registrierungspatient
  • Von Juni 2017 bis heute ein UAS-Implantat erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne aktuelle Kontaktdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Belichtung
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die mit UAS behandelt wurden (Inspire Medical Systems, Inc)
Gerät: Stimulation der oberen Atemwege (Inspire Medical Systems, Inc.)
phasisches Hypoglossus-Nerv-Stimulationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen mit der UAS-Therapie
Zeitfenster: bis 4 Jahre
individuelles qualitatives Interview per Telefon
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Inspire Medical Systems, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20090150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Stimulation der oberen Atemwege (Inspire Medical Systems, Inc.)

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