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Terapia di stimolazione per l'apnea: segnalazione di pensieri (START)

9 agosto 2022 aggiornato da: Faith Luyster, University of Pittsburgh
La stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) tramite l'impianto unilaterale di un dispositivo di stimolazione del nervo ipoglosso fasico è un trattamento alternativo sicuro ed efficace per i pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave che non vogliono o non possono aderire alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) . Sebbene l'adesione alla UAS sia maggiore rispetto alla PAP, permangono pazienti che non utilizzano la UAS in modo consistente. Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare i fattori critici nell'uso delle UAS da parte dei pazienti con OSA utilizzando metodi di ricerca qualitativa (interviste personali). Lo studio proposto fornirà informazioni cruciali sulle preoccupazioni dei pazienti riguardo all'uso di UAS e suggerimenti su come supportare i nuovi destinatari di UAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con OSA da moderata a grave trattati con UAS (Inspire Medical Systems, Maple Grove, Minnesota) che fanno parte del registro ADHERE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Paziente del registro ADHERE
  • Impianto UAS ricevuto da giugno 2017 ad oggi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza informazioni di contatto aggiornate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposizione
Pazienti con OSA da moderata a grave trattati con UAS (Inspire Medical Systems, Inc)
Dispositivo: Stimolazione delle vie aeree superiori (Inspire Medical Systems, Inc.)
dispositivo di stimolazione del nervo ipoglosso fasico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze con la terapia UAS
Lasso di tempo: fino a 4 anni
colloquio qualitativo individuale via telefono
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Inspire Medical Systems, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20090150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Stimolazione delle vie aeree superiori (Inspire Medical Systems, Inc.)

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