- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04790461
Kvalita života, vnímaný stres a způsoby zvládání pečovatelů o mentálně postižené jedince
Vliv aplikace založené na tréninku a progresivních relaxačních cvičeních na kvalitu života, vnímaný stres a způsoby zvládání pečovatelů o mentálně postižené jedince: Randomizovaná kontrolovaná studie
Postižení je dynamický, mnohorozměrný a různorodý problém veřejného zdraví. I když primární zátěž péče o postižené spočívá převážně na matkách, pečující nenacházejí sociální podporu nebo žádnou podporu a je u nich vysoké riziko fyzických a psychických zdravotních problémů. V provedených studiích; Zdravotně postižení pečovatelé uváděli vyšší a nižší kvalitu života než příbuzní zdravých jedinců s fyzickými onemocněními, jako je astma, artritida, bolesti zad, zátěž v péči, bolest, nespavost, únava, deprese, úzkost, stres. Cílem této studie bylo zjistit vliv aplikace založené na výzkumu, vzdělávání a progresivních relaxačních cvičeních na kvalitu života, vnímaný stres a copingové strategie pečovatelů o mentálně postižené jedince.
HYPOTÉZY VÝZKUMU H1: Vzdělávání tváří v tvář a cvičení PGE aplikované na jednotlivé pečovatele s mentálním postižením mají vliv na kvalitu života pečovatelů, vnímaný stres a způsoby zvládání stresu.
H2:Mobilní aplikace aplikovaná na pečovatele s mentálním postižením a Vzdělávání a cvičení PGE mají vliv na kvalitu života pečovatelů, jejich vnímaný stres a způsoby zvládání stresu.
H3: Vzdělávání tváří v tvář + mobilní aplikace a cvičení PGE aplikované na jednotlivé pečovatele s mentálním postižením mají vliv na kvalitu života pečovatelů, jejich vnímaný stres a způsoby zvládání stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postižení, dynamický, multidimenzionální a různorodý problém veřejného zdraví, může být získáno dočasně/chronicky nebo později v životě v důsledku vrozeného, akutního onemocnění a/nebo úrazu. I když primární zátěž péče o postižené spočívá převážně na matkách, pečující nenacházejí sociální podporu nebo žádnou podporu a je u nich vysoké riziko fyzických a psychických zdravotních problémů. V provedených studiích; Zdravotně postižení pečovatelé uváděli vyšší a nižší kvalitu života než příbuzní zdravých jedinců s fyzickými onemocněními, jako je astma, artritida, bolesti zad, zátěž v péči, bolest, nespavost, únava, deprese, úzkost, stres. Bylo zjištěno, že 64,3 % pečovatelů s mentálním postižením zažívá silný stres. Opatření, které zlepšuje znalosti rodinných pečovatelů o účinných a bezpečných strategiích péče, může snížit/předcházet problémům souvisejícím se stresem a zlepšit kvalitu jejich života. Royův adaptační model (RAM) je jedním z nejrozšířenějších ošetřovatelských modelů pro zvládání různých nemocí a problémů, který se používá ke zlepšení kvality života a snížení stresu u pečovatelů. Progresivní relaxační cvičení (PGE), které je vynikajícím krokem ke zvládání stresu a stresu, bylo uznáno jako účinná technika používaná při kontrole svalového napětí. Stres (Novais et al., 2016; Wicaturatmashudi&Erman, 2020; Özgündoğdu&Metin, 2019; Fernández Sánchez et al., 2020) a kvalita života (Ghezeljeh et al., 2017; 2017, Bahrami-Erman et al. V rámci celostní péče o děti s mentálním postižením by měly být brány v úvahu potřeby a problémy jejich primárních pečovatelů a měla by se hledat řešení. Na konci této studie byla zhodnocena efektivita strukturovaných intervencí skládajících se z různých stylů učení (face-to-face, mobilní aplikace, prezenční a mobilní aplikace; vzdělávání + cvičení PGE) a relaxačních cvičení, která zmírňují fyziologické a psychologické problémy. zátěží péče byla testována a byla nejúčinnější ve zvýšení kvality života a snížení stresu pečovatelů o mentálně postižené jedince. způsob bude stanoven. Metoda, která se osvědčila, bude podpořena mobilní aplikací pro široký přístup mentálně postižených jedinců k jejich pečovatelům, aby oslovili více cílových skupin.
V této studii bude jako design výzkumu použit randomizovaný kontrolovaný, 3 experimentální, 1 kontrolní skupina, experimentální design pretest-posttest. Studie bude provedena s pečovateli o mentálně postižené jedince rehabilitované v rehabilitačních centrech. Velikost vzorku byla vypočtena jako 34 jedinců v každé skupině (136 jedinců) pomocí programu analýzy síly G-Power 3.1.9.2. Data budou získávána pomocí formuláře osobních údajů, dotazníku kvality života dospělého pečovatele, škály vnímaného stresu, způsobů zvládání stresu. Data budou vyhodnocena pomocí programu SPSS statistics 20 a statistická významnost bude přijata jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan, 54100
- Sakarya University Health Faculty of Health Sciences
-
-
Turkey/Kars
-
Kars, Turkey/Kars, Krocan, 36500
- Kafkas University-Ataturk Health Services Vocational School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dítě, které se vzdělává v rehabilitačním centru v provincii Kars,
- Být pečovatelkou ve věku 18-65 let,
- Jedinec, o kterého pečoval, by neměl mít jiné postižení než mentální
- Dobrovolně se podílet na výzkumu,
- Chcete-li být gramotní, dodržovat pokyny mobilní aplikace,
- Mít znalosti pro samostatné používání mobilní aplikace nebo mít v rodině dalšího jedince, který může v tomto ohledu pomoci
Kritéria vyloučení:
- Mít jiné než mentální postižení osoby, o kterou pečoval,
- Jedinci s kognitivní a fyzickou dysfunkcí, která zabrání pohovoru nebo aplikaci testu,
- Nechce se účastnit výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. experimentální skupina: prezenční vzdělávání + cvičení PMR
Bude aplikováno vzdělávání a cvičení PMR připravené v souladu s prezenčním Royovým adaptačním modelem.
Ve skupinách po 8-10 lidech budou první 4 sezení v rehabilitačních centrech trvat první 4 sezení a poté se budou učit a aplikovat PMR cvičení (mezi 2. a 5. týdnem budou vyzváni, aby dělali PGE dvakrát na Domov).
Následující 4 týdny bude poskytováno poradenství PMR (3x týdně aplikace / celkem 24 sezení aplikace PMR).
Cvičení PMR budou mít navazující harmonogram a pečovatelé budou následovat sami pečovatelé a výzkumní pracovníci.
|
Dotazník kvality života dospělého pečovatele (AC-QoL) Škála vnímání stresu (PSS) Dotazník stylů zvládání stresu (SCSQ)
4 týdny Royův adaptační prezenční trénink + PMR cvičení k výuce, 4 týdny cvičební poradenství
|
|
Experimentální: 2. experimentální skupina: mobilní zdravotní výchova + cvičení PMR
Přístup k mobilním aplikacím bude poskytován po dobu 8 týdnů, včetně školení založeného na Royově adaptačním modelu a cvičení PMR, která zahrnují video a tréninkové prezentace připravené konzultantem a výzkumníkem jako power pointovou prezentaci.
Cvičení PMR budou nahrána do systému nahráním návazného rozvrhu do systému a bude zajištěno, že se osoba bude moci sledovat alespoň 3x týdně (celkem 24 sezení) a výzkumníci budou moci sledovat účastníků.
|
Dotazník kvality života dospělého pečovatele (AC-QoL) Škála vnímání stresu (PSS) Dotazník stylů zvládání stresu (SCSQ)
Poskytnout povědomí a cvičení pomocí 8týdenního školení založeného na adaptačním modelu Roy a přístupu k mobilní aplikaci s obsahem cvičení PMR
|
|
Experimentální: 3. experimentální skupina: tváří v tvář a mobilní zdravotní výchova + cvičení PMR
4 sezení připravená v souladu s Royovým adaptačním modelem tváří v tvář a pořádaná v rehabilitačních centrech, trénink ve skupinách 8-10 lidí, výuka cvičení PMR a instalace telefonních aplikací, které jsou přístupné po dobu 8 týdnů), 8týdenní intervence včetně školení (umožňující jim provádět progresivní relaxační cvičení a přístup k tréninkovému obsahu). .
Cvičení PMR budou nahrána do systému / dána jako tiskový výstup podle preferencí pečovatele a bude zajištěno, že se osoba bude moci sledovat alespoň 3x týdně (celkem 24 sezení) a výzkumníci budou sledovat průběh cvičení. účastník.
|
Dotazník kvality života dospělého pečovatele (AC-QoL) Škála vnímání stresu (PSS) Dotazník stylů zvládání stresu (SCSQ)
4týdenní prezenční školení založené na Royově adaptačním modelu + výuka PMR cvičení a 4týdenní školení založené na Royově adaptačním modelu a přístup k mobilní aplikaci s obsahem PMR cvičení
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Bez aplikace jakékoli intervence budou v 10. týdnu studie aplikovány posttestové škály YBYKA, ASÖ a SBÇYA.
Po změření a dokončení všech testů pro studium jim budou poskytnuta tréninková a relaxační cvičení.
|
Dotazník kvality života dospělého pečovatele (AC-QoL) Škála vnímání stresu (PSS) Dotazník stylů zvládání stresu (SCSQ)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života pro dospělého pečovatele (AC-QoL)
Časové okno: deset týdnů
|
Vyvinutý Stephenem Josephem a kol. (2012), validita a spolehlivost v turečtině Gençer a Şengül, kvalita života pečovatele v 8 různých oblastech (poskytování péče, preference péče, stres v péči o pacienta, finanční problémy, osobní rozvoj, oceňování, pečovatelské schopnosti a spokojenost pečovatele) je dotazník která dává možnost hodnotit.
Při hodnocení škálou 0-40 bodů označuje „nízkou kvalitu života“, 41-80 bodů „průměrnou kvalitu života“ a 81-120 bodů označuje „vysokou kvalitu života“ (Joseph et al. 2012; Gençer, 2020).
|
deset týdnů
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: deset týdnů
|
Stupnice vyvinutá Cohenem, Kamarcıkem a Mermelsteinem (Cohen a kol., 1983).
Celkem 14 položek bylo navrženo tak, aby změřilo, jak stresující jsou určité situace v životě člověka vnímány.
Skóre PSS je mezi 0 a 56.
Vysoké skóre ukazuje na vysoké vnímání stresu člověkem (Eskin et al., 2013).
V původní podobě škály byl koeficient vnitřní konzistence Cronbachův alfa 0,84 a koeficient spolehlivosti test-retest byl stanoven jako 0,85 jako výsledek dvou měření provedených s odstupem dvou dnů (Cohen a kol., 1983).
Cronbachův koeficient alfa byl zjištěn v turecké studii validity a reliability 0,87 (Eskin et al., 2013) a 0,722 (Yımaz 2020).
|
deset týdnů
|
|
Dotazník způsobů, jak se vyrovnat se stresem (SBÇYA)
Časové okno: deset týdnů
|
Dotazník Coping Ways Questionnaire (WCQ) vyvinutý Folkmanem a Lazarem byl upraven do turečtiny Şahin a Durak (1995).
Škála se skládá z pěti subdimenzí: „sebevědomý“, „optimistický“, „bezmocný“, „poslušný“ a „hledající sociální podporu“.
Ve 30-položkové škále jsou odpovědi u každé položky ve čtyřřádovém hodnocení (0-30-70-100%) v rozmezí od 0 do 100%.
|
deset týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gönül GÖKÇAY, Kafkas University-Ataturk Health Services Vocational School Kars, Turkey, 36500
- Ředitel studie: Ayşe ÇEVİRME, Sakarya University Health Faculty of Health Science Sakarya, Turkey, 54100
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Novais PG, Batista Kde M, Grazziano Eda S, Amorim MH. The effects of progressive muscular relaxation as a nursing procedure used for those who suffer from stress due to multiple sclerosis. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Sep 1;24:e2789. doi: 10.1590/1518-8345.1257.2789.
- Ozgundondu B, Gok Metin Z. Effects of progressive muscle relaxation combined with music on stress, fatigue, and coping styles among intensive care nurses. Intensive Crit Care Nurs. 2019 Oct;54:54-63. doi: 10.1016/j.iccn.2019.07.007. Epub 2019 Jul 29.
- Fernandez Sanchez H, Hernandez CBE, Sidani S, Osorio CH, Contreras EC, Mendoza JS. Dance Intervention for Mexican Family Caregivers of Children With Developmental Disability: A Pilot Study. J Transcult Nurs. 2020 Jan;31(1):38-44. doi: 10.1177/1043659619838027. Epub 2019 Apr 4.
- Najafi Ghezeljeh T, Kohandany M, Oskouei FH, Malek M. The effect of progressive muscle relaxation on glycated hemoglobin and health-related quality of life in patients with type 2 diabetes mellitus. Appl Nurs Res. 2017 Feb;33:142-148. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.008. Epub 2016 Nov 14.
- Bahrami-Eyvanekey Z, Ramezani-Badr F, Amini K, Karimian E. Comparison of the Effects of Guided Imagery and Progressive Muscle Relaxation on Quality of Life of Patients Undergoing the Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Randomized Clinical Trial. Iranian Journal of Nursing Research.2017; 12(3): 7-15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80576354-050-99/254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .