Role konzumace vlašských ořechů na kvalitu spánku
28. listopadu 2023 aktualizováno: Dra. Maria Izquierdo-Pulido, University of Barcelona
Jezte vlašské ořechy a lépe spěte: Zkoumání potenciální role vlašských ořechů jako potravin podporujících spánek a jejich vlivu na složení těla
Vlašské ořechy mají jedinečný nutriční profil, včetně hormonu regulujícího spánek, melatoninu, tryptofanu a omega-3 mastných kyselin, dvou nejnovějších živin zapojených do syntézy melatoninu a serotoninu.
Ačkoli se tvrdilo, že vlašské ořechy mohou zlepšit spánek, podle vědců nebyly provedeny žádné studie, které by objektivně určily dopad konzumace vlašských ořechů na spánek a celkovou pohodu.
Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat vliv denní konzumace vlašských ořechů na parametry spánku (jako je kvalita a délka).
Sekundárně se zaměřuje na zkoumání dopadu každodenní konzumace vlašských ořechů na složení těla, stravovací návyky a pohodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumající vliv denní konzumace vlašských ořechů na kvalitu spánku bude provedena v 18týdenní randomizované zkřížené studii, ve které budou účastníci zpočátku zařazeni do intervenčních nebo kontrolních podmínek po dobu 8 týdnů.
Po 2 týdnech vymývání budou subjekty převedeny na alternativní intervenci a budou pokračovat dalších 8 týdnů.
Všimněte si, že v průběhu celé studie se každý účastník zúčastní 5 návštěv: 1 úvodní návštěva (základní stav) a 2 návštěvy v každé z podmínek studie (intervence a kontrola).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Španělsko, 08921
- Torribera Campus, University of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 19-26 kg/m^2
- Obvyklá mírná úroveň cvičení
- Žádná nedávná změna hmotnosti přesahující 2,3 kg (5 lb) během předchozích 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ořechy
- Jakákoli akutní nebo chronická onemocnění
- Kuřáci
- Jakékoli léky nebo doplňky
- Jakákoli alimentární omezení nebo specifické diety
- Být pracovníky na směny nebo v noci
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Denní konzumace vlašských ořechů
|
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali vlašské ořechy spolu s izokalorickým jídelním plánem, který je v souladu s doporučeními zdravého stravování ve středomořském stylu.
|
|
Jiný: Řízení
Žádná konzumace vlašských ořechů
|
Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace vlašských ořechů a dodržovali izokalorický jídelníček, který je v souladu s doporučeními zdravého stravování ve středomořském stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v latenci nástupu spánku od výchozího stavu do týdnů 4, 8, 14 a 18
Časové okno: 4., 8., 14. a 18. týden
|
Měřeno v hodinách spánku pomocí aktigrafu (ActTrust, CONDOR, Brazílie)
|
4., 8., 14. a 18. týden
|
|
Změny v účinnosti spánku od výchozího stavu do 4., 8., 14. a 18. týdne
Časové okno: 4., 8., 14. a 18. týden
|
Vypočteno v procentech jako poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené v posteli (TIB). Účinnost spánku (procenta) = (TST/TIB)*100 |
4., 8., 14. a 18. týden
|
|
Změny v probuzení po nástupu spánku (WASO) od výchozího stavu do týdnů 4, 8, 14 a 18
Časové okno: 4., 8., 14. a 18. týden
|
Měřeno v minutách WASO s aktigrafem (ActTrust, CONDOR, Brazílie)
|
4., 8., 14. a 18. týden
|
|
Změny délky spánku od výchozího stavu do 4., 8., 14. a 18. týdne
Časové okno: 4., 8., 14. a 18. týden
|
Měřeno v hodinách spánku pomocí aktigrafu (ActTrust, CONDOR, Brazílie)
|
4., 8., 14. a 18. týden
|
|
Změny 6-sulfaoxymelatoninu v moči od výchozího stavu do týdne 4, 8, 14 a 18
Časové okno: 4., 8., 14. a 18. týden
|
Kvantifikace pomocí soupravy Melatonin-Sulfate ELISA v moči
|
4., 8., 14. a 18. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 4., 8., 14. a 18. týdne
Časové okno: 4., 8., 14. a 18. týden
|
Vypočteno jako hmotnost (kg) dělená výškou (v metrech čtverečních), BMI= kg/m^2
|
4., 8., 14. a 18. týden
|
|
Změny tělesného tuku od výchozího stavu do 4., 8., 14. a 18. týdne
Časové okno: 4., 8., 14. a 18. týden
|
Měřeno jako procento tělesného tuku pomocí analyzátoru tělesného složení (Inbody 120, Korea)
|
4., 8., 14. a 18. týden
|
|
Změny v obvodu hmotnosti od výchozího stavu do týdnů 4, 8, 14 a 18
Časové okno: 4., 8., 14. a 18. týden
|
Měřeno uprostřed mezi dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelního kloubu, když subjekt stojí a má na sobě pouze spodní prádlo, na konci jemného výdechu pomocí antropometrické pásky (CESCORF, Brazílie)
|
4., 8., 14. a 18. týden
|
|
Změny stravovacího chování od výchozího stavu do 8. a 18. týdne
Časové okno: 8. a 18. týden
|
K vyhodnocení změn stravovacího chování bude použita španělská verze dotazníku Food Cravings Questionnaire (Cepeda-Benito et al, 2000). Tento dotazník hodnotí 10 dimenzí stravovacího chování:
Pro každou subškálu se skóre pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější pocit bažení. |
8. a 18. týden
|
|
Změny v blahobytu od výchozího stavu do 8. a 18. týdne
Časové okno: 8. a 18. týden
|
Pohoda bude měřena pomocí španělské verze indexu pohody WHO-5 (Lucas-Carrasco et. al. 2012). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pohodu. |
8. a 18. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Izquierdo-Pulido, PhD, University of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 600269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjem vlašských ořechů
-
University of ArkansasDokončenoAlergie na stromové ořechySpojené státy