Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální imunoterapie vlašskými ořechy pro alergii na stromové ořechy (WOIT)

19. dubna 2023 aktualizováno: University of Arkansas
Účelem této studie je určit, zda může být orální imunoterapie vlašskými ořechy použita u subjektů alergických na stromové ořechy ke snížení alergie na stromové ořechy a vyvolání změn v imunitním systému subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie orální imunoterapie vlašskými ořechy (OIT) je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie založená na předchozích zkušenostech z Arkansas Children's Hospital Research Institute (ACHRI) s použitím OIT u subjektů alergických na potraviny. Do studie bude zařazeno 30 (20 v aktivní léčbě a 10 v rameni s placebem) dětí a dospělých s alergií na vlašské ořechy a druhou alergií na stromové ořechy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 45 let, buď pohlaví, jakákoli rasa, etnický původ s přesvědčivou klinickou anamnézou alergie na vlašské nebo jiné ořechy a buď pozitivní prick kožní test (≥ 3 mm) nebo sérologické známky alergické senzibilizace (definované jako specifické IgE > 0,35 kU/L) na ořech a alespoň jeden další stromový ořech.
  • Pozitivní 2000 mg orální potravinová výzva při registraci do vlašského ořechu a jednoho dalšího stromového ořechu.
  • Písemný informovaný souhlas účastníka a/nebo rodiče/opatrovníka
  • Případně písemný souhlas ze všech předmětů
  • Všechny ženy v plodném věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anafylaxe na ořešák nebo jiné ořechy v anamnéze, definovaná jako symptomy spojené s hypoxií, hypotenzí nebo neurologickým kompromisem (cyanóza nebo SpO2 < 92 % v jakékoli fázi, hypotenze, zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence).
  • Známá alergie na oves
  • Chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida, rýma) vyžadující terapii nebo jiné respirační nebo zdravotní stavy, které zkoušející vystaví subjektu zvýšenému riziku anafylaxe nebo špatným výsledkům v důsledku podávání OIT nebo podstoupení potravinové provokace.
  • Špatná kontrola nebo přetrvávající aktivace atopické dermatitidy
  • Aktivní eozinofilní nebo jiné zánětlivé (např. celiakie) gastrointestinální onemocnění v posledních 2 letech.
  • Účast v jakékoli intervenční studii potravinové alergie v posledních 6 měsících
  • Účastník je ve fázi budování imunoterapie (tj. nedosáhl udržovací dávky).
  • Těžké astma (2007 kritéria NHLBI, kroky 5 nebo 6, viz příloha 2) nebo špatně kontrolované mírné nebo středně těžké astma
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro počáteční eskalaci dne, kožní testy nebo OFC
  • Užívání omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunoterapie (např. perorální nebo sublingvální) nebo imunomodulační terapie (kromě kortikosteroidů) nebo biologické léčby během posledního roku
  • Užívání beta-blokátorů (perorálně), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB) nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinový prášek z vlašských ořechů
38 týdnů na aktivním prášku z vlašských ořechů v zaslepené fázi léčby
Lék: Proteinový prášek z vlašských ořechů
Dávkování zaslepeného studijního produktu začíná 1denním protokolem orální desenzibilizace na ořech pro subjekty v aktivním rameni. Počínaje 0,1 mg bílkoviny a zvyšovat na maximálně 6 mg nebo dokud se nevyvinou alergické příznaky. Subjekty pokračují v denním dávkování zaslepeného OIT (vlašský ořech) s narůstáním každé 2 týdny do maximální denní dávky 1500 mg v týdnu 34, po kterém následují 4 týdny denního udržovacího dávkování. OFC k vlašskému ořechu a druhému skořápkovému se vyskytuje v týdnu 38, poté je léčba odslepena a nastává otevřené udržovací dávkování.
Ostatní jména:
  • POČKUJ
Komparátor placeba: Ovesný prášek
38 týdnů na placebu (ovesném) prášku během zaslepené fáze léčby
Lék: Ovesný prášek (placebo)
Dávkování zaslepeného studijního produktu začíná jednodenním orálním desenzibilizačním protokolem s placebem (ovesným) práškem. Subjekty ve skupině s placebem podstoupí stejný protokol jako subjekty v aktivní skupině s dávkováním placeba OIT. Odslepení přiřazení léčby nastane po 38týdenním orálním provokačním testu. Subjekty s placebem přejdou na aktivní, otevřenou léčbu práškem z vlašských ořechů po 38týdenní orální stimulaci jídlem. počínaje dnem počáteční eskalace, přes narůstání a udržovací dávkování podle stejné sekvence protokolu, jaká je uvedena pro aktivní prášek z vlašských ořechů. Subjekty dokončí orální expozici vlašskému ořechu a druhému stromovému ořechu v týdnu 38, poté budou pokračovat v dlouhodobém, otevřeném udržovacím dávkování až do konce studie za použití stejného návrhu protokolu.
Ostatní jména:
  • Ovesná mouka
Jiný: Open-label Walnut Protein Powder
Otevřená léčba proteinovým práškem z vlašských ořechů až do 298. týdne celkové léčby
Lék: Open-label Walnut Protein Powder
Otevřená léčebná fáze začíná po 38týdenním orálním provokačním testu s jídlem s odslepením přiřazení léčby. U pacientů s aktivní léčbou probíhá denní udržovací dávkování po dobu až 298 týdnů. U pacientů léčených placebem dochází ke zkřížené na aktivní, otevřenou léčbu pomocí stejného protokolu aktivní léčby. Subjekty zkřížené placebem dokončí orální potravinovou provokaci vlašského ořechu a druhého ořechu ve 38. týdnu aktivní terapie, poté pokračují v dlouhodobém, otevřeném udržovacím dávkování až do konce studie za použití stejného návrhu protokolu. Všechny subjekty mohou brzy dosáhnout kvalifikačního IgE na vlašský ořech/druhý ořech a podstoupí OFC a 4 týdny bez OIT. Všechny subjekty budou mít OFC zapnuté a 4 týdny bez OIT v týdnu 142 a v týdnu 298, pokud oba OFC vlašského ořechu/druhého ořechu neprojdou při předchozím OFC vyzývajícím k přidání těchto potravin do stravy.
Ostatní jména:
  • Otevřená léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost OIT z vlašských ořechů na klinickou desenzibilizaci k testování stromového ořechu měřená změnou kumulativní tolerované dávky od výchozího stavu do 38. týdne při Oral Food Challenge
Časové okno: 38 týdnů terapie
Stanovte u subjektů alergických na ořechy účinnost orální imunoterapie vlašskými ořechy na klinickou desenzibilizaci vůči druhému ořechu stromu („testovací ořech“) způsobujícím alergii ve srovnání s léčbou placebem, měřeno změnou kumulativní dávky od výchozího orálního potravinového testu (OFC ) do OFC na testovací stromový ořech přibližně po 38 týdnech terapie.
38 týdnů terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení desenzibilizace na protein z vlašských ořechů měřeno změnou kumulativní tolerované dávky od výchozího stavu do týdne 38 Oral Food Challenge
Časové okno: 38 týdnů
Stanovte u subjektů alergických na ořechy účinnost orální imunoterapie vlašskými ořechy na klinickou desenzibilizaci na alergii způsobující vlašské ořechy ve srovnání s léčbou placebem, měřeno změnou kumulativní dávky od výchozího orálního potravinového testu (OFC) na OFC na vlašský ořech přibližně ve 38 letech týdny na terapii.
38 týdnů
Počet (procento) subjektů, které dosáhly kumulativní tolerované dávky 2000 mg proteinu z vlašských ořechů při desenzibilizaci OFC v týdnu 38
Časové okno: 38 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly kumulativní dávky proteinu 2 000 mg při desenzibilizační orální expozici vlašským ořechem v týdnu 38
38 týdnů
Počet (procento) subjektů, které dosáhly kumulativní tolerované dávky 2000 mg Testovaný protein z ořechů stromu při desenzibilizaci OFC v týdnu 38
Časové okno: 38 týdnů
Porovnání počtu a procenta subjektů v každém léčebném rameni, které dosáhly kumulativní dávky proteinu 2000 mg ve 38. týdnu (desenzibilizace) orální stimulaci potravin k testování ořechů
38 týdnů
Počet (procento) subjektů, které trvale nereagovaly na vlašské ořechy a testovaly proteiny z ořechů stromů v týdnu 298 Oral Food Challenge
Časové okno: až 298 týdnů na aktivní léčbě

Procento subjektů vykazujících trvalou necitlivost na vlašský ořech a na testovaný ořech na konci studie.

Analytická skupina kombinuje aktivní i placebo zkřížené účastníky během otevřené prodloužené větve až do konce studie v týdnu 298. Subjekty byly schopny opustit studii v časových bodech hodnocení dříve než ve 298. týdnu, pokud byly schopny projít přetrvávající nereakcí na orální potravinovou výzvu, takže analýza zahrnovala všechny subjekty až do týdne 298.
až 298 týdnů na aktivní léčbě
Změna velikosti pupínků v kožním prick testu z výchozího stavu na týden 142 u aktivních a placebově zkřížených subjektů, které dostávají aktivní OIT z vlašských ořechů
Časové okno: 142 týdnů
Hodnocení OIT vlašských ořechů na reakce žírných buněk měřené změnou kožního prick testování na vlašský ořech u účastníků, kteří byli léčeni OIT vlašských ořechů do 142. týdne. Analytická skupina kombinuje aktivní i placebo zkřížené účastníky od výchozího stavu přes otevřenou fázi léčby až do konce studie.
142 týdnů
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou OIT vlašskými ořechy
Časové okno: 298 týdnů aktivní léčby
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během studie
298 týdnů aktivní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113364
  • FARE (Jiný identifikátor: Food Allergy Research and Education)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na stromové ořechy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit