- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04829292
Stupňovaná péče o mládež ohroženou psychózou
Rámec pro výzkum u rozvíjejících se dospělých: stupňovitá péče o mládež ohroženou psychózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě mládeže s klinicky vysokým rizikem rozvoje psychózy jsme nebyli schopni řešit, jakou léčbu nabídnout jako první a kdy nabídnout intenzivnější a nakonec nákladnější léčbu. Cíle dosažení cílů Precision Health vyžadují, aby byly tyto otázky řešeny prostřednictvím výzkumu.
Celkovým cílem je určit nejefektivnější a nejefektivnější způsob, jak nabídnout aktivní a udržovací léčebné zdroje pro CHR mládež. Prvním krokem by bylo nabídnout řadu léčeb počínaje tou nejnepříznivější, jak je obhajováno v modelu stádia McGorryho a Hickieho. Tento projekt využijeme k testování, zda klinický staging zlepší predikci prognózy a povede k lepšímu přizpůsobení léčby. Specifické cíle tohoto projektu jsou: (1) určit, která a jaká část účastníků by remitovala (i) během prvních 1-2 měsíců léčby, (ii) po krátké podpůrné terapii, (iii) po delší době, cílené psychologické intervence, jako je CBT, CBSST a rodinná intervence a (iv) kolik lidí užívá léky; (2) určit adherenci jedinců CHR k různým způsobům léčby; a (3) k určení potřeby udržovací léčby. Pro posouzení těchto cílů budou stanoveny následující výsledky:
- Zlepšení oslabených psychotických příznaků
- Zlepšené sociální fungování podle hodnocení Global: Social Functioning
- Procento vzorku, které vykazuje buď symptomatické nebo funkční zlepšení po ošetření v kroku 1 a nevyžadují přechod na ošetření v kroku 2.
- Procento vzorku, které se přesune do kroku 2 léčby, a procento, které dosáhlo zlepšení symptomů nebo fungování.
- Procento účastníků přidělených k dané léčbě, kteří léčbu dodržují.
Účastníci budou ve věku 13 až 25 let. Přijmeme 60 účastníků, kteří splňují dobře stanovená kritéria pro klinické vysoké riziko psychózy na základě strukturovaného rozhovoru pro syndromy psychózy-rizikové (SIPS).
Hodnocení budou prováděna na začátku a 2, 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu. Hodnocení se skládají z klinických hodnocení. Klinickí hodnotitelé budou zkušení hodnotitelé a budou vyškoleni ve všech klinických měřeních a budou prováděny rutinní kontroly spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Chu
- Telefonní číslo: 403-210-8737
- E-mail: mochu@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cari Jahraus
- Telefonní číslo: 403-210-8740
- E-mail: cari.jahraus@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Nábor
- Mathison Centre for Research and Education, University of Calgary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean M Addington, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií SIPS pro klinické vysoké riziko psychózy
Kritéria vyloučení:
- splňující kritéria pro jakoukoli současnou nebo minulou psychotickou poruchu osy I, IQ nižší než 70 nebo minulou či současnou anamnézu klinicky významné poruchy centrálního nervového systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Otevřená léčba
Podpůrná terapie následovaná KBT
|
V této otevřené studii je účastníkům nejprve nabídnuta podpůrná terapie a následně CBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice rizikových příznaků psychózy
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Klinické symptomy jednotlivců budou měřeny pomocí skóre pozitivních symptomů na SOPS.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální funkční škála: sociální a role
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Klinické hodnotící škály k posouzení, zda došlo ke změnám v sociálním a rolovém fungování.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean M Addington, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH Foundation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpůrná terapie a KBT
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončeno