Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaná péče o mládež ohroženou psychózou

14. června 2023 aktualizováno: Jean Addington, PhD, University of Calgary

Rámec pro výzkum u rozvíjejících se dospělých: stupňovitá péče o mládež ohroženou psychózou

Do studie bude přijato 60 mladých lidí, kteří splňují stanovená kritéria pro klinicky vysoké riziko psychózy. Bude jim nabídnuta řada psychologických intervencí počínaje nejnepříznivějšími léčebnými postupy v různých krocích. V kroku 1 jim bude nabídnuta individuální nebo skupinová podpora a pokud nedojde ke zlepšení, bude jim nabídnuta intenzivnější individuální terapie CBT nebo skupinová terapie CBSST. Hodnocení bude probíhat na začátku, 6, 12 a 18 měsíců

Přehled studie

Detailní popis

Při léčbě mládeže s klinicky vysokým rizikem rozvoje psychózy jsme nebyli schopni řešit, jakou léčbu nabídnout jako první a kdy nabídnout intenzivnější a nakonec nákladnější léčbu. Cíle dosažení cílů Precision Health vyžadují, aby byly tyto otázky řešeny prostřednictvím výzkumu.

Celkovým cílem je určit nejefektivnější a nejefektivnější způsob, jak nabídnout aktivní a udržovací léčebné zdroje pro CHR mládež. Prvním krokem by bylo nabídnout řadu léčeb počínaje tou nejnepříznivější, jak je obhajováno v modelu stádia McGorryho a Hickieho. Tento projekt využijeme k testování, zda klinický staging zlepší predikci prognózy a povede k lepšímu přizpůsobení léčby. Specifické cíle tohoto projektu jsou: (1) určit, která a jaká část účastníků by remitovala (i) během prvních 1-2 měsíců léčby, (ii) po krátké podpůrné terapii, (iii) po delší době, cílené psychologické intervence, jako je CBT, CBSST a rodinná intervence a (iv) kolik lidí užívá léky; (2) určit adherenci jedinců CHR k různým způsobům léčby; a (3) k určení potřeby udržovací léčby. Pro posouzení těchto cílů budou stanoveny následující výsledky:

  1. Zlepšení oslabených psychotických příznaků
  2. Zlepšené sociální fungování podle hodnocení Global: Social Functioning
  3. Procento vzorku, které vykazuje buď symptomatické nebo funkční zlepšení po ošetření v kroku 1 a nevyžadují přechod na ošetření v kroku 2.
  4. Procento vzorku, které se přesune do kroku 2 léčby, a procento, které dosáhlo zlepšení symptomů nebo fungování.
  5. Procento účastníků přidělených k dané léčbě, kteří léčbu dodržují.

Účastníci budou ve věku 13 až 25 let. Přijmeme 60 účastníků, kteří splňují dobře stanovená kritéria pro klinické vysoké riziko psychózy na základě strukturovaného rozhovoru pro syndromy psychózy-rizikové (SIPS).

Hodnocení budou prováděna na začátku a 2, 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu. Hodnocení se skládají z klinických hodnocení. Klinickí hodnotitelé budou zkušení hodnotitelé a budou vyškoleni ve všech klinických měřeních a budou prováděny rutinní kontroly spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • Mathison Centre for Research and Education, University of Calgary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean M Addington, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií SIPS pro klinické vysoké riziko psychózy

Kritéria vyloučení:

  • splňující kritéria pro jakoukoli současnou nebo minulou psychotickou poruchu osy I, IQ nižší než 70 nebo minulou či současnou anamnézu klinicky významné poruchy centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená léčba
Podpůrná terapie následovaná KBT
V této otevřené studii je účastníkům nejprve nabídnuta podpůrná terapie a následně CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice rizikových příznaků psychózy
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Klinické symptomy jednotlivců budou měřeny pomocí skóre pozitivních symptomů na SOPS.
Výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální funkční škála: sociální a role
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Klinické hodnotící škály k posouzení, zda došlo ke změnám v sociálním a rolovém fungování.
Výchozí stav a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean M Addington, PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACH Foundation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpůrná terapie a KBT

3
Předplatit