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Atención escalonada para jóvenes en riesgo de psicosis

14 de junio de 2023 actualizado por: Jean Addington, PhD, University of Calgary

Un marco para la investigación en adultos emergentes: atención escalonada para jóvenes en riesgo de psicosis

El estudio reclutará a 60 jóvenes que cumplan con los criterios establecidos para estar en alto riesgo clínico de psicosis. Se les ofrecerá una gama de intervenciones psicológicas comenzando con los tratamientos más benignos en diferentes pasos. En el paso 1 se les ofrecerá apoyo individual o grupal y, si no hay mejoría, se les ofrecerá una terapia individual CBT más intensiva o una terapia grupal CBSST. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 6, 12 y 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al tratar a jóvenes con alto riesgo clínico de desarrollar psicosis, no hemos podido abordar qué tratamiento ofrecer primero y cuándo ofrecer tratamientos más intensos y, en última instancia, más costosos. Las metas para lograr los objetivos de Precision Health requieren que estas preguntas se aborden a través de la investigación.

El objetivo general es determinar la forma más eficaz y eficiente de ofrecer recursos de tratamiento activo y de mantenimiento para los jóvenes de CHR. El primer paso sería ofrecer una gama de tratamientos comenzando por los más benignos, como se recomienda en el modelo de etapas de McGorry y Hickie. Usaremos este proyecto para probar si la estadificación clínica mejorará la predicción del pronóstico y dará como resultado una mejor coincidencia del tratamiento. Los objetivos específicos de este proyecto son: (1) determinar qué y qué proporción de participantes remitirá (i) dentro de los primeros 1-2 meses de tratamiento, (ii) después de una breve terapia de apoyo, (iii) después de un plazo más largo, intervenciones psicológicas enfocadas como TCC, CBSST e intervención familiar y (iv) cuántos hacen uso de medicamentos; (2) determinar la adherencia de las personas CHR a diferentes tratamientos; y (3) para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Para evaluar estos objetivos se determinarán los siguientes resultados:

  1. Mejora de los síntomas psicóticos atenuados
  2. Funcionamiento social mejorado según la clasificación global: Funcionamiento social
  3. Porcentaje de la muestra que demuestra una mejoría sintomática o funcional después de los tratamientos del Paso 1 y no requiere pasar a los tratamientos del Paso 2.
  4. Porcentaje de la muestra que pasa al Paso 2 Tratamientos y el porcentaje que logra una mejora en los síntomas o en el funcionamiento.
  5. Porcentaje de participantes asignados a un tratamiento dado que se adhieren al tratamiento.

Los participantes tendrán entre 13 y 25 años. Reclutaremos a 60 participantes que cumplan con los criterios bien establecidos de alto riesgo clínico de psicosis basados ​​en la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS).

Las evaluaciones se realizarán al inicio y 2, 6, 12 y 18 meses después del inicio. Las evaluaciones consisten en evaluaciones clínicas. Los evaluadores clínicos serán evaluadores experimentados y estarán capacitados en todas las medidas clínicas y se realizarán verificaciones de confiabilidad de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monica Chu
  • Número de teléfono: 403-210-8737
  • Correo electrónico: mochu@ucalgary.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • Mathison Centre for Research and Education, University of Calgary
        • Investigador principal:
          • Jean M Addington, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios SIPS para alto riesgo clínico de psicosis

Criterio de exclusión:

  • cumple los criterios para cualquier trastorno psicótico del eje I actual o pasado, coeficiente intelectual inferior a 70, o antecedentes pasados ​​o actuales de un trastorno del sistema nervioso central clínicamente significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento abierto
Terapia de apoyo seguida de TCC
En este ensayo abierto, a los participantes se les ofrece primero una terapia de apoyo seguida de TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síntomas de Riesgo de Psicosis
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Los síntomas clínicos de las personas se medirán utilizando las puntuaciones de los síntomas positivos en el SOPS.
Línea base y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Funcionamiento Global: Social y Rol
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Escalas de calificación clínica para evaluar si hay cambios en el funcionamiento social y de roles.
Línea base y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean M Addington, PhD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACH Foundation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de apoyo y TCC

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