- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04829292
Atención escalonada para jóvenes en riesgo de psicosis
Un marco para la investigación en adultos emergentes: atención escalonada para jóvenes en riesgo de psicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al tratar a jóvenes con alto riesgo clínico de desarrollar psicosis, no hemos podido abordar qué tratamiento ofrecer primero y cuándo ofrecer tratamientos más intensos y, en última instancia, más costosos. Las metas para lograr los objetivos de Precision Health requieren que estas preguntas se aborden a través de la investigación.
El objetivo general es determinar la forma más eficaz y eficiente de ofrecer recursos de tratamiento activo y de mantenimiento para los jóvenes de CHR. El primer paso sería ofrecer una gama de tratamientos comenzando por los más benignos, como se recomienda en el modelo de etapas de McGorry y Hickie. Usaremos este proyecto para probar si la estadificación clínica mejorará la predicción del pronóstico y dará como resultado una mejor coincidencia del tratamiento. Los objetivos específicos de este proyecto son: (1) determinar qué y qué proporción de participantes remitirá (i) dentro de los primeros 1-2 meses de tratamiento, (ii) después de una breve terapia de apoyo, (iii) después de un plazo más largo, intervenciones psicológicas enfocadas como TCC, CBSST e intervención familiar y (iv) cuántos hacen uso de medicamentos; (2) determinar la adherencia de las personas CHR a diferentes tratamientos; y (3) para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Para evaluar estos objetivos se determinarán los siguientes resultados:
- Mejora de los síntomas psicóticos atenuados
- Funcionamiento social mejorado según la clasificación global: Funcionamiento social
- Porcentaje de la muestra que demuestra una mejoría sintomática o funcional después de los tratamientos del Paso 1 y no requiere pasar a los tratamientos del Paso 2.
- Porcentaje de la muestra que pasa al Paso 2 Tratamientos y el porcentaje que logra una mejora en los síntomas o en el funcionamiento.
- Porcentaje de participantes asignados a un tratamiento dado que se adhieren al tratamiento.
Los participantes tendrán entre 13 y 25 años. Reclutaremos a 60 participantes que cumplan con los criterios bien establecidos de alto riesgo clínico de psicosis basados en la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y 2, 6, 12 y 18 meses después del inicio. Las evaluaciones consisten en evaluaciones clínicas. Los evaluadores clínicos serán evaluadores experimentados y estarán capacitados en todas las medidas clínicas y se realizarán verificaciones de confiabilidad de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Chu
- Número de teléfono: 403-210-8737
- Correo electrónico: mochu@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cari Jahraus
- Número de teléfono: 403-210-8740
- Correo electrónico: cari.jahraus@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- Mathison Centre for Research and Education, University of Calgary
-
Investigador principal:
- Jean M Addington, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios SIPS para alto riesgo clínico de psicosis
Criterio de exclusión:
- cumple los criterios para cualquier trastorno psicótico del eje I actual o pasado, coeficiente intelectual inferior a 70, o antecedentes pasados o actuales de un trastorno del sistema nervioso central clínicamente significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento abierto
Terapia de apoyo seguida de TCC
|
En este ensayo abierto, a los participantes se les ofrece primero una terapia de apoyo seguida de TCC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síntomas de Riesgo de Psicosis
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
|
Los síntomas clínicos de las personas se medirán utilizando las puntuaciones de los síntomas positivos en el SOPS.
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Línea base y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Funcionamiento Global: Social y Rol
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
|
Escalas de calificación clínica para evaluar si hay cambios en el funcionamiento social y de roles.
|
Línea base y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean M Addington, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH Foundation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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