Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření psychoterapie D-cykloserinem u agorafobie (Exposure-DCS)

16. května 2014 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany

Rozšíření expoziční terapie D-cykloserinem u pacientů s agorafobií s panickou poruchou nebo bez ní

D-cykloserin (DCS, léková třída: Oxazolidinon) je po desetiletí prokazatelně účinným antibiotikem při léčbě tuberkulózy. Dále působí v centrálním nervovém systému jako částečný agonista na NMDA receptorech. Kvůli glutamátem zprostředkované neuronální potenciaci dlouhodobé paměti má DCS zesilující účinek na emoční učení, jak se vyskytuje při expoziční terapii úzkostných poruch. V této souvislosti používáme DCS vedle expoziční terapie jako součást kognitivně behaviorální terapie (CBT) u pacientů trpících agorafobií s panickou poruchou nebo bez ní. DCS se tedy aplikuje orálně jako tobolka 50 mg ve třech po sobě jdoucích terapeutických sezeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou studií se dvěma zúčastněnými institucemi: „Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité – Universitätsmedizin Berlin“ a „ZPHU – Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin“. Jde o randomizovanou, placebem kontrolovanou a dvojitě zaslepenou studii s agorafobickými pacienty, kteří dostávají manuální kognitivně behaviorální terapii. Randomizace a slepota se týká léčby antibiotikem nazývaným D-cykloserin: Jedna skupina dostává D-cykloserin po expozici a druhá skupina je léčena placebem. Cílem je zjistit, zda D-cykloserin zvyšuje výsledky psychoterapie, když je podáván po expozici. Dohromady bude ošetřeno 78 pacientů. Před léčbou jsou všichni pacienti klinicky vyšetřeni, aby se zajistilo, že nejsou přítomny žádné kontraindikace pro účast (jako jsou srdeční vady nebo závažná onemocnění centrálního nervového systému). V následujících diagnostických sezeních provádějí terapeuti standardizovaná hodnocení a po čtyřech diagnostických sezeních začíná terapie. Všichni pacienti absolvují šest terapeutických sezení, z nichž tři sestávají z expozice. Když jsou expozice úspěšné, je následně podán D-cykloserin nebo placebo. Na posledním terapeutickém sezení se provádí další klinické vyšetření ke kontrole několika parametrů. Měsíc po terapii probíhají dvě kontrolní sezení s hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný souhlas (podle AMG §40 (1) 3b)
  • diagnóza agorafobie; závažnost poruchy v důsledku CGI by měla být alespoň „středně nemocná“
  • věk: 18-75 let
  • negativní těhotenský test u premenopauzálních žen a bezpečná antikoncepce (Pearlindex < 1) během studie
  • dostupnost (geografická blízkost) pro léčbu a sledování
  • Compliance pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Známá přehnaná reakce po užití D-cykloserinu
  • Aktuální farmakoterapie ethionamidy a/nebo isoniazidem
  • Soudní nebo regulační hospitalizace v psychiatrické léčebně (podle AMG §40 (1) 4)
  • Těžká psychiatrická porucha, jako je schizofrenie, závislost nebo demence
  • akutní sklon k sebevraždě
  • epilepsie nebo jiná onemocnění týkající se CNS (např. mozkový nádor, encefalitida)
  • vnitřní onemocnění, jako je těžká hypertenze, srdeční nedostatečnost, srdeční arytmie, těžká dysfunkce jater nebo ledvin, inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo poruchy krvetvorby
  • laktace
  • změny v psychofarmakoterapii nebo přerušení předběžné léčby psychoaktivními léky méně než 4 týdny před začátkem studie
  • narušení denního a nočního rytmu
  • psychoterapie specifická pro poruchy
  • účast na jiné AMG studii během posledního měsíce před zařazením do studie nebo během účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: D-cykloserin + CBT
Pacienti, kteří dostávají CBT (kognitivně behaviorální terapii) a D-cykloserin (3krát, 50 mg, perorálně) přímo po expozici
Behaviorální: CBT
12 sezení CBT (kognitivně behaviorální terapie) s psychoedukací a in vivo expozicí
Lék: D-cykloserin
Podává se třikrát (50 mg, perorálně) přímo po expozici
Ostatní jména:
  • "Seromycin" od Eli Lilly and Company
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CBT
Pacienti, kteří dostávají CBT (kognitivně behaviorální terapii) a placebo pilulku (3krát, vypadají stejně jako pilulka DCS) přímo po expozici
Behaviorální: CBT
12 sezení CBT (kognitivně behaviorální terapie) s psychoedukací a in vivo expozicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice paniky a agorafobie (PAS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na po léčbě (5 týdnů)

PAS je určen pro pacienty s agorafobií nebo panickou poruchou, kteří jsou starší 15 let. Může být použit k určení závažnosti poruchy nebo ke zkoumání terapeutického úspěchu. K dispozici je verze s vlastním hodnocením a hodnocením lékaře, každá se 14 položkami, přesto jsou položky v obou verzích stejné. Odpovědi jsou uvedeny na pětibodové Likertově stupnici od „0“ do „4“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost. Pro určení závažnosti poruchy se sečte 13 položek, pouze položka „U“ (dotazující se, zda nastanou záchvaty paniky očekávané nebo neočekávané), se nebere v úvahu, výsledkem je skóre mezi 0 a 52. Existuje také pět dílčích skóre, pokud jsou zajímavé pouze speciální obsahy: Panické ataky, agorafobní vyhýbání se, anticipační úzkost, invalidita a obavy o zdraví.

Pro tuto studii je použita německá verze dotazníku.
Změna ze základního stavu na po léčbě (5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)
Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)
Globální klinický index (CGI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)
Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)
Agorafobní kognice, dotazník tělesných vjemů a inventář mobility (AKV)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)
Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)
Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)
První revidovaný inventář Beck Depression Inventory (BDI II)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)
Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)
Změna z výchozího stavu na po léčbě (5 týdnů) a sledování (9 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (9 týdnů)
Dále bude zkoumána HRV během tří expozičních relací.
Změna z výchozího stavu na sledování (9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit