Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení FDY-5301 u pacientů s velkým traumatem na JIP

12. června 2023 aktualizováno: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s intravenózním FDY-5301 pro prevenci a léčbu slabosti získané na JIP u pacientů s velkým traumatem.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) FDY-5301 ve srovnání s placebem u pacientů s velkým traumatem na JIP s rizikem získání slabosti na jednotce intenzivní péče (ICUAW).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a PK FDY-5301 ve srovnání s placebem u pacientů s traumatem na JIP s rizikem ICUAW.

K úbytku svalů dochází rychle po velkém traumatu a je často spojeno s multiorgánovým selháním trvajícím od několika týdnů až po dlouhodobé postižení. Předpokládá se, že FDY-5301 může pomoci předcházet nebo léčit svalovou slabost a orgánovou dysfunkci u pacientů s velkým traumatem.

Přibližně 252 subjektů bude randomizováno (1:1:1), aby dostávali až 7 denních bolusových IV dávek FDY-5301 v dávce 1 mg/kg nebo 2 mg/kg nebo objemově odpovídající placebo. Aby bylo zajištěno rovné zastoupení v každé skupině, bude randomizace stratifikována podle přítomnosti nebo nepřítomnosti jakýchkoli zlomenin pánve nebo dolních končetin.

Všichni jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin (FDY-5301 nízká dávka, FDY-5301 vysoká dávka nebo placebo).

Všechny předměty budou sledovány po dobu 6 měsíců.

Tato studie bude provedena globálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let

  2. Velké trauma definované jako:

    1. poranění hrudníku a/nebo břicha a/nebo pánve
    2. vyžadující přijetí na JIP s předpokládanou ventilací po dobu nejméně 24 hodin
    3. hemoragický šok definovaný jako systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHG vyžadující krevní transfuzi nebo deficit bazí alespoň 6 mEq/l před příjezdem do nemocnice nebo do jedné hodiny po příjezdu do nemocnice
  3. Souhlas schválený IRB/IEC získaný do 48 hodin od času prvního příjezdu do nemocnice (tj. v případě převozu použijte čas příjezdu do první nemocnice ihned po úrazu)

Kritéria vyloučení:

  1. Pravděpodobně zemře do 48 hodin od doby screeningu

  2. Jakýkoli neurologický stav, který je v době přijetí do nemocnice vnímán jako bezprostřední ohrožení života nebo neslučitelný s dobrou funkční rekonvalescencí a kdy se zvažuje včasné omezení nebo vysazení léčby. Například:

    A. Zobrazování počítačovou tomografií ukazující známky traumatického poškození mozku (TBI) v kombinaci s nejlepším reprezentativním skóre Glasgow Coma Score (GCS) Motor Score ≤4 přibližně 24 hodin po poranění

  3. Důkaz nevratného poranění míchy
  4. Oboustranné zlomeniny stehenní kosti
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít před randomizací negativní těhotenský test v séru.
  6. Známé onemocnění štítné žlázy nebo porucha štítné žlázy, včetně subjektů na substituční hormonální terapii štítné žlázy v době randomizace
  7. Známá alergie na jód
  8. Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 nebo <16 kg/m2
  10. Tělesná hmotnost (BW) >140 kg (nebo >309 lb)
  11. Anamnéza nebo přítomnost oslabujícího neurologického nebo jiného neuromuskulárního onemocnění (např. spina bifida, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza) v době randomizace
  12. Současná metastatická rakovina
  13. Příjemce transplantátu pevného orgánu
  14. Důkazy preexistující sarkopenie definované jako předúrazové klinické skóre slabosti (CFS) ≥5 nebo založené na klinickém úsudku (např. křehký vzhledem, kachexie atd.)
  15. Použití systémových kortikosteroidů, imunomodulátorů nebo onkologické chemoterapie do 6 měsíců od randomizace (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  16. Použití zkoumaných léků nebo zařízení do 30 dnů od randomizace
  17. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná před randomizací, která by podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora bránila bezpečnému dokončení studie nebo by zmařila očekávaný přínos FDY-5301

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FDY-5301 Nízká dávka (1 mg/kg)
FDY-5301 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu až 7 dnů. Dávkování bude stanoveno na základě tělesné hmotnosti, podle přiřazení léčby a za použití tělesné hmotnosti subjektu (odhadované nebo skutečné) stanovené při screeningu.
Lék: FDY-5301
FDY-5301 je jodid sodný podávaný jako izotonický roztok pro intravenózní injekci o koncentraci 7,2 mg/ml.
Experimentální: FDY-5301 vysoká dávka (2 mg/kg)
FDY-5301 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu až 7 dnů. Dávkování bude stanoveno na základě tělesné hmotnosti, podle přiřazení léčby a za použití tělesné hmotnosti subjektu (odhadované nebo skutečné) stanovené při screeningu.
Lék: FDY-5301
FDY-5301 je jodid sodný podávaný jako izotonický roztok pro intravenózní injekci o koncentraci 7,2 mg/ml.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo bude podáváno intravenózně jednou denně po dobu až 7 dnů. Dávkování bude stanoveno na základě tělesné hmotnosti, podle přiřazení léčby a za použití tělesné hmotnosti subjektu (odhadované nebo skutečné) stanovené při screeningu.

Ostatní jména:

Solný
Jiný: Placebo
Placebo je podáváno jako jednorázová dávka, nerezervovaná kapalná parenterální, sestávající z kompendiálního fyziologického roztoku s odpovídající formulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro fyzikální hodnocení Chelsea Critical Care
Časové okno: 10. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Celkové skóre nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) v den 10 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Komponenty nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool budou hodnoceny na 6bodové škále od závislé po nezávislé (0 až 5). Jednotlivé hodnoty budou seskupeny a získáte celkové skóre z 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Orgánová dysfunkce Celková doba do zotavení
Časové okno: 28. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Celkový čas do zotavení orgánové dysfunkce (TTR) do 28. dne
28. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum
Časové okno: 28. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Součtové skóre Medical Research Council (MRC-SS) v den 28 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Součtové skóre Medical Research Council měří globální sílu periferních svalů, která se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 60 (normální síla). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
28. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: Pobyt v nemocnici na JIP do 28. dne nebo propuštění z JIP, pokud dříve
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) je skórovací systém, který hodnotí výkonnost několika orgánových systémů v těle a přiděluje skóre na základě údajů získaných v každé kategorii, to je bodováno během pobytu na JIP. Celkové skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pobyt v nemocnici na JIP do 28. dne nebo propuštění z JIP, pokud dříve
Celkové přežití v den 28
Časové okno: Den 28
Potvrzení o stavu přežití bude získáno přímou mluvou se subjektem prostřednictvím lékařských záznamů nebo záznamů o veřejném zdraví.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDY-5301-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná slabost na JIP

Klinické studie na FDY-5301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit