Studie akutního infarktu myokardu pomocí FDY-5301
16. listopadu 2021 aktualizováno: Faraday Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2A s intravenózním FDY-5301 u akutního infarktu myokardu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) tří dávkových hladin FDY-5301 ve srovnání s placebem u pacientů se STEMI podstupujících PCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálního léku s názvem FDY-5301 jako možné léčby ke snížení velikosti poranění srdce způsobeného infarktem. Experimentální lék je lék, který se testuje a není schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA).
K infarktu dochází, když se ucpe srdeční (koronární) tepna přivádějící krev do srdečního svalu a dojde k poranění srdečního svalu. Budete podstupovat srdeční katetrizační proceduru, abyste odstranili blokádu ve vaší koronární tepně, která způsobila váš infarkt. Tento postup funguje dobře, ale nemusí zcela zabránit poškození srdečního svalu, ke kterému dochází, když je přívod krve do srdce zpočátku obnoven. Toto je známé jako "reperfuzní poškození".
FDY-5301 je jediná intravenózní injekce. Očekává se, že se této studie zúčastní asi 80 subjektů na přibližně 20 výzkumných pracovištích ve Spojených státech a v Evropě. Očekává se, že účast každého subjektu bude trvat přibližně 6 měsíců po obdržení studovaného léku.
Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 studijních skupin. Tři skupiny dostanou FDY-5301 (nízká, střední nebo vysoká dávka) a 1 skupina dostane placebo. Studovaný lék (FDY-5301 nebo placebo) bude podáván žilou (intravenózně) během katetrizačního postupu. Toto je dvojitě zaslepená studie, takže ani pacient, ani personál studie až do konce studie nebudou vědět, zda je dávka aktivním lékem nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Maďarsko
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Debrecen, Maďarsko
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
-
Miskolc, Maďarsko
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
-
Kraków, Polsko
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
-
Lubin, Polsko
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Warsaw, Polsko
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Wrocław, Polsko
- KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
-
Łódź, Polsko
- Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království
- Wythenshawe Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království
- Glenfield Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království
- University of Oxford
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55047
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-80 let
- Ženy ve věku 18 až 80 let, které nejsou v plodném věku.
- Přijímáno pro primární PCI s diagnózou prvního STEMI na základě klinických a EKG kritérií (elevace ST v bodě J ve dvou sousedících svodech s hraničními body: ≥0,2 milivoltů (mV) u mužů nebo ≥0,15 mV u žen ve svodech V2-V3 a/nebo ≥0,1 mV v ostatních svodech), do 12 hodin od nástupu příznaků.
Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii (buď subjektem nebo jeho zákonným zástupcem)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu
- Blok levého svazku (LBBB)
- Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG)
- Velká hemodynamická nestabilita nebo nekontrolované ventrikulární arytmie
- Známá kontraindikace CMR
- Pacienti se známým onemocněním štítné žlázy
- Subjekty s minulým nebo současným poškozením ledvin vyžadující dialýzu
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku
- Tělesná hmotnost > 120 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- Použití zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie.
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku nekardiální patologie
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v době screeningu, která by podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli dílčího zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FDY-5301 Nízká dávka
Předpokládané n=20
|
FDY-5301 bude podán jednou, intravenózně, zdravotnickým pracovníkem.
Dávka bude podávána na základě tělesné hmotnosti, podle přiřazení léčby a za použití tělesné hmotnosti subjektu stanovené v den podání dávky.
|
|
Experimentální: FDY-5301 střední dávka
Předpokládané n=20
|
FDY-5301 bude podán jednou, intravenózně, zdravotnickým pracovníkem.
Dávka bude podávána na základě tělesné hmotnosti, podle přiřazení léčby a za použití tělesné hmotnosti subjektu stanovené v den podání dávky.
|
|
Experimentální: FDY-5301 Vysoká dávka
Předpokládané n=20
|
FDY-5301 bude podán jednou, intravenózně, zdravotnickým pracovníkem.
Dávka bude podávána na základě tělesné hmotnosti, podle přiřazení léčby a za použití tělesné hmotnosti subjektu stanovené v den podání dávky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Předpokládané n=20
|
Placebo bude podáváno intravenózně zdravotnickým pracovníkem.
Dávka bude podávána na základě tělesné hmotnosti, podle přiřazení léčby a za použití tělesné hmotnosti subjektu stanovené v den podání dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájmové arytmie, 48 hodin (celkově)
Časové okno: Prvních 48 hodin po ošetření
|
Počet pacientů s klinicky relevantními arytmiemi během prvních 48 hodin po léčbě.
|
Prvních 48 hodin po ošetření
|
|
Míra výskytu zájmových arytmií, 48 hodin (celkově)
Časové okno: 48 hodin po ošetření
|
Míra výskytu klinicky relevantních arytmií během prvních 48 hodin po léčbě, definovaná jako počet pacientů, kteří prodělali arytmii, dělený celkovou dobou sledování osob v každé léčebné skupině
|
48 hodin po ošetření
|
|
Zájmové arytmie, 14 dní (celkem)
Časové okno: 48 hodin až 14 dní po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
Počet pacientů s klinicky relevantními arytmiemi 48 hodin až 14 dní po léčbě.
|
48 hodin až 14 dní po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
|
Míra výskytu zájmových arytmií, 14 dní (celkově)
Časové okno: 48 hodin až 14 dní po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
Míra výskytu klinicky relevantních arytmií 48 hodin až 14 dní po léčbě, definovaná jako počet pacientů, kteří prodělali arytmii, dělený celkovou dobou sledování osob v každé léčebné skupině
|
48 hodin až 14 dní po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu vzhledem k objemu komory, 72 hodin (celkově)
Časové okno: 72 hodin po ošetření
|
Velikost infarktu vzhledem k objemu komory (INF/VV) 72 hodin po léčbě
|
72 hodin po ošetření
|
|
Velikost infarktu vzhledem k objemu komory, 3 měsíce (celkově)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Velikost infarktu ve vztahu k objemu komory (INF/VV) 3 měsíce po léčbě)
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Velikost infarktu vzhledem k objemu komory, 72 hodin (přední infarkty)
Časové okno: 72 hodin po ošetření
|
Velikost infarktu ve vztahu k objemu komory (INF/VV) 72 hodin po léčbě)
|
72 hodin po ošetření
|
|
Velikost infarktu vzhledem k objemu komory, 3 měsíce (přední infarkty)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Velikost infarktu ve vztahu k objemu komory (INF/VV) 3 měsíce po léčbě)
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Index systolického objemu na konci levé komory, 72 hodin (celkově)
Časové okno: 72 hodin po ošetření
|
Index end systolického objemu levé komory (LVESVi) 72 hodin po léčbě
|
72 hodin po ošetření
|
|
Index systolického objemu na konci levé komory, 3 měsíce (celkově)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Index end systolického objemu levé komory (LVESVi) 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Index systolického objemu na konci levé komory, 72 hodin (přední infarkty)
Časové okno: 72 hodin po ošetření
|
Index end systolického objemu levé komory (LVESVi) 72 hodin po léčbě
|
72 hodin po ošetření
|
|
Index systolického objemu na konci levé komory, 3 měsíce (infarkt v přední části)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Index end systolického objemu levé komory (LVESVi) 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Ejekční frakce levé komory, 72 hodin (celkově)
Časové okno: 72 hodin po ošetření
|
Ejekční frakce levé komory 72 hodin po léčbě
|
72 hodin po ošetření
|
|
Ejekční frakce levé komory, 3 měsíce (celkově)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Ejekční frakce levé komory po 3 měsících (celkově)
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Ejekční frakce levé komory, 72 hodin (přední infarkty)
Časové okno: 72 hodin po ošetření
|
Ejekční frakce levé komory 72 hodin po léčbě
|
72 hodin po ošetření
|
|
Ejekční frakce levé komory, 3 měsíce (přední infarkty)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Ejekční frakce levé komory po 3 měsících (přední infarkty)
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Koncentrace troponinů v séru, 48 hodin (celkově)
Časové okno: 48 hodin po ošetření
|
Plocha pod křivkou sérových troponinů měřená během 48 hodin po léčbě
|
48 hodin po ošetření
|
|
Koncentrace troponinů v séru, 48 hodin (přední infarkty)
Časové okno: 48 hodin po ošetření
|
Plocha pod křivkou sérových troponinů měřená během 48 hodin po léčbě
|
48 hodin po ošetření
|
|
Rozlišení segmentu ST
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
Podíl pacientů s vymizením úseku ST 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDY-5301-201-US
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FDY-5301
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.NáborAkutní infarkt myokardu | STEMI | Perkutánní koronární revaskularizaceSpojené státy, Izrael, Polsko, Portugalsko, Maďarsko, Kanada
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno