Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samozvládání chronické bolesti

6. dubna 2021 aktualizováno: Lund University

Samozvládání chronické bolesti pomocí digitálního nástroje pro zvládání bolesti

Cílem výzkumných pracovníků je ověřit, zda digitální nástroj pro zvýšenou samoléčbu chronické bolesti může zlepšit kvalitu života pacientů s chronickou bolestí. Validace je založena na změně v interferenci bolesti (Kvalita života), intenzitě bolesti, fyzickém fungování, depresi a úzkosti na základě informací, které sami uvedli od začátku do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronická bolest je dnes narůstajícím zdravotním problémem jak v Evropě, tak ve Spojených státech, přičemž se odhaduje, že v Evropě je postiženo asi 90 milionů lidí (Breivik, H. et al., 2006) a 100 milionů lidí v USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), neboli 20–30 % dospělé populace na celém světě. Chronická bolest je definována jako stav, který trvá alespoň tři až šest měsíců po normální době hojení zranění. Lékařské zákroky nabízené na klinikách po celém světě bohužel neposkytují výsledky potřebné k navrácení kvality života pacientů před nástupem bolesti. Léčby nabízené dnes někdy bolest snižují, ale účinek je malý a jsou zapotřebí nové léčebné režimy (Relieving Pain in America, 2011). Nedávná měření registru zajišťování kvality ve Švédsku ukázala, že pacienti, kteří se účastnili multimodálních léčebných režimů, jako je akceptační a závazná terapie (ACT), ukazují, že méně než 40 % pacientů má pokles úrovně bolesti o 1 stupeň na stupnice VAS, 55 % nemá žádný účinek a 9 % má zvýšenou míru bolesti po absolvování programu (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Švédsko 2017) Cílem studie je vyhodnotit, jak je použití digitálního kouče bolesti na základě umělá inteligence, která zlepšuje sebeovládání bolesti, sníží interferenci bolesti, a tím zvýší QoL u pacientů s chronickou bolestí, měřeno pomocí PROMIS interference bolesti 6a. Budeme zde porovnávat zlepšení kvality života snížením interference bolesti, měřené pomocí PROMIS, u pacientů, kteří dodržují svůj tradiční léčebný plán poskytovaný Klinikou bolesti s přidáním použití webové aplikace pro zvýšení sebezvládání bolesti. Teorie stojící za studií a vývoj zařízení je podpořena dříve známými údaji, které ukazují, že samořízení má efekt a je důležité pro léčbu tím, že pacientům pomáhá věřit ve vlastní schopnost ovládat svou bolest.

Cílem tohoto šetření je prozkoumat účinek zahrnutí digitálního nástroje jako doplňku ke standardní léčbě a rehabilitaci a bude měřit účinek, který má na:

Snížení interference bolesti Lepší zvládání dlouhodobé bolesti a jejích následků. Proto sebezvládání bolesti Zvýšená funkce v každodenním životě s nejlepší možnou aktivitou a úrovní participace Lepší zkušenost se zdravím související kvalitou života Snížená zkušenost s bolestí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health - Koman Family Outpatient Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s pacienty s chronickou bolestí v UCSD Health System - Center for pain Medicine

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte komplexní, dlouhotrvající bolest (bolest krční páteře nebo dolní části zad
  • Byli sledováni specialistou na léčbu bolesti po dobu nejméně 6 měsíců
  • Doporučeno pro konzultaci léků proti bolesti
  • Být starší 18 let
  • Mít možnost cestovat na kliniku a zpět
  • Mít cíl a motivaci adekvátní ve vztahu k nabízenému programu
  • Být zdravotně připraven a nemít žádné jiné lékařské vyšetření nebo probíhající onemocnění, které by představovalo překážku, stejně jako adekvátní farmakologickou léčbu
  • Nemají žádné zásadní změny v léčbě bolesti (např. léky)
  • Vlastnit chytrý telefon, tablet nebo počítač nebo mít znalosti k jeho používání

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v kříži vyžadující chirurgický zákrok v následujících 3 měsících
  • Těžké nebo akutní psychiatrické onemocnění, těžká úzkost nebo deprese
  • Hlášené/akutní psychiatrické onemocnění nebo akutní krize
  • Trvalé zneužívání alkoholu, drog a drog na bázi drog. Patří sem i vysoké dávky předepsaných léků
  • Bolest související s malignitou
  • Jiné oblasti bolesti přesahující úroveň/intenzitu bolesti v kříži nebo krku
  • V současné době je účastníkem soudního sporu nebo probíhajícího soudního sporu ve vztahu k bolesti v kříži nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti (QoL), měřená pomocí PROMIS Interference bolesti 6a. Míra množství interference, kterou bolest způsobuje v životě; rozsah 6-30; vyšší je horší
6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Změna od výchozí hodnoty v 7denní průměrné intenzitě bolesti. Měřeno NRS pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit)
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Fyzická funkce
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzická funkce 10a.

Měření vlivu stavu na fyzické funkce; rozsah 4-20; vyšší je horší

6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Deprese
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální tíseň – deprese 4a.

Měří rozsah, v jakém pacienti pociťují depresivní symptomy během posledních 7 dnů. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje menší podporu deprese

6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Úzkost
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční stres – úzkost 4.

Měří rozsah, v jakém pacienti pociťují symptomy úzkosti za posledních 7 dní. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje menší podporu úzkosti.

6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory R Polston, MD, UC San Diego Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit