- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837794
Autogestão da Dor Crônica
Autogerenciamento de dor crônica usando uma ferramenta digital de gerenciamento de dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é hoje um problema de saúde crescente na Europa e nos EUA, com uma estimativa de cerca de 90 milhões de pessoas afetadas na Europa (Breivik, H. et al., 2006) e 100 milhões de pessoas nos EUA (Aliviando a Dor na América, Relatório do IOM 2011), ou 20-30% da população adulta em todo o mundo. A dor crônica é definida como uma condição que dura pelo menos três a seis meses, após o período normal de cicatrização de uma lesão. Intervenções médicas oferecidas em clínicas em todo o mundo, infelizmente, não estão dando os resultados necessários para devolver a qualidade de vida que os pacientes tinham antes do início da dor. Os tratamentos oferecidos hoje às vezes reduzem a dor, mas o efeito é menor, e novos regimes de tratamento são necessários (Aliviando a dor na América, 2011). Medições recentes do registro de garantia de qualidade na Suécia mostraram que pacientes que fazem parte de regimes de tratamento multimodais, como a terapia de aceitação e compromisso (ACT), mostram que menos de 40% dos pacientes têm um declínio no nível de dor de 1 nível em escala VAS, 55% não tem efeito e 9% apresenta aumento do nível de dor após passar pelo programa (Registro Nacional de Reabilitação da Dor, Suécia 2017) O objetivo do estudo é avaliar como o uso de um treinador de dor digital, baseado em a inteligência artificial que melhora o autogerenciamento da dor diminuirá a interferência da dor e, assim, aumentará a qualidade de vida entre pacientes com dor crônica, conforme medido pela interferência da dor PROMIS 6a. Iremos aqui comparar a melhoria da qualidade de vida pela diminuição da interferência da dor, medida pelo PROMIS, em doentes que seguem o seu plano de tratamento tradicional disponibilizado pela Clínica da Dor com a adição da utilização de uma aplicação web para aumentar a autogestão da dor. A teoria por trás do estudo e do desenvolvimento do dispositivo é corroborada por dados já conhecidos, mostrando que o autocuidado surte efeito e é importante no tratamento ao ajudar o paciente a acreditar na própria capacidade de controlar a dor.
A presente investigação visa explorar o efeito da inclusão da ferramenta digital como um complemento ao tratamento e reabilitação padrão e medirá o efeito que ela tem sobre:
Diminuição da interferência da dor Melhor gerenciamento da dor de longo prazo e suas consequências. Conseqüentemente, o autogerenciamento da dor Aumento da função na vida diária com o melhor nível possível de atividade e participação Melhor experiência da qualidade de vida relacionada à saúde Diminuição da experiência de dor
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health - Koman Family Outpatient Pavilion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um complexo, prolongado (dor no ombro do pescoço ou dor na parte inferior das costas
- Ter sido acompanhado por um especialista em controle da dor por pelo menos 6 meses
- Encaminhado para Consulta de Medicina da Dor
- Ter > 18 anos de idade
- Ser capaz de se deslocar de e para a clínica
- Ter um objetivo e motivação adequados em relação ao programa oferecido
- Estar medicamente preparado e não ter qualquer outro exame médico ou doença em curso que constitua um obstáculo, bem como tratamento farmacológico adequado
- Não tem nenhuma mudança importante no controle da dor (por exemplo, medicamentos)
- Possuir um smartphone, tablet ou computador ou ter o conhecimento para usar um
Critério de exclusão:
- Dor lombar que requer intervenção cirúrgica nos próximos 3 meses
- Doença psiquiátrica grave ou aguda, ansiedade ou depressão grave
- Doença psiquiátrica aguda/relatada ou crise aguda
- Abuso contínuo de álcool, drogas e drogas à base de drogas. Isso também inclui altas doses de medicamentos prescritos
- Dor relacionada à malignidade
- Outras áreas de dor que excedem o nível/intensidade da dor lombar ou cervical
- Atualmente envolvido em uma ação judicial ou litígio pendente em relação à dor lombar ou cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da dor
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Alteração da linha de base na interferência da dor (QoL), medida pelo PROMIS Pain Interference 6a .
Medida da quantidade de interferência que a dor causa na vida; intervalo 6-30; mais alto é pior
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6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base na intensidade média da dor de 7 dias.
Medido por NRS usando uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos (NRS) (0 = sem dor, 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar)
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6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Função física
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base na função física, medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função física 10a. Medida do impacto de uma condição na função física; intervalo 4-20; mais alto é pior |
6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Depressão
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional-Depressão 4a. Mede a extensão em que os pacientes apresentam sintomas depressivos nos últimos 7 dias. As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais baixas representando menos endosso à depressão |
6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Ansiedade
Prazo: 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional - Ansiedade 4. Mede a extensão em que os pacientes apresentam sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias. As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais baixas representando menos endosso de ansiedade. |
6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory R Polston, MD, UC San Diego Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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