- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04837794
Kroonisen kivun itsehoito
Kroonisen kivun itsehallinta digitaalisella kivunhallintatyökalulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on nykyään kasvava terveysongelma sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa, ja arviolta noin 90 miljoonaa ihmistä sairastuu Euroopassa (Breivik, H. et al., 2006) ja 100 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa (Relieving Pain in America, IOM Report) 2011), eli 20-30 % aikuisväestöstä ympäri maailmaa. Krooninen kipu määritellään tilaksi, joka kestää vähintään kolmesta kuuteen kuukautta vamman normaalin paranemisajan jälkeen. Lääketieteelliset toimenpiteet, joita tarjotaan klinikoilla ympäri maailmaa, eivät valitettavasti tuota tuloksia, joita tarvitaan potilaiden elämänlaadun palauttamiseksi ennen kivun puhkeamista. Nykyään tarjotut hoidot vähentävät joskus kipua, mutta vaikutus on vähäinen, ja uusia hoito-ohjelmia tarvitaan (Relieving Pain in America, 2011). Viimeaikaiset laadunvarmistusrekisterimittaukset Ruotsissa ovat osoittaneet, että potilas, joka osallistui monimuotoiseen hoitoon, kuten hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), osoittavat, että alle 40 %:lla potilaista kiputaso on vähentynyt yhden tason. VAS-asteikolla 55 %:lla ei ole vaikutusta ja 9 %:lla kipu on lisääntynyt ohjelman läpikäynnin jälkeen (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Ruotsi 2017) Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten digitaalisen kipuvalmentajan käyttö perustuu tekoäly, joka parantaa kivun itsehallintaa, vähentää kivun häiriöitä ja siten parantaa kroonisen kipupotilaiden elämänlaatua PROMIS-kipuhäiriöllä mitattuna 6a. Vertailemme tässä elämänlaadun paranemista PROMIS-mittarilla mitatun kivun häiriön vähenemisenä potilailla, jotka noudattavat kipuklinikan tarjoamaa perinteistä hoitosuunnitelmaansa lisättynä verkkosovelluksen avulla kivun itsehallinnan parantamiseen. Tutkimuksen taustalla olevaa teoriaa ja laitteen kehitystä tukevat aiemmin tunnetut tiedot, jotka osoittavat, että itsehoidolla on vaikutusta ja merkitystä hoidolle auttamalla potilaita uskomaan omaan kykyynsä hallita kipuaan.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään digitaalisen työkalun lisäyksen tavanomaiseen hoitoon ja kuntoutukseen vaikutuksia ja mitata sen vaikutuksia:
Vähentynyt kivun häiriö Pitkäaikaisen kivun ja sen seurausten parempi hallinta. Siten kivun itsehallinta Parempi toiminta jokapäiväisessä elämässä parhaalla mahdollisella aktiivisuus- ja osallistumistasolla Parempi kokemus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta Vähentynyt kipukokemus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health - Koman Family Outpatient Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on monimutkainen, pitkittynyt (niska-hartiakipu tai alaselän kipu
- Kivunhallintaasiantuntija on seurannut sinua vähintään 6 kuukautta
- Lähetetty kipulääkekonsultaatioon
- Ole yli 18-vuotias
- Pystyy matkustamaan klinikalle ja takaisin
- Sinulla on tavoite ja motivaatio, joka on riittävä suhteessa tarjolla olevaan ohjelmaan
- Ole lääketieteellisesti valmistautunut etkä saa mitään muuta lääketieteellistä tutkimusta tai meneillään olevaa sairautta, joka muodostaa esteen sekä riittävän lääkehoidon
- Ei suuria muutoksia kivunhoidossa (esim. lääkkeet)
- Omista älypuhelin, tabletti tai tietokone tai osaa käyttää sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Alaselkäkipu, joka vaatii kirurgista toimenpidettä seuraavien 3 kuukauden aikana
- Vaikea tai akuutti psykiatrinen sairaus, vakava ahdistuneisuus tai masennus
- Ilmoitettu/akuutti psykiatrinen sairaus tai akuutti kriisi
- Jatkuva alkoholin, huumeiden ja huumepohjaisten huumeiden väärinkäyttö. Tämä sisältää myös suuret annokset määrättyjä lääkkeitä
- Pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu
- Muut kivun alueet, jotka ylittävät alaselän tai niskakivun tason/voimakkuuden
- Tällä hetkellä osallisena alaselkä- tai niskakipuun liittyvässä oikeusjutussa tai vireillä olevassa oikeudenkäynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötasosta kipuhäiriössä (QoL), mitattuna PROMIS Pain Interference 6a:lla.
Mittaa kivun aiheuttamien häiriöiden määrää elämässä; alue 6-30; korkeampi on huonompi
|
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötasosta 7 päivän keskimääräisessä kivun voimakkuudessa.
NRS mittaa 11-pisteen kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella)
|
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä toiminnassa mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) Fyysinen toiminta 10a. Tilan vaikutuksen mittaaminen fyysiseen toimintaan; alue 4-20; korkeampi on huonompi |
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla mitattu muutos lähtötilanteesta Emotional Distress-Depression 4a. Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän masennuksen hyväksyntää |
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) emotionaalinen ahdistus - Ahdistuneisuus 4 -muutos lähtötilanteesta mitattuna. Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet ahdistuneisuusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän tukea ahdistuneisuudesta. |
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory R Polston, MD, UC San Diego Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .