Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun itsehoito

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lund University

Kroonisen kivun itsehallinta digitaalisella kivunhallintatyökalulla

Tutkijat pyrkivät validoimaan, voiko kroonisen kivun itsehallinnan digitaalinen työkalu parantaa kroonista kipua sairastavien potilaiden elämänlaatua. Validointi perustuu kivun häiriötekijöiden (elämänlaadun), kivun voimakkuuden, fyysisen toiminnan, masennuksen ja ahdistuneisuuden muutokseen, joka perustuu itse ilmoittamiin tietoihin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on nykyään kasvava terveysongelma sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa, ja arviolta noin 90 miljoonaa ihmistä sairastuu Euroopassa (Breivik, H. et al., 2006) ja 100 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa (Relieving Pain in America, IOM Report) 2011), eli 20-30 % aikuisväestöstä ympäri maailmaa. Krooninen kipu määritellään tilaksi, joka kestää vähintään kolmesta kuuteen kuukautta vamman normaalin paranemisajan jälkeen. Lääketieteelliset toimenpiteet, joita tarjotaan klinikoilla ympäri maailmaa, eivät valitettavasti tuota tuloksia, joita tarvitaan potilaiden elämänlaadun palauttamiseksi ennen kivun puhkeamista. Nykyään tarjotut hoidot vähentävät joskus kipua, mutta vaikutus on vähäinen, ja uusia hoito-ohjelmia tarvitaan (Relieving Pain in America, 2011). Viimeaikaiset laadunvarmistusrekisterimittaukset Ruotsissa ovat osoittaneet, että potilas, joka osallistui monimuotoiseen hoitoon, kuten hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), osoittavat, että alle 40 %:lla potilaista kiputaso on vähentynyt yhden tason. VAS-asteikolla 55 %:lla ei ole vaikutusta ja 9 %:lla kipu on lisääntynyt ohjelman läpikäynnin jälkeen (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Ruotsi 2017) Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten digitaalisen kipuvalmentajan käyttö perustuu tekoäly, joka parantaa kivun itsehallintaa, vähentää kivun häiriöitä ja siten parantaa kroonisen kipupotilaiden elämänlaatua PROMIS-kipuhäiriöllä mitattuna 6a. Vertailemme tässä elämänlaadun paranemista PROMIS-mittarilla mitatun kivun häiriön vähenemisenä potilailla, jotka noudattavat kipuklinikan tarjoamaa perinteistä hoitosuunnitelmaansa lisättynä verkkosovelluksen avulla kivun itsehallinnan parantamiseen. Tutkimuksen taustalla olevaa teoriaa ja laitteen kehitystä tukevat aiemmin tunnetut tiedot, jotka osoittavat, että itsehoidolla on vaikutusta ja merkitystä hoidolle auttamalla potilaita uskomaan omaan kykyynsä hallita kipuaan.

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään digitaalisen työkalun lisäyksen tavanomaiseen hoitoon ja kuntoutukseen vaikutuksia ja mitata sen vaikutuksia:

Vähentynyt kivun häiriö Pitkäaikaisen kivun ja sen seurausten parempi hallinta. Siten kivun itsehallinta Parempi toiminta jokapäiväisessä elämässä parhaalla mahdollisella aktiivisuus- ja osallistumistasolla Parempi kokemus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta Vähentynyt kipukokemus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Health - Koman Family Outpatient Pavilion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on kroonista kipua sairastavia potilaita UCSD Health System -keskuksessa kipulääketieteen keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on monimutkainen, pitkittynyt (niska-hartiakipu tai alaselän kipu
  • Kivunhallintaasiantuntija on seurannut sinua vähintään 6 kuukautta
  • Lähetetty kipulääkekonsultaatioon
  • Ole yli 18-vuotias
  • Pystyy matkustamaan klinikalle ja takaisin
  • Sinulla on tavoite ja motivaatio, joka on riittävä suhteessa tarjolla olevaan ohjelmaan
  • Ole lääketieteellisesti valmistautunut etkä saa mitään muuta lääketieteellistä tutkimusta tai meneillään olevaa sairautta, joka muodostaa esteen sekä riittävän lääkehoidon
  • Ei suuria muutoksia kivunhoidossa (esim. lääkkeet)
  • Omista älypuhelin, tabletti tai tietokone tai osaa käyttää sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaselkäkipu, joka vaatii kirurgista toimenpidettä seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Vaikea tai akuutti psykiatrinen sairaus, vakava ahdistuneisuus tai masennus
  • Ilmoitettu/akuutti psykiatrinen sairaus tai akuutti kriisi
  • Jatkuva alkoholin, huumeiden ja huumepohjaisten huumeiden väärinkäyttö. Tämä sisältää myös suuret annokset määrättyjä lääkkeitä
  • Pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu
  • Muut kivun alueet, jotka ylittävät alaselän tai niskakivun tason/voimakkuuden
  • Tällä hetkellä osallisena alaselkä- tai niskakipuun liittyvässä oikeusjutussa tai vireillä olevassa oikeudenkäynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos lähtötasosta kipuhäiriössä (QoL), mitattuna PROMIS Pain Interference 6a:lla. Mittaa kivun aiheuttamien häiriöiden määrää elämässä; alue 6-30; korkeampi on huonompi
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos lähtötasosta 7 päivän keskimääräisessä kivun voimakkuudessa. NRS mittaa 11-pisteen kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella)
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Muutos lähtötilanteesta fyysisessä toiminnassa mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) Fyysinen toiminta 10a.

Tilan vaikutuksen mittaaminen fyysiseen toimintaan; alue 4-20; korkeampi on huonompi

6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Masennus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla mitattu muutos lähtötilanteesta Emotional Distress-Depression 4a.

Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän masennuksen hyväksyntää

6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) emotionaalinen ahdistus - Ahdistuneisuus 4 -muutos lähtötilanteesta mitattuna.

Mittaa, missä määrin potilaat ovat kokeneet ahdistuneisuusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän tukea ahdistuneisuudesta.

6 ja 12 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory R Polston, MD, UC San Diego Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa