Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvbehandling av kronisk smerte

6. april 2021 oppdatert av: Lund University

Selvbehandling av kronisk smerte ved hjelp av et digitalt smertebehandlingsverktøy

Etterforskerne tar sikte på å validere om et digitalt verktøy for økt selvmestring av kroniske smerter kan forbedre livskvaliteten for pasienter med kroniske smerter. Valideringen er basert på endringen i smerteinterferens (livskvalitet), smerteintensitet, fysisk funksjon, depresjon og angst basert på selvrapportert informasjon fra baseline til studieslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter er i dag et økende helseproblem i både Europa og USA, med en estimering på om lag 90 millioner mennesker rammet i Europa (Breivik, H. et al., 2006) og 100 millioner mennesker i USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), eller 20-30 % av den voksne befolkningen rundt om i verden. Kronisk smerte er definert som en tilstand som varer i minst tre til seks måneder, etter den normale helbredelsesperioden for en skade. Medisinske intervensjoner som tilbys på klinikker over hele verden gir dessverre ikke de resultatene som trengs for å gi tilbake livskvaliteten pasientene hadde før smertene begynte. Behandlingene som tilbys i dag reduserer noen ganger smerte, men effekten er liten, og nye behandlingsregimer er nødvendig (Relieving Pain in America, 2011). Nyere kvalitetssikringsregistermålinger i Sverige har vist at pasienter som har tatt del av multimodale behandlingsregimer, slik som aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) viser at mindre enn 40 % av pasientene har en nedgang i smertenivået på 1 nivå på VAS-skalaen, 55 % har ingen effekt og 9 % har økt smertenivå etter å ha gått gjennom programmet (Nasjonalregisteret för Smerterehabilitering, Sverige 2017) Studiemålet er å evaluere hvordan bruken av en digital smertecoach, basert på Kunstig intelligens som forbedrer selvbehandlingen av smerte vil redusere smerteinterferensen og dermed øke livskvaliteten blant kroniske smertepasienter, målt ved PROMIS smerteinterferens 6a. Vi vil her sammenligne forbedringen av livskvalitet ved en reduksjon i smerteinterferens, målt ved PROMIS, hos pasienter som følger sin tradisjonelle behandlingsplan levert av Smerteklinikken med tillegg av bruk av en webapplikasjon for økt selvbehandling av smerte. Teorien bak studien og utviklingen av enheten støttes av tidligere kjente data, som viser at selvledelse har en effekt og er viktig for behandlingen ved å hjelpe pasienter til å tro på sin egen kapasitet til å kontrollere smertene sine.

Denne undersøkelsen tar sikte på å utforske effekten av å inkludere digitalt verktøy som et tillegg til standard behandling og rehabilitering og vil måle effekten det har på:

Redusert smerteinterferens Forbedret håndtering av langvarig smerte og dens konsekvenser. Derav selvmestring av smerte Økt funksjon i dagliglivet med best mulig aktivitets- og deltakelsesnivå Forbedret opplevelse av helserelatert livskvalitet Redusert smerteopplevelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health - Koman Family Outpatient Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med kroniske smertepasienter ved UCSD Health System- Senter for smertemedisin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kompleks, langvarig (nakke skuldersmerter eller korsryggsmerter
  • Har blitt fulgt av en smertebehandlingsspesialist i minst 6 måneder
  • Henvist til Smertemedisinsk konsultasjon
  • Være >18 år
  • Kunne reise til og fra klinikken
  • Ha et mål og motivasjon som er dekkende i forhold til programmet som tilbys
  • Være medisinsk forberedt og ikke ha noen annen medisinsk undersøkelse eller pågående sykdom som utgjør en hindring samt adekvat farmakologisk behandling
  • Har ingen store endringer i smertebehandling (f.eks. medisiner)
  • Eier en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin eller ha kunnskapen til å bruke en

Ekskluderingskriterier:

  • Korsryggsmerter som krever kirurgisk inngrep i løpet av de neste 3 månedene
  • Alvorlig eller akutt psykiatrisk sykdom, alvorlig angst eller depresjon
  • Meldt/akutt psykiatrisk sykdom eller akutt krise
  • Pågående misbruk av alkohol, narkotika og narkotikabaserte rusmidler. Dette inkluderer også høye doser av foreskrevne legemidler
  • Smerter relatert til malignitet
  • Andre områder med smerte som overstiger nivået/intensiteten av korsrygg- eller nakkesmerter
  • For tiden involvert i en rettssak eller pågående rettstvist i forhold til korsrygg- eller nakkesmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
Endring fra baseline i smerteinterferens (QoL), målt ved PROMIS Pain Interference 6a. Mål for mengden forstyrrelser smerte forårsaker i livet; område 6-30; høyere er verre
6 og 12 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet på 7 dager. Målt av NRS ved å bruke en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (NRS) (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg)
6 og 12 uker fra baseline
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline

Endring fra baseline i fysisk funksjon, målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funksjon 10a.

Mål på virkningen av en tilstand på fysisk funksjon; område 4-20; høyere er verre

6 og 12 uker fra baseline
Depresjon
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline

Endring fra baseline målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød-depresjon 4a.

Måler i hvilken grad pasienter opplever depressive symptomer de siste 7 dagene. Rå skårer varierer fra 4-20 med lavere skårer som representerer mindre godkjenning av depresjon

6 og 12 uker fra baseline
Angst
Tidsramme: 6 og 12 uker fra baseline

Endring fra baseline målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød - angst 4.

Måler i hvilken grad pasienter opplever angstsymptomer de siste 7 dagene. Rå poengsum varierer fra 4-20 med lavere poengsum som representerer mindre anbefaling av angst.

6 og 12 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory R Polston, MD, UC San Diego Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere