- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04837794
Zelfmanagement van chronische pijn
Zelfmanagement van chronische pijn met behulp van een digitaal hulpmiddel voor pijnmanagement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is tegenwoordig een toenemend gezondheidsprobleem in zowel Europa als de VS, met naar schatting ongeveer 90 miljoen mensen in Europa (Breivik, H. et al., 2006) en 100 miljoen mensen in de VS (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), of 20-30% van de volwassen bevolking over de hele wereld. Chronische pijn wordt gedefinieerd als een aandoening die ten minste drie tot zes maanden aanhoudt, na de normale genezingsperiode van een blessure. Medische interventies die in klinieken over de hele wereld worden aangeboden, geven helaas niet de resultaten die nodig zijn om de kwaliteit van leven terug te geven die de patiënten hadden voordat de pijn begon. De tegenwoordig aangeboden behandelingen verminderen soms de pijn, maar het effect is gering en er zijn nieuwe behandelregimes nodig (Relieving Pain in America, 2011). Recente metingen van het kwaliteitsborgingsregister in Zweden hebben aangetoond dat patiënten die deel hebben genomen aan multimodale behandelregimes, zoals de acceptatie- en commitmenttherapie (ACT), laten zien dat minder dan 40% van de patiënten een afname van het pijnniveau van 1 niveau op de VAS-schaal, 55% heeft geen effect en 9% heeft meer pijn na het doorlopen van het programma (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Zweden 2017) Het doel van het onderzoek is om te evalueren hoe het gebruik van een digitale pijncoach, gebaseerd op kunstmatige intelligentie die het zelfmanagement van pijn verbetert, zal de pijninterferentie verminderen en daarmee de kwaliteit van leven verhogen bij chronische pijnpatiënten, zoals gemeten door PROMIS pijninterferentie 6a. We zullen hier de verbetering van de kwaliteit van leven vergelijken door een afname van pijninterferentie, gemeten door PROMIS, bij patiënten die hun traditionele behandelplan van de Pijnkliniek volgen met daarnaast het gebruik van een webapplicatie voor meer zelfbeheersing van pijn. De theorie achter het onderzoek en de ontwikkeling van het apparaat wordt ondersteund door eerder bekende gegevens, waaruit blijkt dat zelfmanagement effect heeft en belangrijk is voor de behandeling door patiënten te helpen geloven in hun eigen vermogen om hun pijn onder controle te houden.
Het huidige onderzoek is gericht op het verkennen van het effect van het opnemen van een digitale tool als aanvulling op standaardbehandeling en revalidatie en zal het effect meten op:
Verminderde pijninterferentie Verbeterd beheer van langdurige pijn en de gevolgen ervan. Vandaar zelfmanagement van pijn Verbeterde functie in het dagelijks leven met het best mogelijke activiteits- en participatieniveau Verbeterde ervaring van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Verminderde pijnervaring
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health - Koman Family Outpatient Pavilion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een complexe, langdurige (nek-schouderpijn of pijn in de onderrug) hebben
- Minstens 6 maanden gevolgd zijn door een pijnbestrijdingsspecialist
- Doorverwezen voor consult pijngeneeskunde
- Wees ouder dan 18 jaar
- In staat zijn om van en naar de kliniek te reizen
- Een doel en motivatie hebben die passen bij het aangeboden programma
- Wees medisch voorbereid en onderga geen ander medisch onderzoek of aanhoudende ziekte die een belemmering vormt, evenals een adequate farmacologische behandeling
- Geen grote verandering in pijnbehandeling hebben (bijv. medicijnen)
- Bezit een smartphone, tablet of computer of heb de kennis om er een te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Lage rugpijn die chirurgische ingrepen in de komende 3 maanden vereist
- Ernstige of acute psychiatrische ziekte, ernstige angst of depressie
- Gerapporteerde/acute psychiatrische ziekte of acute crisis
- Aanhoudend misbruik van alcohol, drugs en op drugs gebaseerde drugs. Dit omvat ook hoge doses voorgeschreven medicijnen
- Pijn gerelateerd aan maligniteit
- Andere pijngebieden die het niveau/intensiteit van lage rug- of nekpijn overschrijden
- Momenteel verwikkeld in een rechtszaak of hangende rechtszaak in verband met lage rug- of nekpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie (QoL), gemeten met PROMIS Pain Interference 6a.
Maat voor de hoeveelheid storende pijn die in het leven wordt veroorzaakt; bereik 6-30; hoger is erger
|
6 en 12 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit over 7 dagen.
Gemeten door NRS met behulp van een 11-punts Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
|
6 en 12 weken vanaf baseline
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren, gemeten met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren 10a. Maat voor de impact van een aandoening op fysiek functioneren; bereik 4-20; hoger is erger |
6 en 12 weken vanaf baseline
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering t.o.v. baseline gemeten met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionele stress-depressie 4a. Meet de mate waarin patiënten depressieve symptomen ervaren gedurende de afgelopen 7 dagen. Ruwe scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores minder bevestiging van depressie vertegenwoordigen |
6 en 12 weken vanaf baseline
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 en 12 weken vanaf baseline
|
Verandering t.o.v. baseline gemeten met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionele stress - Angst 4. Meet de mate waarin patiënten angstsymptomen ervaren gedurende de afgelopen 7 dagen. Ruwe scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores minder bevestiging van angst vertegenwoordigen. |
6 en 12 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory R Polston, MD, UC San Diego Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Digitale pijnbestrijdingstool
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)VoltooidChronische pijn | FibromyalgieSpanje
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th Medical... en andere medewerkersWervingOnderrug pijn | Chronische pijn | Chirurgie | Rugpijn Lage rug chronisch | Rugpijn, laagVerenigde Staten