- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04837794
Autogestion de la douleur chronique
Autogestion de la douleur chronique à l'aide d'un outil numérique de gestion de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est aujourd'hui un problème de santé croissant en Europe et aux États-Unis, avec une estimation d'environ 90 millions de personnes touchées en Europe (Breivik, H. et al., 2006) et 100 millions de personnes aux États-Unis (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), soit 20 à 30 % de la population adulte dans le monde. La douleur chronique est définie comme un état qui dure au moins trois à six mois, après la période de guérison normale d'une blessure. Les interventions médicales proposées dans les cliniques du monde entier ne donnent malheureusement pas les résultats nécessaires pour redonner la qualité de vie que les patients avaient avant l'apparition de la douleur. Les traitements offerts aujourd'hui réduisent parfois la douleur, mais l'effet est mineur et de nouveaux schémas thérapeutiques sont nécessaires (Relieving Pain in America, 2011). Des mesures récentes du registre d'assurance qualité en Suède ont montré que les patients prenant part à des schémas thérapeutiques multimodaux, tels que la thérapie d'acceptation et d'engagement, (ACT) montrent que moins de 40 % des patients ont une baisse du niveau de douleur d'un niveau sur l'échelle VAS, 55 % n'ont aucun effet et 9 % ont un niveau de douleur accru après avoir suivi le programme (National Register for Pain Rehabilitation, Suède 2017) L'objectif de l'étude est d'évaluer comment l'utilisation d'un coach numérique de la douleur, basée sur l'intelligence artificielle qui améliore l'autogestion de la douleur réduira l'interférence de la douleur et augmentera ainsi la qualité de vie chez les patients souffrant de douleur chronique, telle que mesurée par l'interférence de la douleur PROMIS 6a. Nous comparerons ici l'amélioration de la qualité de vie par une diminution de l'interférence de la douleur, mesurée par PROMIS, chez les patients qui suivent leur plan de traitement traditionnel fourni par la clinique de la douleur avec l'ajout de l'utilisation d'une application Web pour une autogestion accrue de la douleur. La théorie derrière l'étude et le développement de l'appareil est étayée par des données déjà connues, montrant que l'autogestion a un effet et est importante pour le traitement en aidant les patients à croire en leur propre capacité à contrôler leur douleur.
La présente enquête vise à explorer l'effet de l'inclusion d'un outil numérique en complément du traitement et de la réadaptation standard et mesurera l'effet qu'il a sur :
Diminution des interférences de la douleur Amélioration de la gestion de la douleur à long terme et de ses conséquences. D'où l'autogestion de la douleur Fonctionnalité accrue dans la vie quotidienne avec le meilleur niveau d'activité et de participation possible Amélioration de l'expérience de la qualité de vie liée à la santé Diminution de l'expérience de la douleur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health - Koman Family Outpatient Pavilion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une douleur complexe et prolongée (douleur au cou, à l'épaule ou au bas du dos
- Avoir été suivi par un spécialiste de la gestion de la douleur pendant au moins 6 mois
- Aiguillé pour une consultation en médecine de la douleur
- Être âgé de plus de 18 ans
- Pouvoir se déplacer vers et depuis la clinique
- Avoir un objectif et une motivation adéquats par rapport au programme proposé
- Être préparé médicalement et ne pas subir d'autre examen médical ou maladie en cours constituant un obstacle ainsi qu'un traitement pharmacologique adéquat
- Ne pas avoir de changement majeur dans la gestion de la douleur (par ex. médicaments)
- Posséder un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur ou avoir les connaissances nécessaires pour en utiliser un
Critère d'exclusion:
- Lombalgie nécessitant une intervention chirurgicale dans les 3 mois suivants
- Maladie psychiatrique grave ou aiguë, anxiété ou dépression grave
- Maladie psychiatrique déclarée/aiguë ou crise aiguë
- Abus continu d'alcool, de drogues et de drogues. Cela comprend également des doses élevées de médicaments prescrits
- Douleur liée à la malignité
- Autres zones de douleur dépassant le niveau/l'intensité des douleurs lombaires ou cervicales
- Actuellement impliqué dans un procès ou un litige en cours concernant la lombalgie ou la douleur au cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur
Délai: 6 et 12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur (QoL), mesurée par PROMIS Pain Interference 6a .
Mesure de la quantité d'interférences causées par la douleur dans la vie ; gamme 6-30 ; plus c'est pire
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6 et 12 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 6 et 12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité moyenne de la douleur sur 7 jours.
Mesuré par NRS à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
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6 et 12 semaines à partir de la ligne de base
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Fonction physique
Délai: 6 et 12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction physique, mesuré avec le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fonction physique 10a. Mesure de l'impact d'une condition sur la fonction physique; gamme 4-20 ; plus c'est pire |
6 et 12 semaines à partir de la ligne de base
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Une dépression
Délai: 6 et 12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base mesuré avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle-dépression 4a. Mesure dans quelle mesure les patients ont ressenti des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours. Les scores bruts vont de 4 à 20, les scores inférieurs représentant moins d'approbation de la dépression |
6 et 12 semaines à partir de la ligne de base
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Anxiété
Délai: 6 et 12 semaines à partir de la ligne de base
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Changement par rapport au départ mesuré avec le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Détresse émotionnelle - Anxiété 4. Mesure dans quelle mesure les patients ont ressenti des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les scores bruts vont de 4 à 20, les scores inférieurs représentant une moindre approbation de l'anxiété. |
6 et 12 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory R Polston, MD, UC San Diego Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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