- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04837794
Självhantering av kronisk smärta
Självhantering av kronisk smärta med hjälp av ett digitalt smärthanteringsverktyg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är idag ett ökande hälsoproblem i både Europa och USA, med en uppskattning av cirka 90 miljoner människor drabbade i Europa (Breivik, H. et al., 2006) och 100 miljoner människor i USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), eller 20-30 % av den vuxna befolkningen runt om i världen. Kronisk smärta definieras som ett tillstånd som varar i minst tre till sex månader efter den normala läkningsperioden för en skada. Medicinska interventioner som erbjuds på kliniker runt om i världen ger tyvärr inte de resultat som behövs för att ge tillbaka den livskvalitet som patienterna hade innan smärtan började. De behandlingar som erbjuds idag minskar ibland smärta, men effekten är liten och nya behandlingsregimer behövs (Relieving Pain in America, 2011). Nyligen genomförda kvalitetssäkringsregistermätningar i Sverige har visat att patienter som tagit del av multimodala behandlingsregimer, såsom acceptans- och engagemangsterapin (ACT) visar att mindre än 40 % av patienterna har en minskning av smärtnivån på 1 nivå på VAS-skalan, 55 % har ingen effekt och 9 % har en ökad smärtnivå efter att ha gått igenom programmet (Nationellt register för smärtrehabilitering, Sverige 2017) Studiens mål är att utvärdera hur användningen av en digital smärtcoach, utifrån artificiell intelligens som förbättrar självhanteringen av smärta kommer att minska smärtinterferensen och därmed öka livskvaliteten bland kroniska smärtpatienter, mätt med PROMIS smärtinterferens 6a. Vi kommer här att jämföra förbättringen av livskvalitet genom en minskning av smärtinterferens, mätt med PROMIS, hos patienter som följer sin traditionella behandlingsplan från Smärtkliniken med tillägget att använda en webbapplikation för ökad självhantering av smärta. Teorin bakom studien och utvecklingen av enheten stöds av tidigare kända data, som visar att självhantering har effekt och är viktig för behandlingen genom att hjälpa patienter att tro på sin egen förmåga att kontrollera sin smärta.
Den här undersökningen syftar till att undersöka effekten av att inkludera digitala verktyg som ett tillägg till standardbehandling och rehabilitering och kommer att mäta effekten det har på:
Minskad smärtinterferens Förbättrad hantering av långvarig smärta och dess konsekvenser. Därav självhantering av smärta Ökad funktion i det dagliga livet med bästa möjliga aktivitets- och delaktighetsnivå Förbättrad upplevelse av hälsorelaterad livskvalitet Minskad smärtupplevelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Health - Koman Family Outpatient Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en komplex, långvarig (nackaxelsmärta eller ländryggssmärta
- Har följts av en smärtläkare i minst 6 månader
- Remitterad till Smärtmedicinsk konsultation
- Vara >18 år
- Kunna resa till och från kliniken
- Ha ett mål och en motivation som är adekvat i förhållande till det program som erbjuds
- Vara medicinskt förberedd och inte ha någon annan läkarundersökning eller pågående sjukdom som utgör ett hinder samt adekvat farmakologisk behandling
- Har ingen större förändring i smärtbehandling (t.ex. mediciner)
- Äga en smart telefon, surfplatta eller dator eller ha kunskapen att använda en
Exklusions kriterier:
- Ländryggssmärta som kräver kirurgiskt ingrepp under de kommande 3 månaderna
- Allvarlig eller akut psykiatrisk sjukdom, svår ångest eller depression
- Anmäld/akut psykiatrisk sjukdom eller akut kris
- Pågående missbruk av alkohol, droger och drogbaserade droger. Detta inkluderar även höga doser av förskrivna läkemedel
- Smärta relaterad till malignitet
- Andra områden av smärta som överstiger nivån/intensiteten av smärta i ländryggen eller nacken
- För närvarande inblandad i en rättegång eller pågående rättstvist angående ländryggs- eller nacksmärtor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtinterferens
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Förändring från baslinjen i smärtinterferens (QoL), mätt med PROMIS Pain Interference 6a.
Mått på mängden störningssmärta orsakar i livet; intervall 6-30; högre är värre
|
6 och 12 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Ändring från baslinjen i den genomsnittliga smärtintensiteten på 7 dagar.
Mäts av NRS med en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (NRS) (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig)
|
6 och 12 veckor från baslinjen
|
Fysisk funktion
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Förändring från baslinjen i fysisk funktion, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion 10a. Mått på inverkan av ett tillstånd på fysisk funktion; intervall 4-20; högre är värre |
6 och 12 veckor från baslinjen
|
Depression
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Förändring från baslinjen uppmätt med patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4a. Mäter i vilken utsträckning patienter upplever depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Rå poäng varierar från 4-20 med lägre poäng representerar mindre stöd för depression |
6 och 12 veckor från baslinjen
|
Ångest
Tidsram: 6 och 12 veckor från baslinjen
|
Förändring från baslinjen uppmätt med patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Emotionell nöd - ångest 4. Mäter i vilken utsträckning patienter upplever ångestsymtom under de senaste 7 dagarna. Rå poäng varierar från 4-20 med lägre poäng representerar mindre stöd för ångest. |
6 och 12 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory R Polston, MD, UC San Diego Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Digitalt smärthanteringsverktyg
-
University of FloridaRekryteringSmärta i ländryggen, mekanisk | Akut smärtaFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterande
-
University of FloridaAvslutadSmärta | Postoperativ smärta | Kirurgisk smärta | Neurokirurgisk smärtaFörenta staterna
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekryteringÄldre vuxna med komplexa vårdbehovKanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekryteringBröstcancer | Cancer, behandlingsrelaterad | Smärta cancerKanada
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekryteringAmputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Fantomsmärta i lem | Fantom smärta | Fantomsensation | Amputation av nedre extremiteter i knä | Amputation av nedre extremiteter vid fotled (skada) | Amputation av övre extremiteter... och andra villkorFörenta staterna
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAvslutadKronisk smärtaDanmark
-
Capital Medical UniversityAvslutadHjärnskador | IntensivvårdKina
-
Talaria, IncNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad