- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851106
Hodnocení endoskopické ultrazvukové elastografie smykové vlny (EUS-SWE) pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu. (EDEN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatický adenokarcinom (PA) je nejčastějším nádorem slinivky břišní, představuje více než 90 % všech solidních pankreatických neoplazií a 55 % -73 % solidních pankreatických hmot.
Vzhledem k jeho špatné prognóze a hlavním terapeutickým důsledkům je nutné rozlišovat mezi PA a jinými pevnými lézemi pankreatu. Endoskopický ultrazvuk (EUS) je uznáván jako nejcitlivější zobrazovací postup pro detekci a charakterizaci nádorů pankreatu. Pouze na základě endosonografických znaků zůstává obtížné odlišit PA od jiných solidních hmot, specifita (Spe) a přesnost EUS pro diagnostiku malignity tumoru pankreatu se pohybují v rozmezí 53–69 %, resp. 72–83 %. Během posledních 15 let endoskopická ultrazvuková aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) nebo nověji biopsie tenkou jehlou (EUS-FNB) prokázaly svou účinnost pro odběr vzorků tkáně a patologickou diagnostiku PA. Pro zvýšení diagnostického výkonu EUS byly vyvinuty doplňkové techniky. EUS-Elastografie (EUS-E) je další technika EUS pro vylepšení obrazu, která je racionální na základě rozdílu v elasticitě mezi tkáněmi. Existují dva typy elastografií: deformační elastografie (SE) a smyková vlnová elastografie (SWE).
Několik studií prokázalo užitečnost ultrazvukového SWE (US-SWE) pro diferenciální diagnostiku lézí prsu, štítné žlázy, prostaty a pro detekci pankreatické fibrózy a chronické pankreatitidy. Dosud však neexistují žádné údaje o výkonu EUS-SWE pro diferenciální diagnostiku pevných lézí pankreatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodica Gincul
- Telefonní číslo: 0615340869
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Hôpital Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Rodica Gincul
- Telefonní číslo: 0615340869
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodica Gincul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient se solidní pankreatickou hmotou neurčitého původu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s ASA skóre 4 nebo 5
- Pacient s kontraindikací injekce SonoVue
- Chráněný pacient: major pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacient se solidní pankreatickou lézí neurčité povahy
|
Diagnostika adenokarcinomu pankreatu endoskopickým ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Záporná prediktivní hodnota (NPV) stanovená z elastografie smykové vlny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodica GINCUL, Hôpital Jean Mermoz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02679-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada, Holandsko
Klinické studie na Endoskopický ultrazvuk
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy