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Valutazione dell'elastografia endoscopica a onde di taglio (EUS-SWE) per la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico. (EDEN)

Valutare l'accuratezza diagnostica dell'elastografia Shear Wave (SWE) per la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma pancreatico (PA) è il tumore più comune del pancreas, rappresentando oltre il 90% di tutte le neoplasie pancreatiche solide e il 55%-73% delle masse pancreatiche solide.

Data la sua prognosi sfavorevole e le importanti conseguenze terapeutiche, la discriminazione tra PA e altre lesioni solide pancreatiche è obbligatoria. L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​considerata la procedura di imaging più sensibile per l'individuazione e la caratterizzazione dei tumori pancreatici. Sulla base delle sole caratteristiche endosonografiche, rimane difficile differenziare la PA da altre masse solide, la specificità (Spe) e l'accuratezza dell'EUS per la diagnosi di tumore maligno del pancreas variano rispettivamente dal 53-69% e dal 72-83%. Negli ultimi 15 anni, l'aspirazione endoscopica con ago sottile (EUS-FNA) o più recentemente la biopsia con ago sottile (EUS-FNB) hanno dimostrato la sua efficienza per il campionamento dei tessuti e la diagnosi patologica dell'AP. Sono state sviluppate tecniche complementari per aumentare le prestazioni diagnostiche dell'EUS. L'elastografia EUS (EUS-E) è un'altra tecnica di miglioramento dell'immagine EUS, basata sulla differenza di elasticità tra i tessuti. Esistono due tipi di elastografie: l'elastografia a deformazione (SE) e l'elastografia a onde di taglio (SWE).

Numerosi studi hanno dimostrato l'utilità dell'ecografia SWE (US-SWE) per la diagnosi differenziale delle lesioni della mammella, della tiroide, della prostata e per l'individuazione della fibrosi pancreatica e della pancreatite cronica. Tuttavia, ad oggi, non sono disponibili dati sulla performance dell’EUS-SWE nella diagnosi differenziale delle lesioni solide pancreatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hôpital Jean Mermoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodica Gincul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con massa pancreatica solida di origine indeterminata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con massa pancreatica solida di origine indeterminata

Criteri di esclusione:

  • Paziente con punteggio ASA 4 o 5
  • Paziente con controindicazione all'iniezione di SonoVue
  • Paziente protetto: maggiorenne sotto tutela, tutela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con una lesione pancreatica solida di natura indeterminata
Diagnosi di adenocarcinoma pancreatico con ecografia endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il valore predittivo negativo (NPV) determinato dall'elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodica GINCUL, Hôpital Jean Mermoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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