- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851106
Valutazione dell'elastografia endoscopica a onde di taglio (EUS-SWE) per la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico. (EDEN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma pancreatico (PA) è il tumore più comune del pancreas, rappresentando oltre il 90% di tutte le neoplasie pancreatiche solide e il 55%-73% delle masse pancreatiche solide.
Data la sua prognosi sfavorevole e le importanti conseguenze terapeutiche, la discriminazione tra PA e altre lesioni solide pancreatiche è obbligatoria. L'ecografia endoscopica (EUS) è considerata la procedura di imaging più sensibile per l'individuazione e la caratterizzazione dei tumori pancreatici. Sulla base delle sole caratteristiche endosonografiche, rimane difficile differenziare la PA da altre masse solide, la specificità (Spe) e l'accuratezza dell'EUS per la diagnosi di tumore maligno del pancreas variano rispettivamente dal 53-69% e dal 72-83%. Negli ultimi 15 anni, l'aspirazione endoscopica con ago sottile (EUS-FNA) o più recentemente la biopsia con ago sottile (EUS-FNB) hanno dimostrato la sua efficienza per il campionamento dei tessuti e la diagnosi patologica dell'AP. Sono state sviluppate tecniche complementari per aumentare le prestazioni diagnostiche dell'EUS. L'elastografia EUS (EUS-E) è un'altra tecnica di miglioramento dell'immagine EUS, basata sulla differenza di elasticità tra i tessuti. Esistono due tipi di elastografie: l'elastografia a deformazione (SE) e l'elastografia a onde di taglio (SWE).
Numerosi studi hanno dimostrato l'utilità dell'ecografia SWE (US-SWE) per la diagnosi differenziale delle lesioni della mammella, della tiroide, della prostata e per l'individuazione della fibrosi pancreatica e della pancreatite cronica. Tuttavia, ad oggi, non sono disponibili dati sulla performance dell’EUS-SWE nella diagnosi differenziale delle lesioni solide pancreatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodica Gincul
- Numero di telefono: 0615340869
- Email: rodica_h13@yahoo.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Hôpital Jean Mermoz
-
Contatto:
- Rodica Gincul
- Numero di telefono: 0615340869
- Email: rodica_h13@yahoo.fr
-
Investigatore principale:
- Rodica Gincul
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con massa pancreatica solida di origine indeterminata
Criteri di esclusione:
- Paziente con punteggio ASA 4 o 5
- Paziente con controindicazione all'iniezione di SonoVue
- Paziente protetto: maggiorenne sotto tutela, tutela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Paziente con una lesione pancreatica solida di natura indeterminata
|
Diagnosi di adenocarcinoma pancreatico con ecografia endoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il valore predittivo negativo (NPV) determinato dall'elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodica GINCUL, Hôpital Jean Mermoz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02679-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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