- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851106
Evaluering av endoskopisk ultralydskjærbølgeelastografi (EUS-SWE) for diagnostisering av pankreasadenokarsinom. (EDEN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreatisk adenokarsinom (PA) er den vanligste svulsten i bukspyttkjertelen, og representerer mer enn 90 % av all solid bukspyttkjertelneoplasi og 55 % -73 % av faste bukspyttkjertelmasser.
Gitt dens dårlige prognose og de store terapeutiske konsekvensene, er diskriminering mellom PA og andre faste lesjoner i bukspyttkjertelen obligatorisk. Endoskopisk ultralyd (EUS) er innrømmet som den mest sensitive avbildningsprosedyren for påvisning og karakterisering av bukspyttkjertelsvulster. Basert på kun endosonografiske trekk, er det fortsatt vanskelig å skille PA fra andre faste masser, spesifisiteten (Spe) og nøyaktigheten til EUS for diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelsvulsten varierer fra henholdsvis 53-69% og 72-83%. I løpet av de siste 15 årene har endoskopisk ultralyd finnålsaspirasjon (EUS-FNA) eller nylig finnålsbiopsi (EUS-FNB) vist sin effektivitet for vevsprøvetaking og patologisk diagnose av PA. Komplementære teknikker er utviklet for å øke den diagnostiske ytelsen til EUS. EUS-Elastography (EUS-E) er en annen EUS bildeforbedringsteknikk, som er rasjonell basert på forskjellen i elastisitet mellom vevene. Det finnes to typer elastografier: tøyningselastografi (SE) og skjærbølgeelastografi (SWE).
Flere studier har vist nytten av ultralyd SWE (US-SWE) for differensialdiagnose av lesjoner i bryst, skjoldbruskkjertel, prostata og for påvisning av pankreasfibrose og kronisk pankreatitt. Til dags dato er det imidlertid ingen data om ytelsen til EUS-SWE for differensialdiagnose av faste lesjoner i bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rodica Gincul
- Telefonnummer: 0615340869
- E-post: rodica_h13@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Rodica Gincul
- Telefonnummer: 0615340869
- E-post: rodica_h13@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Rodica Gincul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient med en solid bukspyttkjertelmasse av ubestemt opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ASA-skåre 4 eller 5
- Pasient med kontraindikasjon for SonoVue-injeksjon
- Beskyttet pasient: major under vergemål, veiledning eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasient med en solid bukspyttkjertellesjon av ubestemt art
|
Diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom med endoskopisk ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den negative prediktive verdien (NPV) bestemt fra skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodica GINCUL, Hôpital Jean Mermoz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02679-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endoskopisk ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater