Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endoskopisk ultralydskjærbølgeelastografi (EUS-SWE) for diagnostisering av pankreasadenokarsinom. (EDEN)

For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av Shear Wave elastography (SWE) for diagnostisering av pankreas adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pankreatisk adenokarsinom (PA) er den vanligste svulsten i bukspyttkjertelen, og representerer mer enn 90 % av all solid bukspyttkjertelneoplasi og 55 % -73 % av faste bukspyttkjertelmasser.

Gitt dens dårlige prognose og de store terapeutiske konsekvensene, er diskriminering mellom PA og andre faste lesjoner i bukspyttkjertelen obligatorisk. Endoskopisk ultralyd (EUS) er innrømmet som den mest sensitive avbildningsprosedyren for påvisning og karakterisering av bukspyttkjertelsvulster. Basert på kun endosonografiske trekk, er det fortsatt vanskelig å skille PA fra andre faste masser, spesifisiteten (Spe) og nøyaktigheten til EUS for diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelsvulsten varierer fra henholdsvis 53-69% og 72-83%. I løpet av de siste 15 årene har endoskopisk ultralyd finnålsaspirasjon (EUS-FNA) eller nylig finnålsbiopsi (EUS-FNB) vist sin effektivitet for vevsprøvetaking og patologisk diagnose av PA. Komplementære teknikker er utviklet for å øke den diagnostiske ytelsen til EUS. EUS-Elastography (EUS-E) er en annen EUS bildeforbedringsteknikk, som er rasjonell basert på forskjellen i elastisitet mellom vevene. Det finnes to typer elastografier: tøyningselastografi (SE) og skjærbølgeelastografi (SWE).

Flere studier har vist nytten av ultralyd SWE (US-SWE) for differensialdiagnose av lesjoner i bryst, skjoldbruskkjertel, prostata og for påvisning av pankreasfibrose og kronisk pankreatitt. Til dags dato er det imidlertid ingen data om ytelsen til EUS-SWE for differensialdiagnose av faste lesjoner i bukspyttkjertelen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean Mermoz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodica Gincul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med en solid bukspyttkjertelmasse av ubestemt opprinnelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med en solid bukspyttkjertelmasse av ubestemt opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ASA-skåre 4 eller 5
  • Pasient med kontraindikasjon for SonoVue-injeksjon
  • Beskyttet pasient: major under vergemål, veiledning eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med en solid bukspyttkjertellesjon av ubestemt art
Diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom med endoskopisk ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den negative prediktive verdien (NPV) bestemt fra skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodica GINCUL, Hôpital Jean Mermoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk ultralyd

3
Abonnere