- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04851106
Оценка эндоскопической ультразвуковой сдвиговолновой эластографии (EUS-SWE) для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы. (EDEN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденокарцинома поджелудочной железы (ПА) — наиболее распространенная опухоль поджелудочной железы, составляющая более 90% всех солидных неоплазий поджелудочной железы и 55–73% солидных образований поджелудочной железы.
Учитывая плохой прогноз и серьезные терапевтические последствия, дифференциальная диагностика между ПА и другими солидными поражениями поджелудочной железы является обязательной. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) признано наиболее чувствительным методом визуализации для обнаружения и характеристики опухолей поджелудочной железы. Основываясь только на эндосонографических признаках, по-прежнему сложно дифференцировать ПА от других солидных образований, специфичность (Spe) и точность ЭУЗИ для диагностики злокачественного новообразования опухоли поджелудочной железы составляют 53-69% и 72-83% соответственно. За последние 15 лет эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная аспирация (ЭУЗИ-ФНА) или, в последнее время, тонкоигольная биопсия (ЭУЗИ-ФНБ) продемонстрировала свою эффективность для отбора проб тканей и патологической диагностики ПА. Для повышения диагностической эффективности ЭУЗИ были разработаны дополнительные методы. ЭУЗ-эластография (ЭУС-Э) — это еще один метод улучшения изображения ЭУЗ, рациональный принцип которого основан на разнице в эластичности тканей. Существует два типа эластографии: деформационная эластография (SE) и сдвиговолновая эластография (SWE).
Несколько исследований продемонстрировали полезность ультразвукового исследования SWE (US-SWE) для дифференциальной диагностики поражений молочной железы, щитовидной железы, предстательной железы, а также для выявления фиброза поджелудочной железы и хронического панкреатита. Однако на сегодняшний день нет данных об эффективности ЭУЗИ-СВЭ для дифференциальной диагностики солидных поражений поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rodica Gincul
- Номер телефона: 0615340869
- Электронная почта: rodica_h13@yahoo.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Hôpital Jean Mermoz
-
Контакт:
- Rodica Gincul
- Номер телефона: 0615340869
- Электронная почта: rodica_h13@yahoo.fr
-
Главный следователь:
- Rodica Gincul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент с солидным образованием поджелудочной железы неопределенного происхождения.
Критерий исключения:
- Пациент с оценкой ASA 4 или 5
- Пациент с противопоказанием к инъекции SonoVue
- Защищенный пациент: несовершеннолетний, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Больной с солидным поражением поджелудочной железы неустановленного характера.
|
Диагностика аденокарциномы поджелудочной железы с помощью эндоскопического УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV), определенная с помощью сдвиговолновой эластографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rodica GINCUL, Hôpital Jean Mermoz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02679-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическое УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный