- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851106
Bewertung der endoskopischen Ultraschall-Scherwellenelastographie (EUS-SWE) zur Diagnose von Pankreas-Adenokarzinomen. (EDEN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Pankreas-Adenokarzinom (PA) ist der häufigste Tumor der Bauchspeicheldrüse und macht mehr als 90 % aller soliden Pankreasneoplasien und 55–73 % der soliden Pankreasmassen aus.
Aufgrund der schlechten Prognose und der großen therapeutischen Konsequenzen ist die Unterscheidung zwischen PA und anderen soliden Pankreasläsionen zwingend erforderlich. Der endoskopische Ultraschall (EUS) gilt als empfindlichstes bildgebendes Verfahren zur Erkennung und Charakterisierung von Pankreastumoren. Basierend nur auf endosonographischen Merkmalen ist es nach wie vor schwierig, PA von anderen soliden Raumforderungen zu unterscheiden. Die Spezifität (Spe) und Genauigkeit des EUS für die Diagnose bösartiger Tumoren der Bauchspeicheldrüse liegen zwischen 53–69 % bzw. 72–83 %. In den letzten 15 Jahren haben die endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration (EUS-FNA) oder in jüngerer Zeit die Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) ihre Effizienz bei der Gewebeentnahme und der pathologischen Diagnose von PA unter Beweis gestellt. Komplementäre Techniken wurden entwickelt, um die diagnostische Leistung des EUS zu steigern. Die EUS-Elastographie (EUS-E) ist eine weitere EUS-Bildverbesserungstechnik, die auf dem Elastizitätsunterschied zwischen den Geweben basiert. Es gibt zwei Arten von Elastographien: Dehnungselastographie (SE) und Scherwellenelastographie (SWE).
Mehrere Studien haben den Nutzen der Ultraschall-SWE (US-SWE) für die Differentialdiagnose von Läsionen der Brust, der Schilddrüse und der Prostata sowie für die Erkennung von Pankreasfibrose und chronischer Pankreatitis gezeigt. Bisher liegen jedoch keine Daten zur Leistungsfähigkeit des EUS-SWE für die Differenzialdiagnose solider Pankreasläsionen vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hôpital Jean Mermoz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient mit einer festen Bauchspeicheldrüsenmasse unklarer Herkunft
Ausschlusskriterien:
- Patient mit ASA-Score 4 oder 5
- Patient mit Kontraindikation für die SonoVue-Injektion
- Geschützter Patient: Volljähriger unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient mit einer soliden Pankreasläsion unklarer Art
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Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse mit endoskopischem Ultraschall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der negative Vorhersagewert (NPV), ermittelt aus der Scherwellenelastographie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rodica GINCUL, Hôpital Jean Mermoz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Ultraschall
- Endosonographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02679-30
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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