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Bewertung der endoskopischen Ultraschall-Scherwellenelastographie (EUS-SWE) zur Diagnose von Pankreas-Adenokarzinomen. (EDEN)

Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der Scherwellenelastographie (SWE) für die Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Pankreas-Adenokarzinom (PA) ist der häufigste Tumor der Bauchspeicheldrüse und macht mehr als 90 % aller soliden Pankreasneoplasien und 55–73 % der soliden Pankreasmassen aus.

Aufgrund der schlechten Prognose und der großen therapeutischen Konsequenzen ist die Unterscheidung zwischen PA und anderen soliden Pankreasläsionen zwingend erforderlich. Der endoskopische Ultraschall (EUS) gilt als empfindlichstes bildgebendes Verfahren zur Erkennung und Charakterisierung von Pankreastumoren. Basierend nur auf endosonographischen Merkmalen ist es nach wie vor schwierig, PA von anderen soliden Raumforderungen zu unterscheiden. Die Spezifität (Spe) und Genauigkeit des EUS für die Diagnose bösartiger Tumoren der Bauchspeicheldrüse liegen zwischen 53–69 % bzw. 72–83 %. In den letzten 15 Jahren haben die endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration (EUS-FNA) oder in jüngerer Zeit die Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) ihre Effizienz bei der Gewebeentnahme und der pathologischen Diagnose von PA unter Beweis gestellt. Komplementäre Techniken wurden entwickelt, um die diagnostische Leistung des EUS zu steigern. Die EUS-Elastographie (EUS-E) ist eine weitere EUS-Bildverbesserungstechnik, die auf dem Elastizitätsunterschied zwischen den Geweben basiert. Es gibt zwei Arten von Elastographien: Dehnungselastographie (SE) und Scherwellenelastographie (SWE).

Mehrere Studien haben den Nutzen der Ultraschall-SWE (US-SWE) für die Differentialdiagnose von Läsionen der Brust, der Schilddrüse und der Prostata sowie für die Erkennung von Pankreasfibrose und chronischer Pankreatitis gezeigt. Bisher liegen jedoch keine Daten zur Leistungsfähigkeit des EUS-SWE für die Differenzialdiagnose solider Pankreasläsionen vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hôpital Jean Mermoz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit einer festen Bauchspeicheldrüsenmasse unklarer Herkunft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient mit einer festen Bauchspeicheldrüsenmasse unklarer Herkunft

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit ASA-Score 4 oder 5
  • Patient mit Kontraindikation für die SonoVue-Injektion
  • Geschützter Patient: Volljähriger unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit einer soliden Pankreasläsion unklarer Art
Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse mit endoskopischem Ultraschall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der negative Vorhersagewert (NPV), ermittelt aus der Scherwellenelastographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodica GINCUL, Hôpital Jean Mermoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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