- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851106
Evaluering af endoskopisk ultralydsforskydningsbølgeelastografi (EUS-SWE) til diagnosticering af pancreatisk adenokarcinom. (EDEN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreatisk adenokarcinom (PA) er den mest almindelige tumor i bugspytkirtlen, der repræsenterer mere end 90% af al solid pancreas neoplasi og 55% -73% af fast pancreas masser.
På grund af dens dårlige prognose og de store terapeutiske konsekvenser er forskellen mellem PA og andre faste læsioner i bugspytkirtlen obligatorisk. Endoskopisk ultralyd (EUS) er optaget som den mest følsomme billeddiagnostiske procedure til påvisning og karakterisering af bugspytkirteltumorer. Baseret på kun endosonografiske træk er det stadig vanskeligt at differentiere PA fra andre faste masser, specificiteten (Spe) og nøjagtigheden af EUS til diagnosticering af pancreas tumor malignitet varierer fra henholdsvis 53-69% og 72-83%. I løbet af de sidste 15 år har endoskopisk ultralydsfinnålsaspiration (EUS-FNA) eller nyere finnålsbiopsi (EUS-FNB) vist sin effektivitet til vævsprøvetagning og patologisk diagnose af PA. Komplementære teknikker er blevet udviklet for at øge den diagnostiske ydeevne af EUS. EUS-Elastography (EUS-E) er en anden EUS billedforbedringsteknik, som er rationel baseret på forskellen i elasticitet mellem vævene. Der er to typer elastografier: strain elastography (SE) og shear wave elastography (SWE).
Adskillige undersøgelser har vist anvendeligheden af ultralyds-SWE (US-SWE) til differentialdiagnose af læsioner i brystet, skjoldbruskkirtlen, prostata og til påvisning af pancreasfibrose og kronisk pancreatitis. Til dato er der dog ingen data om ydeevnen af EUS-SWE til differentialdiagnose af pancreas solide læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rodica Gincul
- Telefonnummer: 0615340869
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Hôpital Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Rodica Gincul
- Telefonnummer: 0615340869
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
-
Ledende efterforsker:
- Rodica Gincul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient med en fast pancreasmasse af ubestemt oprindelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ASA-score 4 eller 5
- Patient med kontraindikation til SonoVue-injektion
- Beskyttet patient: major under værgemål, tutorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient med en solid bugspytkirtellæsion af ubestemt karakter
|
Diagnose af pancreas adenocarcinom med endoskopisk ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den negative prædiktive værdi (NPV) bestemt ud fra forskydningsbølgeelastografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodica GINCUL, Hôpital Jean Mermoz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02679-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada