Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endoskopisk ultralydsforskydningsbølgeelastografi (EUS-SWE) til diagnosticering af pancreatisk adenokarcinom. (EDEN)

At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af Shear Wave elastography (SWE) til diagnosticering af pancreas adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pancreatisk adenokarcinom (PA) er den mest almindelige tumor i bugspytkirtlen, der repræsenterer mere end 90% af al solid pancreas neoplasi og 55% -73% af fast pancreas masser.

På grund af dens dårlige prognose og de store terapeutiske konsekvenser er forskellen mellem PA og andre faste læsioner i bugspytkirtlen obligatorisk. Endoskopisk ultralyd (EUS) er optaget som den mest følsomme billeddiagnostiske procedure til påvisning og karakterisering af bugspytkirteltumorer. Baseret på kun endosonografiske træk er det stadig vanskeligt at differentiere PA fra andre faste masser, specificiteten (Spe) og nøjagtigheden af ​​EUS til diagnosticering af pancreas tumor malignitet varierer fra henholdsvis 53-69% og 72-83%. I løbet af de sidste 15 år har endoskopisk ultralydsfinnålsaspiration (EUS-FNA) eller nyere finnålsbiopsi (EUS-FNB) vist sin effektivitet til vævsprøvetagning og patologisk diagnose af PA. Komplementære teknikker er blevet udviklet for at øge den diagnostiske ydeevne af EUS. EUS-Elastography (EUS-E) er en anden EUS billedforbedringsteknik, som er rationel baseret på forskellen i elasticitet mellem vævene. Der er to typer elastografier: strain elastography (SE) og shear wave elastography (SWE).

Adskillige undersøgelser har vist anvendeligheden af ​​ultralyds-SWE (US-SWE) til differentialdiagnose af læsioner i brystet, skjoldbruskkirtlen, prostata og til påvisning af pancreasfibrose og kronisk pancreatitis. Til dato er der dog ingen data om ydeevnen af ​​EUS-SWE til differentialdiagnose af pancreas solide læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean Mermoz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodica Gincul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med en fast pancreasmasse af ubestemt oprindelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient med en fast pancreasmasse af ubestemt oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ASA-score 4 eller 5
  • Patient med kontraindikation til SonoVue-injektion
  • Beskyttet patient: major under værgemål, tutorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med en solid bugspytkirtellæsion af ubestemt karakter
Diagnose af pancreas adenocarcinom med endoskopisk ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den negative prædiktive værdi (NPV) bestemt ud fra forskydningsbølgeelastografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodica GINCUL, Hôpital Jean Mermoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd

3
Abonner