Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku ACP-196 na QT interval korigovaný srdeční frekvencí u zdravých dospělých účastníků

28. dubna 2021 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a pozitivně kontrolovaná, 4cestná zkřížená studie k posouzení účinku jedné dávky ACP-196 na QTc interval u zdravých dospělých subjektů

Tato studie má vyhodnotit účinky jednotlivých terapeutických a supraterapeutických perorálních dávek ACP-196 na QT interval korigovaný na srdeční frekvenci za použití Fridericiina vzorce (QTcF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě neúčinná, placebem a pozitivně kontrolovaná, 4dobá, vyvážená zkřížená studie za podmínek nalačno. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných sekvencí: ABCD, BDAC, CADB nebo DCBA. Při 4 různých příležitostech (4 obdobích) obdrží každý účastník léčbu A (jedinou terapeutickou perorální dávku 100 mg ACP-196), léčbu B (jedinou supraterapeutickou perorální dávku 400 mg ACP-196), léčbu C (jedinou perorální dávka 400 mg moxifloxacinu) nebo léčba D (jednotlivá perorální dávka ACP-196 a moxifloxacinu odpovídající placebu) podle randomizačního schématu. Mezi jednotlivými dávkami bude vymývací období >= 5 dní. Klinika se pokusila kontaktovat účastníky pomocí jejich standardních postupů přibližně 14 dní po posledním podání studovaného léku (nebo placeba), aby určila, zda se od poslední dávky studovaného léku (léků) objevily nějaké nežádoucí příhody (AE). Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin po dobu >= 3 měsíců před první dávkou
  • Mít index tělesné hmotnosti >= 18,0 a <= 32,0 kg/m^2 při screeningu
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), jak se domnívá hlavní zkoušející (PI)
  • Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na EKG, jak posoudil PI nebo kvalifikovaný pověřený pracovník při screeningu a každé kontrole, včetně každého kritéria jako: 1) Normální sinusový rytmus (srdeční frekvence mezi 50 a 100 tepy za minutu [bpm]), 2) interval QTcF ≤ 450 milisekund (ms), 3) interval QRS ≤ 110 ms a 4) interval PR ≤ 220 ms
  • Ženy účastnící se soutěže musí být neschopné neplodit děti
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru
  • schopnost spolknout více kapslí a/nebo tablet pomocí prázdných kapslí velikosti 0 (maximálně 5 kapslí na účastníka)
  • Mužští účastníci musí být ochotni používat protokolem specifikované metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je v době screeningové návštěvy duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy nebo se očekává během provádění studie
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky významných, probíhajících systémových bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí (včetně infekcí horních cest dýchacích, ale s výjimkou lokalizovaných kožních plísňových infekcí), podle názoru PI
  • Anamnéza jakéhokoli většího chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech před screeningem
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který může ovlivnit absorpci ACP-196 podle názoru PI, včetně omezení žaludku a bariatrické chirurgie (např. bypass žaludku).
  • Alergie na náplasti, lepicí obvazy nebo lékařské pásky
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění štítné žlázy
  • Předchozí expozice Brutonovým inhibitorům tyrozinkinázy (např. ACP-196, ibrutinib) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní kotinin v moči při screeningu
  • Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo každé kontrole
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg
  • Tepová frekvence vsedě je při screeningu nižší než 50 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití léků definovaných protokolem po dobu 28 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abeceda
Účastník obdrží jednu orální dávku 4 studijních léčeb se sekvencemi ABCD. Mezi jednotlivými dávkami bude vymývací období >= 5 dní.
Lék: ACP-196
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 100 mg ACP-196 (1 x 100 mg tobolka) v den 1 (léčba A) a 400 mg ACP-196 (4 x 100 mg tobolky) v den 1 (léčba B) podle randomizační schéma.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 400 mg moxifloxacinu (1 x 400 mg tableta) v den 1 (léčba C) podle randomizačního schématu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu perorální dávku placeba odpovídající ACP-196 (4 x 100 mg odpovídající placebo kapsle) a moxifloxacinu odpovídající placebo (1 x 400 mg odpovídající placebo tableta) v den 1 (léčba D) podle schématu randomizace.
Experimentální: BDAC
Účastník obdrží jednu orální dávku 4 studijních ošetření se sekvencemi BDAC. Mezi jednotlivými dávkami bude vymývací období >= 5 dní.
Lék: ACP-196
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 100 mg ACP-196 (1 x 100 mg tobolka) v den 1 (léčba A) a 400 mg ACP-196 (4 x 100 mg tobolky) v den 1 (léčba B) podle randomizační schéma.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 400 mg moxifloxacinu (1 x 400 mg tableta) v den 1 (léčba C) podle randomizačního schématu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu perorální dávku placeba odpovídající ACP-196 (4 x 100 mg odpovídající placebo kapsle) a moxifloxacinu odpovídající placebo (1 x 400 mg odpovídající placebo tableta) v den 1 (léčba D) podle schématu randomizace.
Experimentální: CADB
Účastník obdrží jednu perorální dávku 4 studijních léčeb se sekvencemi CADB. Mezi jednotlivými dávkami bude vymývací období >= 5 dní.
Lék: ACP-196
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 100 mg ACP-196 (1 x 100 mg tobolka) v den 1 (léčba A) a 400 mg ACP-196 (4 x 100 mg tobolky) v den 1 (léčba B) podle randomizační schéma.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 400 mg moxifloxacinu (1 x 400 mg tableta) v den 1 (léčba C) podle randomizačního schématu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu perorální dávku placeba odpovídající ACP-196 (4 x 100 mg odpovídající placebo kapsle) a moxifloxacinu odpovídající placebo (1 x 400 mg odpovídající placebo tableta) v den 1 (léčba D) podle schématu randomizace.
Experimentální: DCBA
Účastník obdrží jednu orální dávku 4 studijních ošetření se sekvencemi DCBA. Mezi jednotlivými dávkami bude vymývací období >= 5 dní.
Lék: ACP-196
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 100 mg ACP-196 (1 x 100 mg tobolka) v den 1 (léčba A) a 400 mg ACP-196 (4 x 100 mg tobolky) v den 1 (léčba B) podle randomizační schéma.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 400 mg moxifloxacinu (1 x 400 mg tableta) v den 1 (léčba C) podle randomizačního schématu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu perorální dávku placeba odpovídající ACP-196 (4 x 100 mg odpovídající placebo kapsle) a moxifloxacinu odpovídající placebo (1 x 400 mg odpovídající placebo tableta) v den 1 (léčba D) podle schématu randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna QTcF od výchozí hodnoty v časových bodech po dávce (dQTcF)
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna časově přizpůsobeného intervalu QTcF po podání moxifloxicinu ve srovnání s odpovídajícím placebem
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce moxifloxicinu v každém období
1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce moxifloxicinu v každém období
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v časových bodech po dávce
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Změna od výchozího stavu v intervalu PR v časových bodech po dávce
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Změna od základní linie v intervalu RR v časových bodech po dávce
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Změna od základní linie v intervalu QRS v časových bodech po dávce
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Změna od základní linie v intervalu QT v časových bodech po dávce
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Počet účastníků s nespecifickou abnormalitou T vlny v časech po dávce
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Počet účastníků s nespecifickou anomálií U vln v časech po dávce
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) ACP-196
Časové okno: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) ACP-196
Časové okno: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Procento extrapolované AUC0-inf (AUC%extrap) ACP-196
Časové okno: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) ACP-196
Časové okno: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax) ACP-196
Časové okno: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λz) ACP-196
Časové okno: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu ( t½) ACP-196
Časové okno: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) ACP-196
Časové okno: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v každém období
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku v posledním období (přibližně 1 měsíc a 8 dní)
Ode dne 1 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku v posledním období (přibližně 1 měsíc a 8 dní)
Výskyt abnormálních klinických laboratorních parametrů hlášených jako TEAE
Časové okno: Ode dne 1 do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku v posledním období (přibližně 1 měsíc a 8 dní)
Ode dne 1 do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku v posledním období (přibližně 1 měsíc a 8 dní)
Výskyt abnormálních vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření hlášených jako TEAE
Časové okno: Ode dne 1 do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku v posledním období (přibližně 1 měsíc a 8 dní)
Ode dne 1 do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku v posledním období (přibližně 1 měsíc a 8 dní)
Výskyt abnormálních EKG hlášených jako TEAE
Časové okno: Ode dne 1 do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku v posledním období (přibližně 1 měsíc a 8 dní)
Ode dne 1 do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku v posledním období (přibližně 1 měsíc a 8 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Priti Patel, MD, Acerta Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-HV-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ACP-196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit