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Une étude pour évaluer l'effet de l'ACP-196 sur l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque chez des participants adultes en bonne santé

28 avril 2021 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et positive, croisée à 4 voies pour évaluer l'effet d'une dose unique d'ACP-196 sur l'intervalle QTc chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude vise à évaluer les effets de doses orales thérapeutiques et suprathérapeutiques uniques d'ACP-196 sur l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée équilibrée à dose unique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo et positif, à 4 périodes, dans des conditions de jeûne. Les participants seront randomisés dans l'une des 4 séquences de traitement : ABCD, BDAC, CADB ou DCBA. A 4 reprises (4 périodes), chaque participant recevra le Traitement A (une seule dose orale thérapeutique de 100 mg d'ACP-196), le Traitement B (une seule dose orale suprathérapeutique de 400 mg d'ACP-196), le Traitement C (une seule dose orale de 400 mg de moxifloxacine) ou le traitement D (une dose orale unique d'ACP-196 et de moxifloxacine correspondant à des placebos) selon un schéma de randomisation. La période de sevrage sera >= 5 jours entre chaque dose. La clinique a tenté de contacter les participants en utilisant leurs procédures standard environ 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (ou du placebo) pour déterminer si des événements indésirables (EI) s'étaient produits depuis la dernière dose du ou des médicaments à l'étude. Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant >= 3 mois avant la première dose
  • Avoir un indice de masse corporelle >= 18,0 et <= 32,0 kg/m^2 au moment du dépistage
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG), tel que jugé par le chercheur principal (PI)
  • Aucun antécédent cliniquement significatif ou présence de résultats d'ECG à en juger par le PI ou une personne désignée qualifiée lors du dépistage et de chaque enregistrement, y compris chaque critère comme : 1) Rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute [bpm]), 2) Intervalle QTcF ≤ 450 millisecondes (msec), 3) Intervalle QRS ≤ 110 msec, et 4) Intervalle PR ≤ 220 msec
  • Les femmes participantes doivent être en âge de procréer
  • Les femmes participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  • capacité à avaler plusieurs gélules et/ou comprimés en utilisant des gélules vierges de taille 0 (jusqu'à un maximum de 5 gélules par participant)
  • Les participants masculins doivent être disposés à utiliser les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Le participant est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant le déroulement de l'étude
  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude
  • Présence d'infections bactériennes, fongiques ou virales systémiques cliniquement significatives et en cours (y compris les infections des voies respiratoires supérieures, mais à l'exclusion des infections fongiques cutanées localisées), de l'avis du PI
  • Antécédents de toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années avant le dépistage
  • Toute condition cliniquement significative pouvant affecter l'absorption de l'ACP-196 de l'avis du PI, y compris les restrictions gastriques et la chirurgie bariatrique (par exemple, pontage gastrique).
  • Allergie aux pansements, aux pansements adhésifs ou au ruban médical
  • Antécédents ou présence de maladie thyroïdienne cliniquement significative
  • Exposition antérieure aux inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (par exemple, ACP-196, ibrutinib) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Cotinine urinaire positive au dépistage
  • Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans les urines lors du dépistage ou à chaque enregistrement
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
  • La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage
  • La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 50 bpm ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage
  • Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de médicaments définis par le protocole pendant 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A B C D
Le participant recevra une dose orale unique de 4 traitements à l'étude avec les séquences d'ABCD. La période de sevrage sera >= 5 jours entre chaque dose.
Médicament: ACP-196
Les participants recevront une dose orale unique de 100 mg d'ACP-196 (1 gélule de 100 mg) le jour 1 (traitement A) et de 400 mg d'ACP-196 (4 gélules de 100 mg) le jour 1 (traitement B) selon le schéma de randomisation.
Autres noms:
  • Acalabrutinib
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Les participants recevront une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine (1 comprimé de 400 mg) le jour 1 (traitement C) selon le schéma de randomisation.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant à l'ACP-196 (4 capsules placebo correspondantes de 100 mg) et de placebo correspondant à la moxifloxacine (1 comprimé placebo correspondant de 400 mg) le jour 1 (traitement D) selon le schéma de randomisation.
Expérimental: BDAC
Le participant recevra une dose orale unique de 4 traitements à l'étude avec les séquences de BDAC. La période de sevrage sera >= 5 jours entre chaque dose.
Médicament: ACP-196
Les participants recevront une dose orale unique de 100 mg d'ACP-196 (1 gélule de 100 mg) le jour 1 (traitement A) et de 400 mg d'ACP-196 (4 gélules de 100 mg) le jour 1 (traitement B) selon le schéma de randomisation.
Autres noms:
  • Acalabrutinib
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Les participants recevront une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine (1 comprimé de 400 mg) le jour 1 (traitement C) selon le schéma de randomisation.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant à l'ACP-196 (4 capsules placebo correspondantes de 100 mg) et de placebo correspondant à la moxifloxacine (1 comprimé placebo correspondant de 400 mg) le jour 1 (traitement D) selon le schéma de randomisation.
Expérimental: CADB
Le participant recevra une dose orale unique de 4 traitements à l'étude avec les séquences de CADB. La période de sevrage sera >= 5 jours entre chaque dose.
Médicament: ACP-196
Les participants recevront une dose orale unique de 100 mg d'ACP-196 (1 gélule de 100 mg) le jour 1 (traitement A) et de 400 mg d'ACP-196 (4 gélules de 100 mg) le jour 1 (traitement B) selon le schéma de randomisation.
Autres noms:
  • Acalabrutinib
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Les participants recevront une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine (1 comprimé de 400 mg) le jour 1 (traitement C) selon le schéma de randomisation.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant à l'ACP-196 (4 capsules placebo correspondantes de 100 mg) et de placebo correspondant à la moxifloxacine (1 comprimé placebo correspondant de 400 mg) le jour 1 (traitement D) selon le schéma de randomisation.
Expérimental: DCBA
Le participant recevra une dose orale unique de 4 traitements à l'étude avec les séquences de DCBA. La période de sevrage sera >= 5 jours entre chaque dose.
Médicament: ACP-196
Les participants recevront une dose orale unique de 100 mg d'ACP-196 (1 gélule de 100 mg) le jour 1 (traitement A) et de 400 mg d'ACP-196 (4 gélules de 100 mg) le jour 1 (traitement B) selon le schéma de randomisation.
Autres noms:
  • Acalabrutinib
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Les participants recevront une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine (1 comprimé de 400 mg) le jour 1 (traitement C) selon le schéma de randomisation.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant à l'ACP-196 (4 capsules placebo correspondantes de 100 mg) et de placebo correspondant à la moxifloxacine (1 comprimé placebo correspondant de 400 mg) le jour 1 (traitement D) selon le schéma de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de QTcF par rapport à la ligne de base aux points de temps post-dose (dQTcF)
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'intervalle QTcF apparié dans le temps après l'administration de moxifloxicine par rapport au placebo correspondant
Délai: 1, 2, 3 et 4 heures après la dose de moxifloxine dans chaque période
1, 2, 3 et 4 heures après la dose de moxifloxine dans chaque période
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque aux points de temps post-dose
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR aux points de temps post-dose
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle RR aux points de temps post-dose
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QRS aux points de temps post-dose
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT aux points de temps post-dose
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Nombre de participants présentant une anomalie non spécifique des ondes T aux points de temps post-dose
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Nombre de participants présentant une anomalie non spécifique des ondes U aux points de temps post-dose
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière) de l'ACP-196
Délai: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de l'ACP-196
Délai: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Pourcentage d'AUC0-inf Extrapolé (AUC%extrap) de l'ACP-196
Délai: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) d'ACP-196
Délai: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Heure de la concentration plasmatique maximale mesurée (Tmax) de l'ACP-196
Délai: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Constante apparente du taux d'élimination terminale (λz) de l'ACP-196
Délai: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Demi-vie d'élimination terminale apparente ( t½) de l'ACP-196
Délai: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de l'ACP-196
Délai: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de chaque période
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 au 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude de la dernière période (environ 1 mois et 8 jours)
Du jour 1 au 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude de la dernière période (environ 1 mois et 8 jours)
Incidence des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EIAT
Délai: Du jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude de la dernière période (environ 1 mois et 8 jours)
Du jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude de la dernière période (environ 1 mois et 8 jours)
Incidence de signes vitaux anormaux et d'examens physiques signalés comme EIAT
Délai: Du jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude de la dernière période (environ 1 mois et 8 jours)
Du jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude de la dernière période (environ 1 mois et 8 jours)
Incidence des ECG anormaux signalés comme EIAT
Délai: Du jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude de la dernière période (environ 1 mois et 8 jours)
Du jour 1 jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude de la dernière période (environ 1 mois et 8 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Priti Patel, MD, Acerta Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-HV-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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