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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ACP-196 auf das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

28. April 2021 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis ACP-196 auf das QTc-Intervall bei gesunden erwachsenen Probanden

In dieser Studie sollen die Auswirkungen einzelner therapeutischer und supratherapeutischer oraler Dosen von ACP-196 auf das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte, 4-Perioden-balancierte Crossover-Studie mit Einzeldosis unter Fastenbedingungen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von vier Behandlungssequenzen zugeteilt: ABCD, BDAC, CADB oder DCBA. Bei 4 verschiedenen Gelegenheiten (4 Perioden) erhält jeder Teilnehmer Behandlung A (eine einzelne therapeutische orale Dosis von 100 mg ACP-196), Behandlung B (eine einzelne supratherapeutische orale Dosis von 400 mg ACP-196) und Behandlung C (eine einzelne). orale Dosis von 400 mg Moxifloxacin) oder Behandlung D (eine orale Einzeldosis ACP-196 und Moxifloxacin passend zu Placebos) gemäß einem Randomisierungsschema. Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt >= 5 Tage. Die Klinik versuchte etwa 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (oder Placebos) mithilfe ihrer Standardverfahren Kontakt zu den Teilnehmern aufzunehmen, um festzustellen, ob seit der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder der Studienmedikamente) unerwünschte Ereignisse (UE) aufgetreten waren. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher-Teilnehmer, der vor der ersten Dosis >= 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat
  • Sie haben beim Screening einen Body-Mass-Index von >= 18,0 und <= 32,0 kg/m^2
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Hauptprüfer (PI) beurteilt
  • Keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorhandensein von EKG-Befunden, wie vom PI oder einem qualifizierten Beauftragten beim Screening und bei jedem Check-in beurteilt, einschließlich aller Kriterien wie: 1) Normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute [bpm]), 2) QTcF-Intervall ≤ 450 Millisekunden (ms), 3) QRS-Intervall ≤ 110 ms und 4) PR-Intervall ≤ 220 ms
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht gebärfähig sein
  • Weibliche Teilnehmer müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben
  • Fähigkeit, mehrere Kapseln und/oder Tabletten mit leeren Kapseln der Größe 0 zu schlucken (bis zu maximal 5 Kapseln pro Teilnehmer)
  • Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme
  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt
  • Vorliegen jeglicher klinisch bedeutsamer, anhaltender systemischer bakterieller, pilzlicher oder viraler Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, jedoch ausgenommen lokalisierte kutane Pilzinfektionen) nach Ansicht des PI
  • Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening
  • Jeder klinisch bedeutsame Zustand, der nach Ansicht des PI die Absorption von ACP-196 beeinträchtigen könnte, einschließlich Magenbeschränkungen und bariatrischer Chirurgie (z. B. Magenbypass).
  • Allergie gegen Pflaster, Heftpflaster oder medizinisches Klebeband
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Schilddrüsenerkrankung
  • Vorherige Exposition gegenüber Bruton-Tyrosinkinaseinhibitoren (z. B. ACP-196, Ibrutinib) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Positives Cotinin im Urin beim Screening
  • Positive Drogen- oder Alkoholtests im Urin beim Screening oder bei jedem Check-in
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening
  • Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 90/40 mmHg oder mehr als 140/90 mmHg
  • Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 50 Schlägen pro Minute oder über 99 Schlägen pro Minute
  • Es ist nicht möglich, 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie auf die Verwendung protokolldefinierter Medikamente zu verzichten oder diese zu erwarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A B C D
Der Teilnehmer erhält eine orale Einzeldosis von 4 Studienbehandlungen mit den ABCD-Sequenzen. Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt >= 5 Tage.
Arzneimittel: ACP-196
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 100 mg ACP-196 (1 x 100-mg-Kapsel) an Tag 1 (Behandlung A) und 400 mg ACP-196 (4 x 100-mg-Kapseln) an Tag 1 (Behandlung B) gemäß Randomisierungsschema.
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag (Behandlung C) gemäß dem Randomisierungsschema eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin (1 x 400 mg Tablette).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Behandlung D) gemäß dem Randomisierungsschema eine orale Einzeldosis ACP-196-passendes Placebo (4 x 100 mg passende Placebo-Kapseln) und Moxifloxacin-passendes Placebo (1 x 400 mg passende Placebo-Tablette) am Tag 1 (Behandlung D).
Experimental: BDAC
Der Teilnehmer erhält eine orale Einzeldosis von 4 Studienbehandlungen mit den BDAC-Sequenzen. Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt >= 5 Tage.
Arzneimittel: ACP-196
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 100 mg ACP-196 (1 x 100-mg-Kapsel) an Tag 1 (Behandlung A) und 400 mg ACP-196 (4 x 100-mg-Kapseln) an Tag 1 (Behandlung B) gemäß Randomisierungsschema.
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag (Behandlung C) gemäß dem Randomisierungsschema eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin (1 x 400 mg Tablette).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Behandlung D) gemäß dem Randomisierungsschema eine orale Einzeldosis ACP-196-passendes Placebo (4 x 100 mg passende Placebo-Kapseln) und Moxifloxacin-passendes Placebo (1 x 400 mg passende Placebo-Tablette) am Tag 1 (Behandlung D).
Experimental: CADB
Der Teilnehmer erhält eine orale Einzeldosis von 4 Studienbehandlungen mit den CADB-Sequenzen. Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt >= 5 Tage.
Arzneimittel: ACP-196
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 100 mg ACP-196 (1 x 100-mg-Kapsel) an Tag 1 (Behandlung A) und 400 mg ACP-196 (4 x 100-mg-Kapseln) an Tag 1 (Behandlung B) gemäß Randomisierungsschema.
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag (Behandlung C) gemäß dem Randomisierungsschema eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin (1 x 400 mg Tablette).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Behandlung D) gemäß dem Randomisierungsschema eine orale Einzeldosis ACP-196-passendes Placebo (4 x 100 mg passende Placebo-Kapseln) und Moxifloxacin-passendes Placebo (1 x 400 mg passende Placebo-Tablette) am Tag 1 (Behandlung D).
Experimental: DCBA
Der Teilnehmer erhält eine orale Einzeldosis von 4 Studienbehandlungen mit den DCBA-Sequenzen. Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt >= 5 Tage.
Arzneimittel: ACP-196
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 100 mg ACP-196 (1 x 100-mg-Kapsel) an Tag 1 (Behandlung A) und 400 mg ACP-196 (4 x 100-mg-Kapseln) an Tag 1 (Behandlung B) gemäß Randomisierungsschema.
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag (Behandlung C) gemäß dem Randomisierungsschema eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin (1 x 400 mg Tablette).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Behandlung D) gemäß dem Randomisierungsschema eine orale Einzeldosis ACP-196-passendes Placebo (4 x 100 mg passende Placebo-Kapseln) und Moxifloxacin-passendes Placebo (1 x 400 mg passende Placebo-Tablette) am Tag 1 (Behandlung D).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu Zeitpunkten nach der Einnahme (dQTcF)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des zeitlich angepassten QTcF-Intervalls nach Verabreichung von Moxifloxicin im Vergleich zu passendem Placebo
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Moxifloxicin-Dosis in jedem Zeitraum
1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Moxifloxicin-Dosis in jedem Zeitraum
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu Zeitpunkten nach der Einnahme
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Änderung des PR-Intervalls zu Zeitpunkten nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Änderung des RR-Intervalls zu den Zeitpunkten nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert zu Zeitpunkten nach der Einnahme
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert zu Zeitpunkten nach der Einnahme
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit unspezifischer T-Wellen-Abnormalität zu Zeitpunkten nach der Einnahme
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit unspezifischer U-Wellen-Abnormalität zu Zeitpunkten nach der Einnahme
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von ACP-196
Zeitfenster: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von ACP-196
Zeitfenster: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Prozent der extrapolierten AUC0-inf (AUC%extrap) von ACP-196
Zeitfenster: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von ACP-196
Zeitfenster: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (Tmax) von ACP-196
Zeitfenster: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) von ACP-196
Zeitfenster: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von ACP-196
Zeitfenster: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F) von ACP-196
Zeitfenster: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender UEs (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der letzten Periode (ca. 1 Monat und 8 Tage)
Von Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der letzten Periode (ca. 1 Monat und 8 Tage)
Inzidenz abnormaler klinischer Laborparameter, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der letzten Periode (ca. 1 Monat und 8 Tage)
Vom ersten Tag bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der letzten Periode (ca. 1 Monat und 8 Tage)
Auftreten abnormaler Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der letzten Periode (ca. 1 Monat und 8 Tage)
Vom ersten Tag bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der letzten Periode (ca. 1 Monat und 8 Tage)
Auftreten abnormaler EKGs, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der letzten Periode (ca. 1 Monat und 8 Tage)
Vom ersten Tag bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der letzten Periode (ca. 1 Monat und 8 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Ermittler

  • Studienleiter: Priti Patel, MD, Acerta Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-HV-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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