Un estudio para evaluar el efecto de ACP-196 en el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca en participantes adultos sanos
28 de abril de 2021 actualizado por: Acerta Pharma BV
Estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y positivo, para evaluar el efecto de una dosis única de ACP-196 en el intervalo QTc en sujetos adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de dosis orales únicas terapéuticas y supraterapéuticas de ACP-196 en el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado balanceado de 4 períodos, controlado con placebo y con control positivo, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en condiciones de ayuno.
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 secuencias de tratamiento: ABCD, BDAC, CADB o DCBA.
En 4 ocasiones diferentes (4 periodos), cada participante recibirá el Tratamiento A (una sola dosis oral terapéutica de 100 mg de ACP-196), el Tratamiento B (una sola dosis oral supraterapéutica de 400 mg de ACP-196), el Tratamiento C (una sola dosis oral de 400 mg de moxifloxacino) o Tratamiento D (una dosis oral única de ACP-196 y placebos equivalentes de moxifloxacino) según un esquema de aleatorización.
El período de lavado será >= 5 días entre cada dosis.
La clínica intentó contactar a los participantes utilizando sus procedimientos estándar aproximadamente 14 días después de la última administración del fármaco del estudio (o placebo) para determinar si se habían producido eventos adversos (EA) desde la última dosis del fármaco del estudio.
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante no fumador continuo que no ha usado productos que contienen nicotina durante >= 3 meses antes de la primera dosis
- Tener un índice de masa corporal >= 18,0 y <= 32,0 kg/m^2 en la selección
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador principal (PI)
- Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de hallazgos de ECG según lo juzgado por el PI o la persona designada calificada en la selección y cada registro, incluidos cada criterio como: 1) Ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto [lpm]), 2) intervalo QTcF ≤ 450 milisegundos (ms), 3) intervalo QRS ≤ 110 ms, y 4) intervalo PR ≤ 220 ms
- Las mujeres participantes deben estar en condición de no tener hijos.
- Las mujeres participantes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
- capacidad de tragar varias cápsulas y/o tabletas usando cápsulas en blanco de tamaño 0 (hasta un máximo de 5 cápsulas por participante)
- Los participantes masculinos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del IP, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Presencia de cualquier infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso clínicamente significativa (incluidas las infecciones del tracto respiratorio superior, pero excluyendo las infecciones fúngicas cutáneas localizadas), en opinión del PI
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la selección
- Cualquier condición clínicamente significativa que pueda afectar la absorción de ACP-196 en opinión del PI, incluidas las restricciones gástricas y la cirugía bariátrica (p. ej., bypass gástrico).
- Alergia a curitas, apósitos adhesivos o cinta médica
- Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea clínicamente significativa
- Exposición previa a los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (p. ej., ACP-196, ibrutinib) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cotinina en orina positiva en la selección
- Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o en cada registro
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección
- La presión arterial sentada es inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección
- La frecuencia cardíaca sentado es inferior a 50 lpm o superior a 99 lpm en la selección
- No puede abstenerse o anticipa el uso de medicamentos definidos en el protocolo durante 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A B C D
El participante recibirá una dosis oral única de 4 tratamientos de estudio con las secuencias de ABCD.
El período de lavado será >= 5 días entre cada dosis.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 100 mg de ACP-196 (1 cápsula de 100 mg) el Día 1 (Tratamiento A) y 400 mg de ACP-196 (4 cápsulas de 100 mg) el Día 1 (Tratamiento B) según el esquema de aleatorización.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino (1 tableta de 400 mg) el Día 1 (Tratamiento C) de acuerdo con el esquema de aleatorización.
Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo equivalente de ACP-196 (4 cápsulas de placebo equivalentes de 100 mg) y placebo equivalente de moxifloxacina (1 tableta de placebo equivalente de 400 mg) el día 1 (tratamiento D) de acuerdo con el esquema de aleatorización.
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Experimental: BDAC
El participante recibirá una dosis oral única de 4 tratamientos de estudio con las secuencias de BDAC.
El período de lavado será >= 5 días entre cada dosis.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 100 mg de ACP-196 (1 cápsula de 100 mg) el Día 1 (Tratamiento A) y 400 mg de ACP-196 (4 cápsulas de 100 mg) el Día 1 (Tratamiento B) según el esquema de aleatorización.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino (1 tableta de 400 mg) el Día 1 (Tratamiento C) de acuerdo con el esquema de aleatorización.
Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo equivalente de ACP-196 (4 cápsulas de placebo equivalentes de 100 mg) y placebo equivalente de moxifloxacina (1 tableta de placebo equivalente de 400 mg) el día 1 (tratamiento D) de acuerdo con el esquema de aleatorización.
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Experimental: CADB
El participante recibirá una dosis oral única de 4 tratamientos de estudio con las secuencias de CADB.
El período de lavado será >= 5 días entre cada dosis.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 100 mg de ACP-196 (1 cápsula de 100 mg) el Día 1 (Tratamiento A) y 400 mg de ACP-196 (4 cápsulas de 100 mg) el Día 1 (Tratamiento B) según el esquema de aleatorización.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino (1 tableta de 400 mg) el Día 1 (Tratamiento C) de acuerdo con el esquema de aleatorización.
Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo equivalente de ACP-196 (4 cápsulas de placebo equivalentes de 100 mg) y placebo equivalente de moxifloxacina (1 tableta de placebo equivalente de 400 mg) el día 1 (tratamiento D) de acuerdo con el esquema de aleatorización.
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Experimental: DCBA
El participante recibirá una dosis oral única de 4 tratamientos de estudio con las secuencias de DCBA.
El período de lavado será >= 5 días entre cada dosis.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 100 mg de ACP-196 (1 cápsula de 100 mg) el Día 1 (Tratamiento A) y 400 mg de ACP-196 (4 cápsulas de 100 mg) el Día 1 (Tratamiento B) según el esquema de aleatorización.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino (1 tableta de 400 mg) el Día 1 (Tratamiento C) de acuerdo con el esquema de aleatorización.
Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo equivalente de ACP-196 (4 cápsulas de placebo equivalentes de 100 mg) y placebo equivalente de moxifloxacina (1 tableta de placebo equivalente de 400 mg) el día 1 (tratamiento D) de acuerdo con el esquema de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de QTcF desde el inicio en los puntos de tiempo posteriores a la dosis (dQTcF)
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el intervalo QTcF emparejado en el tiempo después de la administración de moxifloxicina en comparación con el placebo correspondiente
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 horas post dosis de moxifloxicina en cada periodo
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1, 2, 3 y 4 horas post dosis de moxifloxicina en cada periodo
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Cambio desde el inicio en el intervalo PR en puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Cambio desde el inicio en el intervalo RR en puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Cambio desde el inicio en el intervalo QRS en puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT en puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Número de participantes con anomalías inespecíficas de las ondas T en puntos temporales posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Número de participantes con anomalías inespecíficas de las ondas U en puntos temporales posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última) de ACP-196
Periodo de tiempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de ACP-196
Periodo de tiempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Porcentaje de AUC0-inf extrapolado (AUC%extrap) de ACP-196
Periodo de tiempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de ACP-196
Periodo de tiempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Tiempo de la concentración plasmática máxima medida (Tmax) de ACP-196
Periodo de tiempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz) de ACP-196
Periodo de tiempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Vida media de eliminación terminal aparente (t½) de ACP-196
Periodo de tiempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Depuración plasmática total aparente (CL/F) de ACP-196
Periodo de tiempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en cada período
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio del último período (aproximadamente 1 mes y 8 días)
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Desde el Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio del último período (aproximadamente 1 mes y 8 días)
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Incidencia de parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio del último período (aproximadamente 1 mes y 8 días)
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Desde el día 1 hasta las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio del último período (aproximadamente 1 mes y 8 días)
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Incidencia de signos vitales y exámenes físicos anormales notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio del último período (aproximadamente 1 mes y 8 días)
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Desde el día 1 hasta las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio del último período (aproximadamente 1 mes y 8 días)
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Incidencia de ECG anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio del último período (aproximadamente 1 mes y 8 días)
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Desde el día 1 hasta las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio del último período (aproximadamente 1 mes y 8 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Priti Patel, MD, Acerta Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACE-HV-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .