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Uno studio per valutare l'effetto dell'ACP-196 sull'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca in partecipanti adulti sani

28 aprile 2021 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e positivo, crossover a 4 vie per valutare l'effetto della dose singola di ACP-196 sull'intervallo QTc in soggetti adulti sani

Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti di singole dosi orali terapeutiche e sovraterapeutiche di ACP-196 sull'intervallo QT corretto dalla frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover bilanciato a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e positivo, a 4 periodi, in condizioni di digiuno. I partecipanti saranno randomizzati a 1 delle 4 sequenze di trattamento: ABCD, BDAC, CADB o DCBA. In 4 diverse occasioni (4 periodi), ciascun partecipante riceverà il Trattamento A (una singola dose terapeutica orale di 100 mg ACP-196), il Trattamento B (una singola dose orale sovraterapeutica di 400 mg ACP-196), il Trattamento C (una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina) o il trattamento D (una singola dose orale di ACP-196 e moxifloxacina corrispondente al placebo) secondo uno schema di randomizzazione. Il periodo di washout sarà >= 5 giorni tra ciascuna dose. La clinica ha tentato di contattare i partecipanti utilizzando le loro procedure standard circa 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (o placebo) per determinare se si fossero verificati eventi avversi (AE) dall'ultima dose del farmaco in studio. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per >= 3 mesi prima della prima dose
  • Avere un indice di massa corporea >= 18,0 e <= 32,0 kg/m^2 allo screening
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dal ricercatore principale (PI)
  • Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di risultati ECG come giudicato dal PI o da un designato qualificato allo screening e a ogni check-in, incluso ogni criterio come: 1) Ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti al minuto [bpm]), 2) intervallo QTcF ≤ 450 millisecondi (msec), 3) intervallo QRS ≤ 110 msec e 4) intervallo PR ≤ 220 msec
  • Le donne partecipanti devono essere in stato di non gravidanza
  • Le donne partecipanti devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • capacità di deglutire più capsule e/o compresse utilizzando capsule vuote di misura 0 (fino a un massimo di 5 capsule per partecipante)
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, a parere del PI, potrebbe confondere i risultati dello studio o costituire un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
  • Presenza di qualsiasi infezione batterica, fungina o virale sistemica in atto clinicamente significativa (comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore, ma escluse le infezioni fungine cutanee localizzate), secondo il parere del PI
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa che possa influenzare l'assorbimento di ACP-196 secondo il parere del PI, comprese le restrizioni gastriche e la chirurgia bariatrica (ad esempio, bypass gastrico).
  • Allergia a cerotti, medicazioni adesive o nastro medico
  • Anamnesi o presenza di malattia tiroidea clinicamente significativa
  • Precedente esposizione agli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (p. es., ACP-196, ibrutinib) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Cotinina urinaria positiva allo screening
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o ad ogni check-in
  • Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  • La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening
  • La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 50 bpm o superiore a 99 bpm allo screening
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di farmaci definiti dal protocollo per 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABCD
Il partecipante riceverà una singola dose orale di 4 trattamenti in studio con le sequenze di ABCD. Il periodo di washout sarà >= 5 giorni tra ciascuna dose.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 100 mg di ACP-196 (1 capsula da 100 mg) il giorno 1 (trattamento A) e 400 mg di ACP-196 (4 capsule da 100 mg) il giorno 1 (trattamento B) secondo il schema di randomizzazione.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Droga: Moxifloxacina 400 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina (1 compressa da 400 mg) il giorno 1 (trattamento C) secondo lo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ACP-196 corrispondente al placebo (4 x 100 mg corrispondenti capsule placebo) e moxifloxacina corrispondente al placebo (1 x 400 mg corrispondente compressa placebo) il giorno 1 (trattamento D) secondo lo schema di randomizzazione.
Sperimentale: BDAC
Il partecipante riceverà una singola dose orale di 4 trattamenti in studio con le sequenze di BDAC. Il periodo di washout sarà >= 5 giorni tra ciascuna dose.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 100 mg di ACP-196 (1 capsula da 100 mg) il giorno 1 (trattamento A) e 400 mg di ACP-196 (4 capsule da 100 mg) il giorno 1 (trattamento B) secondo il schema di randomizzazione.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Droga: Moxifloxacina 400 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina (1 compressa da 400 mg) il giorno 1 (trattamento C) secondo lo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ACP-196 corrispondente al placebo (4 x 100 mg corrispondenti capsule placebo) e moxifloxacina corrispondente al placebo (1 x 400 mg corrispondente compressa placebo) il giorno 1 (trattamento D) secondo lo schema di randomizzazione.
Sperimentale: CADB
Il partecipante riceverà una singola dose orale di 4 trattamenti in studio con le sequenze di CADB. Il periodo di washout sarà >= 5 giorni tra ciascuna dose.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 100 mg di ACP-196 (1 capsula da 100 mg) il giorno 1 (trattamento A) e 400 mg di ACP-196 (4 capsule da 100 mg) il giorno 1 (trattamento B) secondo il schema di randomizzazione.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Droga: Moxifloxacina 400 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina (1 compressa da 400 mg) il giorno 1 (trattamento C) secondo lo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ACP-196 corrispondente al placebo (4 x 100 mg corrispondenti capsule placebo) e moxifloxacina corrispondente al placebo (1 x 400 mg corrispondente compressa placebo) il giorno 1 (trattamento D) secondo lo schema di randomizzazione.
Sperimentale: DCBA
Il partecipante riceverà una singola dose orale di 4 trattamenti in studio con le sequenze di DCBA. Il periodo di washout sarà >= 5 giorni tra ciascuna dose.
Droga: ACP-196
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 100 mg di ACP-196 (1 capsula da 100 mg) il giorno 1 (trattamento A) e 400 mg di ACP-196 (4 capsule da 100 mg) il giorno 1 (trattamento B) secondo il schema di randomizzazione.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Droga: Moxifloxacina 400 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina (1 compressa da 400 mg) il giorno 1 (trattamento C) secondo lo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di ACP-196 corrispondente al placebo (4 x 100 mg corrispondenti capsule placebo) e moxifloxacina corrispondente al placebo (1 x 400 mg corrispondente compressa placebo) il giorno 1 (trattamento D) secondo lo schema di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del QTcF rispetto al basale ai punti temporali post-dose (dQTcF)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo QTcF corrispondente al tempo dopo la somministrazione di moxifloxicina rispetto al placebo corrispondente
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose di moxifloxicina in ciascun periodo
1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose di moxifloxicina in ciascun periodo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nei punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR ai punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Variazione rispetto al basale nell'intervallo RR ai punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS ai punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT ai punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Numero di partecipanti con anomalia delle onde T aspecifiche nei punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Numero di partecipanti con anomalia aspecifica delle onde U nei punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di ACP-196
Lasso di tempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di ACP-196
Lasso di tempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
Percentuale di AUC0-inf estrapolata (AUC%extrap) di ACP-196
Lasso di tempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di ACP-196
Lasso di tempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
Tempo della massima concentrazione plasmatica misurata (Tmax) di ACP-196
Lasso di tempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz) di ACP-196
Lasso di tempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
Emivita di eliminazione terminale apparente (t½) di ACP-196
Lasso di tempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di ACP-196
Lasso di tempo: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio dell'ultimo periodo (circa 1 mese e 8 giorni)
Dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio dell'ultimo periodo (circa 1 mese e 8 giorni)
Incidenza di parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio dell'ultimo periodo (circa 1 mese e 8 giorni)
Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio dell'ultimo periodo (circa 1 mese e 8 giorni)
Incidenza di segni vitali anormali ed esami fisici segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio dell'ultimo periodo (circa 1 mese e 8 giorni)
Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio dell'ultimo periodo (circa 1 mese e 8 giorni)
Incidenza di ECG anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio dell'ultimo periodo (circa 1 mese e 8 giorni)
Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio dell'ultimo periodo (circa 1 mese e 8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Priti Patel, MD, Acerta Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-HV-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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