Tutkimus ACP-196:n vaikutuksen arvioimiseksi sykekorjattuun QT-väliin terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Acerta Pharma BV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, lumelääke ja positiivisesti kontrolloitu, 4-suuntainen jakotutkimus, jolla arvioidaan kerta-annoksen ACP-196:n vaikutusta QTc-väliin terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACP-196:n yksittäisten terapeuttisten ja supraterapeuttisten oraalisten annosten vaikutuksia sykekorjattuun QT-väliin Friderician kaavaa (QTcF) käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke-, lume- ja positiivisesti kontrolloitu, 4-jaksoinen, tasapainoinen jakotutkimus paasto-olosuhteissa.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitojaksosta: ABCD, BDAC, CADB tai DCBA.
Neljässä eri yhteydessä (4 jaksoa) kukin osallistuja saa hoidon A (kerta terapeuttinen oraalinen annos 100 mg ACP-196:ta), hoitoa B (yksi 400 mg ACP-196:n supraterapeuttinen oraalinen annos), hoidon C (yksittäinen oraalinen annos 400 mg moksifloksasiinia) tai hoito D (kerta-annos ACP-196:ta ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä) satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
Huuhtelujakso on >= 5 päivää kunkin annoksen välillä.
Klinikka yritti ottaa yhteyttä osallistujiin käyttämällä heidän tavanomaisia menettelyjään noin 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen (tai lumelääkkeen) annon jälkeen määrittääkseen, oliko haittatapahtumia (AE) esiintynyt viimeisimmän tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva tupakoimaton osallistuja, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita >= 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- Hänen painoindeksinsä on >= 18,0 ja <= 32,0 kg/m^2 seulonnassa
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG-kuvia (EKG), päätutkijan (PI) mukaan
- Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-löydösten esiintymistä PI:n tai pätevän edustajan arvioimina seulonnassa ja jokaisessa sisäänkirjautumisessa, mukaan lukien seuraavat kriteerit: 1) Normaali sinusrytmi (syke 50-100 lyöntiä minuutissa [bpm]), 2) QTcF-väli ≤ 450 millisekuntia (ms), 3) QRS-väli ≤ 110 ms ja 4) PR-väli ≤ 220 ms.
- Naisten osallistujien tulee olla lapsettomia
- Naisten osallistujien seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen
- kyky niellä useita kapseleita ja/tai tabletteja käyttämällä kooltaan 0 tyhjiä kapseleita (enintään 5 kapselia osallistujaa kohti)
- Miesten osallistujien tulee olla halukkaita käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on henkisesti tai laillisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana
- Aiempi sairaus, joka PI:n mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistuessaan tutkimukseen
- Kliinisesti merkittävien, meneillään olevien systeemisten bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot, mutta ei paikallisia ihosieni-infektioita) esiintyminen PI:n mielestä
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ACP-196:n imeytymiseen PI:n mielestä, mukaan lukien mahalaukun rajoitukset ja bariatrinen leikkaus (esim. mahalaukun ohitus).
- Allergia sideaineille, liimalle tai lääketeipille
- Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen sairaus tai esiintyminen
- Aiempi altistuminen Brutonin tyrosiinikinaasin estäjille (esim. ACP-196, ibrutinibi) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa
- Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulonnassa tai jokaisessa lähtöselvityksessä
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulonnassa
- Istuvan verenpaine on alle 90/40 mmHg tai suurempi kuin 140/90 mmHg seulonnassa
- Istuvan syke on alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa
- Ei pysty pidättymään protokollan mukaisten lääkkeiden käytöstä tai ennakoi sitä 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABCD
Osallistuja saa yhden oraalisen annoksen 4 tutkimushoitoa ABCD-sekvensseillä.
Huuhtelujakso on >= 5 päivää kunkin annoksen välillä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg ACP-196:ta (1 x 100 mg kapseli) päivänä 1 (hoito A) ja 400 mg ACP-196:ta (4 x 100 mg kapselia) päivänä 1 (hoito B) satunnaistamisjärjestelmä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 400 mg moksifloksasiinia (1 x 400 mg tabletti) päivänä 1 (hoito C) satunnaistusohjelman mukaisesti.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen ACP-196 vastaavaa lumelääkettä (4 x 100 mg vastaavaa lumekapselia) ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä (1 x 400 mg vastaava lumetabletti) päivänä 1 (hoito D) satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: BDAC
Osallistuja saa yhden suun kautta annoksen 4 tutkimushoitoa BDAC-sekvensseillä.
Huuhtelujakso on >= 5 päivää kunkin annoksen välillä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg ACP-196:ta (1 x 100 mg kapseli) päivänä 1 (hoito A) ja 400 mg ACP-196:ta (4 x 100 mg kapselia) päivänä 1 (hoito B) satunnaistamisjärjestelmä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 400 mg moksifloksasiinia (1 x 400 mg tabletti) päivänä 1 (hoito C) satunnaistusohjelman mukaisesti.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen ACP-196 vastaavaa lumelääkettä (4 x 100 mg vastaavaa lumekapselia) ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä (1 x 400 mg vastaava lumetabletti) päivänä 1 (hoito D) satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: CADB
Osallistuja saa yhden oraalisen annoksen 4 tutkimushoitoa CADB-sekvensseillä.
Huuhtelujakso on >= 5 päivää kunkin annoksen välillä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg ACP-196:ta (1 x 100 mg kapseli) päivänä 1 (hoito A) ja 400 mg ACP-196:ta (4 x 100 mg kapselia) päivänä 1 (hoito B) satunnaistamisjärjestelmä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 400 mg moksifloksasiinia (1 x 400 mg tabletti) päivänä 1 (hoito C) satunnaistusohjelman mukaisesti.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen ACP-196 vastaavaa lumelääkettä (4 x 100 mg vastaavaa lumekapselia) ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä (1 x 400 mg vastaava lumetabletti) päivänä 1 (hoito D) satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: DCBA
Osallistuja saa yhden oraalisen annoksen 4 tutkimushoitoa DCBA-sekvensseillä.
Huuhtelujakso on >= 5 päivää kunkin annoksen välillä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg ACP-196:ta (1 x 100 mg kapseli) päivänä 1 (hoito A) ja 400 mg ACP-196:ta (4 x 100 mg kapselia) päivänä 1 (hoito B) satunnaistamisjärjestelmä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 400 mg moksifloksasiinia (1 x 400 mg tabletti) päivänä 1 (hoito C) satunnaistusohjelman mukaisesti.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen ACP-196 vastaavaa lumelääkettä (4 x 100 mg vastaavaa lumekapselia) ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä (1 x 400 mg vastaava lumetabletti) päivänä 1 (hoito D) satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcF:n muutos lähtötasosta annoksen jälkeisissä aikapisteissä (dQTcF)
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aikasovitetussa QTcF-välissä moksifloksisiinin annon jälkeen verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 tuntia moksifloksisiiniannoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
1, 2, 3 ja 4 tuntia moksifloksisiiniannoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Muutos lähtötasosta PR-välissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Muutos lähtötasosta RR-välissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Muuta lähtötasosta QRS-välissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Muutos lähtötasosta QT-välissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epäspesifinen T-aaltopoikkeavuus annoksen jälkeisinä aikapisteinä
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäspesifinen U-aaltojen poikkeavuus annoksen jälkeisinä aikapisteinä
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen ACP-196:n mitattavan pitoisuuden (AUC0-last) aikaan
Aikaikkuna: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
ACP-196:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Prosenttiosuus AUC0-inf:stä Ekstrapoloitu (AUC%extrap) ACP-196:sta
Aikaikkuna: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
ACP-196:n suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
ACP-196:n suurimman mitatun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
ACP-196:n näennäinen päätteen eliminointinopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
ACP-196:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
ACP-196:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
-0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten (TESAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1. päivästä 14 päivään viimeisen jakson viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 kuukausi ja 8 päivää)
|
1. päivästä 14 päivään viimeisen jakson viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 kuukausi ja 8 päivää)
|
|
Epänormaalien kliinisten laboratorioparametrien ilmaantuvuus ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: 1. päivästä 24 tuntiin viimeisen jakson viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 kuukausi ja 8 päivää)
|
1. päivästä 24 tuntiin viimeisen jakson viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 kuukausi ja 8 päivää)
|
|
Epänormaalien elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten ilmaantuvuus raportoitu TEAE:ksi
Aikaikkuna: 1. päivästä 24 tuntiin viimeisen jakson viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 kuukausi ja 8 päivää)
|
1. päivästä 24 tuntiin viimeisen jakson viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 kuukausi ja 8 päivää)
|
|
Epänormaalien EKG:n ilmaantuvuus ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: 1. päivästä 24 tuntiin viimeisen jakson viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 kuukausi ja 8 päivää)
|
1. päivästä 24 tuntiin viimeisen jakson viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 1 kuukausi ja 8 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Priti Patel, MD, Acerta Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE-HV-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .