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健康な成人参加者の心拍数補正後の QT 間隔に対する ACP-196 の効果を評価する研究

2021年4月28日 更新者：Acerta Pharma BV

健康な成人被験者のQTc間隔に対する単回用量ACP-196の効果を評価するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照および陽性対照、4元クロスオーバー研究

この研究は、フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して、心拍数補正 QT 間隔に対する ACP-196 の単回治療用量および治療量を超える経口用量の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、絶食条件下での単回投与、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照および陽性対照、4期間のバランスの取れたクロスオーバー研究です。 参加者は、ABCD、BDAC、CADB、または DCBA の 4 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 4 つの異なる機会 (4 期間) で、各参加者は治療 A (100 mg の ACP-196 を単回治療経口投与)、治療 B (400 mg の ACP-196 を単回超治療経口投与)、治療 C (単回の治療経口投与) を受けます。ランダム化スキームに従って、400 mgのモキシフロキサシンの経口用量）または治療D（プラセボに一致するACP-196とモキシフロキサシンの単回経口用量）。 各投与間の休薬期間は 5 日以上となります。 クリニックは、最後の治験薬（またはプラセボ）投与から約 14 日後に標準的な手順を使用して参加者に連絡し、最後の治験薬投与以降に有害事象（AE）が発生したかどうかを確認しようとしました。 有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回投与前3ヶ月以上ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者の参加者
  • スクリーニング時のBMIが18.0以上32.0 kg/m^2以下である
  • 主任研究者 (PI) が判断した、臨床的に重大な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図 (ECG) がなく、医学的に健康である
  • 以下の各基準を含め、スクリーニング時および各チェックイン時に主任研究者または有資格指定者によって判断された臨床的に重要な病歴または ECG 所見の存在がないこと: 1) 正常な洞調律 (心拍数が 50 ～ 100 拍/分 [bpm])、 2) QTcF 間隔 ≤ 450 ミリ秒 (msec)、3) QRS 間隔 ≤ 110 ミリ秒、および 4) PR 間隔 ≤ 220 ミリ秒
  • 女性参加者は非出産ステータスである必要があります
  • 女性参加者は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • サイズ 0 の空のカプセルを使用して複数のカプセルおよび/または錠剤を飲み込む能力 (参加者あたり最大 5 カプセルまで)
  • 男性参加者はプロトコルに指定された避妊方法を喜んで使用する必要があります

除外基準:

  • 参加者が精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている
  • PIの意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病気の病歴
  • PIの見解による、臨床的に重大な進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症（上気道感染症を含むが、局所的な皮膚真菌感染症は除く）の存在
  • -治験薬の初回投与前30日以内に大規模な外科手術の病歴がある
  • スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在
  • PIの意見において、ACP-196の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な状態には、胃制限および肥満手術（例、胃バイパス）が含まれる。
  • 絆創膏、絆創膏、または医療用テープに対するアレルギー
  • 臨床的に重大な甲状腺疾患の病歴または存在
  • -治験薬の最初の投与前の3か月以内にブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（例、ACP-196、イブルチニブ）への以前の曝露
  • スクリーニング時の尿中コチニン陽性
  • スクリーニング時または各チェックイン時に尿中薬物またはアルコールの陽性反応が出た場合
  • スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対して陽性である
  • スクリーニング時の着座血圧が90/40 mmHg未満、または140/90 mmHg以上である
  • スクリーニング時の着座心拍数が 50 bpm 未満、または 99 bpm より高い
  • 治験薬の初回投与前の28日間および治験期間中、治験実施計画書に定められた薬剤の使用を控えることができない、または使用を控えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あいうえお
参加者は、ABCDのシーケンスによる4つの研究治療を単回経口投与されます。 各投与間の休薬期間は 5 日以上となります。
薬：ACP-196
参加者は、規定に従って、1日目（治療A）に100 mg ACP-196（1×100 mgカプセル）の単回経口投与を受け、1日目（治療B）に400 mg ACP-196（4×100 mgカプセル）を投与されます。ランダム化スキーム。
他の名前：
  • アカラブルチニブ
薬：モキシフロキサシン 400mg
参加者は、ランダム化スキームに従って、1日目にモキシフロキサシン400 mg（400 mg錠1×1）を単回経口投与されます（治療C）。
薬：プラセボ
参加者は、ランダム化スキームに従って、1日目にACP-196適合プラセボ（100 mg適合プラセボカプセル4×4）およびモキシフロキサシン適合プラセボ（400 mg適合プラセボ錠剤1×）を単回経口投与されます（治療D）。
実験的：BDAC
参加者は、BDAC 配列による 4 つの研究治療を 1 回経口投与されます。 各投与間の休薬期間は 5 日以上となります。
薬：ACP-196
参加者は、規定に従って、1日目（治療A）に100 mg ACP-196（1×100 mgカプセル）の単回経口投与を受け、1日目（治療B）に400 mg ACP-196（4×100 mgカプセル）を投与されます。ランダム化スキーム。
他の名前：
  • アカラブルチニブ
薬：モキシフロキサシン 400mg
参加者は、ランダム化スキームに従って、1日目にモキシフロキサシン400 mg（400 mg錠1×1）を単回経口投与されます（治療C）。
薬：プラセボ
参加者は、ランダム化スキームに従って、1日目にACP-196適合プラセボ（100 mg適合プラセボカプセル4×4）およびモキシフロキサシン適合プラセボ（400 mg適合プラセボ錠剤1×）を単回経口投与されます（治療D）。
実験的：CADB
参加者は、CADB シーケンスによる 4 つの研究治療を単回経口投与されます。 各投与間の休薬期間は 5 日以上となります。
薬：ACP-196
参加者は、規定に従って、1日目（治療A）に100 mg ACP-196（1×100 mgカプセル）の単回経口投与を受け、1日目（治療B）に400 mg ACP-196（4×100 mgカプセル）を投与されます。ランダム化スキーム。
他の名前：
  • アカラブルチニブ
薬：モキシフロキサシン 400mg
参加者は、ランダム化スキームに従って、1日目にモキシフロキサシン400 mg（400 mg錠1×1）を単回経口投与されます（治療C）。
薬：プラセボ
参加者は、ランダム化スキームに従って、1日目にACP-196適合プラセボ（100 mg適合プラセボカプセル4×4）およびモキシフロキサシン適合プラセボ（400 mg適合プラセボ錠剤1×）を単回経口投与されます（治療D）。
実験的：DCBA
参加者は、一連の DCBA による 4 つの研究治療を 1 回経口投与されます。 各投与間の休薬期間は 5 日以上となります。
薬：ACP-196
参加者は、規定に従って、1日目（治療A）に100 mg ACP-196（1×100 mgカプセル）の単回経口投与を受け、1日目（治療B）に400 mg ACP-196（4×100 mgカプセル）を投与されます。ランダム化スキーム。
他の名前：
  • アカラブルチニブ
薬：モキシフロキサシン 400mg
参加者は、ランダム化スキームに従って、1日目にモキシフロキサシン400 mg（400 mg錠1×1）を単回経口投与されます（治療C）。
薬：プラセボ
参加者は、ランダム化スキームに従って、1日目にACP-196適合プラセボ（100 mg適合プラセボカプセル4×4）およびモキシフロキサシン適合プラセボ（400 mg適合プラセボ錠剤1×）を単回経口投与されます（治療D）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与後のタイムポイントにおけるベースラインからの QTcF 変化 (dQTcF)
時間枠：各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一致するプラセボと比較したモキシフロキシシン投与後の時間一致QTcF間隔の変化
時間枠：各期間のモキシフロキシシン投与後 1、2、3、および 4 時間
各期間のモキシフロキシシン投与後 1、2、3、および 4 時間
投与後の時点での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
投与後の時点での PR 間隔のベースラインからの変化
時間枠：各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
投与後の時点でのRR間隔のベースラインからの変化
時間枠：各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
投与後の時点での QRS 間隔のベースラインからの変化
時間枠：各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
投与後の時点での QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
投与後の時点で非特異的T波異常のある参加者の数
時間枠：各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
投与後の時点で非特異的 U 波異常を示した参加者の数
時間枠：各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
ACP-196 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
ACP-196 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
ACP-196 の AUC0-inf 外挿率 (AUC%extrap)
時間枠：各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
ACP-196 の最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
ACP-196の最大測定血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
ACP-196の見かけの末端消去速度定数（λz）
時間枠：各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
ACP-196 の見かけの末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
ACP-196 の見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
各期間の投与後 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤なAE（TESAE）の発生率
時間枠：1日目から最終期間の治験薬最終投与後14日まで（約1か月と8日）
1日目から最終期間の治験薬最終投与後14日まで（約1か月と8日）
TEAEとして報告される異常な臨床検査パラメータの発生率
時間枠：1日目から最終期間の治験薬最後の投与後24時間まで（約1か月と8日）
1日目から最終期間の治験薬最後の投与後24時間まで（約1か月と8日）
TEAEとして報告される異常なバイタルサインおよび身体検査の発生率
時間枠：1日目から最終期間の治験薬最後の投与後24時間まで（約1か月と8日）
1日目から最終期間の治験薬最後の投与後24時間まで（約1か月と8日）
TEAEとして報告される異常なECGの発生率
時間枠：1日目から最終期間の治験薬最後の投与後24時間まで（約1か月と8日）
1日目から最終期間の治験薬最後の投与後24時間まで（約1か月と8日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acerta Pharma BV

捜査官

  • スタディディレクター：Priti Patel, MD、Acerta Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月9日

研究の完了 (実際)

2016年5月9日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-HV-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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