- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04877535
Pilotní studie pro pooperační strojové učení
Pilotní studie vlivu predikce rizik na anticipační vedení a týmovou koordinaci pro pooperační péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože se operace a anestezie staly v průměru mnohem bezpečnějšími, u mnoha pacientů se po operaci stále objevují komplikace. Některým z těchto komplikací se pravděpodobně vyhneme nebo budou méně závažné při včasné detekci a léčbě. Barnes-Židovská nemocnice nedávno začala používat Anesthesia Control Tower (ACT), což je vzdálená skupina vedená anesteziologem, který kontroluje živá data z operačních sálů BJH a volá poskytovatele anestezie s obavami o zlepšení reakčních časů a zlepšení využití nejlepších praktikuje ošetření. ACT také používá strojové učení (ML) k výpočtu rizik pacienta během operace jako způsob měření, kdy se pacientovi daří lépe nebo hůře.
Studijní tým má podezření, že dva mechanismy mohou umožnit predikci rizik ke zlepšení pooperační péče. Za prvé, může to učinit některá data pro lékaře užitečnější. Přestože jsou intraoperační údaje extrémně bohaté na mnoho monitorů, událostí odezvy na léky a chirurgických stresových reakcí, které odhalují fyziologický stav pacienta, jsou tato data také extrémně specializovaná a obtížně přístupná. Studijní tým se domnívá, že správná interpretace intraoperačních dat nebo správná léčba není často jasná, dokud není operace téměř dokončena. Zdravotnický tým na dospávacím pokoji (jednotka poanesteziologické péče, PACU) a chirurgických odděleních je odpovědný za rozhodování o strategii léčby, ale nemá přístup k informacím z intraoperačních monitorů a událostí. Těmto poskytovatelům rovněž chybí znalosti k přímému výkladu těchto informací a čas na jejich podrobné přezkoumání. Dokonce i předoperační informace mohou být méně než plně dostupné, protože pacient může být stále příliš sedativní nebo zmatený z anestezie, než aby mohl vysvětlit mnoho o své anamnéze. Shrnutím těchto různorodých zdrojů informací do rizikového profilu mohou výstupy strojového učení přímo zlepšit porozumění pooperačním poskytovatelům nebo zlepšit identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem pooperačních nepříznivých výsledků.
Druhý mechanismus se odvíjí od změn chování, ke kterým může dojít u poskytovatelů v reakci na strojově generované rizikové profily. Studijní tým pozoroval mnoho předávání z operačního sálu a PACU obsahuje seznamy „důležitých“ dat, ale je běžné, že předávající neposkytne žádnou interpretaci (jakého problému se tato informace týká) nebo předvídatelné pokyny (pokud identifikuje potenciální nebo skutečný problém, co by měl předávací přijímač dělat). Studijní tým také pozoroval, že jakmile bylo hlavní riziko jasně identifikováno v řetězci předávání, má tendenci se šířit vpřed ve spojení se základními daty, jakýmikoli změnami, které zaznamenal současný poskytovatel, a aktuálním plánem. Studijní tým má podezření, že u podskupiny pacientů s podstatně zvýšenými predikcemi jejich rizikového profilu se může zlepšit předávací komunikace a týmová koordinace u identifikovaných problémů.
Větším cílem je zavést pro každého pacienta „výkazovou kartu“, která shrnuje předoperační hodnocení a intraoperační data způsobem, který je užitečný pro pooperační poskytovatele. V této studii budou tyto zprávy ML integrovány do klinického pracovního postupu a určí, zda to má vliv na chování při předávání. Studijní tým také vyhodnotí informační účinek a otestuje bezpečnost zprávy tím, že určí, zda kliničtí lékaři zjistí nějaké závažné nepřesnosti související s implementací.
Tato studie je podstudií randomizované studie ACT-intraoperačního kontaktu (TECTONICS IRB# 201903026) a vhodní budou pouze pacienti v kontaktní (léčebné) skupině. Vyšetřovanými pacienty budou všichni dospělí operující na BJH s divizí chirurgie akutní a kritické péče. Kritéria vyloučení jsou plánované přijetí na JIP. U každého zahrnutého pacienta lékař ACT zkontroluje informace ve zprávě a pooperační poskytovatelé budou buď přímo kontaktováni, nebo obdrží Epic Best Practices Advisory. Naše studie bude kvaziexperimentem před-po, což znamená, že po stanoveném datu budou všichni způsobilí pacienti dostávat intervenci a výsledná měření budou porovnána s pacienty před tímto datem. Měřítkem výsledku, který budeme studovat, je účinnost předávání z zotavovny na oddělení. Poskytovatelé budou dotazováni na informační hodnotu, jakékoli nepřesné položky nebo významná opomenutí.
Vysvědčení ML nedoporučí konkrétní léčbu a rozhodnutí zůstane v rukou lékaře na PACU nebo odděleních. Pooperační poskytovatel dostane také informace o vysvědčení a jeho omezeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ODIN-Pilot bude intervenovat na podskupině účastníků TECTONICS splňujících všechna následující kritéria:
- V kontaktním rameni TECTONICS (dospělí podstupující operace OR)
- Operační sál v kampusu BJH South (včetně všech "Pod 2", "Pod 3", "Pod 5") (s výjimkou všech procedur, jako je intervenční radiologie, Parkview Tower "Pod 1", Centrum pokročilé medicíny "Pod 4" , pracovní a porodní soupravy)
- Chirurg je členem divize chirurgie akutní a kritické péče nebo pooperačním lůžkem je observační jednotka 16300.
- Plánovaná dispozice mimo JIP („patro“ a „observační jednotka“ společně „pacienti na oddělení“).
Kritéria vyloučení:
- Nezapsán do studia TECTONICS
- Randomizováno do pozorovací větve ve studii TECTONICS
- Plánovaný příjem na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2: Intervence
ML bude použit k vytvoření karty sestavy pro každého pacienta, který shrnuje předoperační hodnocení a intraoperační data. Data karty sestavy budou poskytována poskytovatelům prostřednictvím více metod: Integrace do pracovních postupů elektronických zdravotních záznamů, oznámení o elektronických zdravotních záznamech, oznámení o mobilním zařízení a tiskové outs v papírovém grafu Pacienti, kteří mají předchozí úkol (od jiného dne), nejsou způsobilí. |
PACU a poskytovatelé oddělení, kteří se o účastníky starají, budou lékaři Anesthesia Control Tower před příjezdem upozorněni na vysvědčení pacienta.
Oznámení bude obsahovat zprávu s předpokládaným rizikem závažných nežádoucích příhod pacienta, vysvětlující výstupy strojového učení, nejvlivnější předoperační a intraoperační údaje a předpokládanou léčbu. Rizikový profil ML vytvořený pro každého pacienta bude zahrnovat riziko 30denní úmrtnosti , riziko respiračního selhání, riziko akutního poškození ledvin a riziko pooperačního deliria
|
|
Žádný zásah: Fáze 2: Obvyklá péče
Standard péče. Karta sestavy bude generována elektronicky (pro stanovení způsobilosti), ale pro lékaře nebude viditelná. Pacienti, kteří mají předchozí úkol (od jiného dne), nejsou způsobilí. |
|
|
Žádný zásah: Fáze 1: Obvyklá péče
Standard péče.
Karta sestavy bude generována elektronicky (pro stanovení způsobilosti), ale pro lékaře nebude viditelná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková účinnost předávání
Časové okno: 8 hodin poopu
|
Po dokončení předání bylo dotazováno přijetí sester: Globálně, jak efektivní bylo předání
Položka je převzata z PMID: 25806398, ale nemá jméno |
8 hodin poopu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ML tématy diskutovanými během předávání
Časové okno: 8 hodin poopu
|
Binární.
Výzkumný asistent pozoroval předání a zaznamenal, pokud byla diskutována do témat identifikovaných algoritmem ML (na kartě sestavy) zahrnutá do předávání
|
8 hodin poopu
|
|
Počet účastníků s předvídavým vedením během předávání
Časové okno: 8 hodin poopu
|
Binární.
Výzkumný asistent pozoroval předání a zaznamenal se, pokud byly předány očekávané problémy nebo plány na řešení očekávaných problémů, nebo pokud nebyly předány očekávané problémy nebo plány na řešení očekávaných problémů.
|
8 hodin poopu
|
|
Počet přijímačů předávání souhlasí s tím, že obdrželi všechny potřebné informace
Časové okno: 8 hodin poopu
|
Přijímající sestry byly požádány: Obdrželi jste při předání všechny informace, které jste potřebovali k bezpečnému postavení o tohoto pacienta? [Ano, ne] |
8 hodin poopu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předávacích příjemců, kteří se hlásí na hlášení o kartě nebo kartě sestavy, které byly pozorované přímo odkazované během předávání
Časové okno: 8 hodin poopu
|
Handoff byl pozorován výzkumným asistentem. Pouze v intervenční skupině byla požádána každá sestra Podívali jste se na kartu pooperační zprávy nebo diskutovali jste o tomto pacientovi? [Ano, ne] Výzkumný asistent navíc poznamenal, zda pozoroval, že se karta sestavy označovala jako tým pro předávání předávání. [Ano, ne] Opatření je pozitivní, pokud buď samostatná zpráva nebo asistentní výzkum zaznamenala „ano“ |
8 hodin poopu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202103210
- KL2TR002346 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .