Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro pooperační strojové učení

17. března 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie vlivu predikce rizik na anticipační vedení a týmovou koordinaci pro pooperační péči

Cílem studie je určit interpretovatelnost, úlohu v pracovním toku a vliv na komunikaci zobrazování vysvědčení obsahujících rizikové profily založené na strojovém učení (ML) založené na předoperačních a intraoperačních datech poskytovatelům po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přestože se operace a anestezie staly v průměru mnohem bezpečnějšími, u mnoha pacientů se po operaci stále objevují komplikace. Některým z těchto komplikací se pravděpodobně vyhneme nebo budou méně závažné při včasné detekci a léčbě. Barnes-Židovská nemocnice nedávno začala používat Anesthesia Control Tower (ACT), což je vzdálená skupina vedená anesteziologem, který kontroluje živá data z operačních sálů BJH a volá poskytovatele anestezie s obavami o zlepšení reakčních časů a zlepšení využití nejlepších praktikuje ošetření. ACT také používá strojové učení (ML) k výpočtu rizik pacienta během operace jako způsob měření, kdy se pacientovi daří lépe nebo hůře.

Studijní tým má podezření, že dva mechanismy mohou umožnit predikci rizik ke zlepšení pooperační péče. Za prvé, může to učinit některá data pro lékaře užitečnější. Přestože jsou intraoperační údaje extrémně bohaté na mnoho monitorů, událostí odezvy na léky a chirurgických stresových reakcí, které odhalují fyziologický stav pacienta, jsou tato data také extrémně specializovaná a obtížně přístupná. Studijní tým se domnívá, že správná interpretace intraoperačních dat nebo správná léčba není často jasná, dokud není operace téměř dokončena. Zdravotnický tým na dospávacím pokoji (jednotka poanesteziologické péče, PACU) a chirurgických odděleních je odpovědný za rozhodování o strategii léčby, ale nemá přístup k informacím z intraoperačních monitorů a událostí. Těmto poskytovatelům rovněž chybí znalosti k přímému výkladu těchto informací a čas na jejich podrobné přezkoumání. Dokonce i předoperační informace mohou být méně než plně dostupné, protože pacient může být stále příliš sedativní nebo zmatený z anestezie, než aby mohl vysvětlit mnoho o své anamnéze. Shrnutím těchto různorodých zdrojů informací do rizikového profilu mohou výstupy strojového učení přímo zlepšit porozumění pooperačním poskytovatelům nebo zlepšit identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem pooperačních nepříznivých výsledků.

Druhý mechanismus se odvíjí od změn chování, ke kterým může dojít u poskytovatelů v reakci na strojově generované rizikové profily. Studijní tým pozoroval mnoho předávání z operačního sálu a PACU obsahuje seznamy „důležitých“ dat, ale je běžné, že předávající neposkytne žádnou interpretaci (jakého problému se tato informace týká) nebo předvídatelné pokyny (pokud identifikuje potenciální nebo skutečný problém, co by měl předávací přijímač dělat). Studijní tým také pozoroval, že jakmile bylo hlavní riziko jasně identifikováno v řetězci předávání, má tendenci se šířit vpřed ve spojení se základními daty, jakýmikoli změnami, které zaznamenal současný poskytovatel, a aktuálním plánem. Studijní tým má podezření, že u podskupiny pacientů s podstatně zvýšenými predikcemi jejich rizikového profilu se může zlepšit předávací komunikace a týmová koordinace u identifikovaných problémů.

Větším cílem je zavést pro každého pacienta „výkazovou kartu“, která shrnuje předoperační hodnocení a intraoperační data způsobem, který je užitečný pro pooperační poskytovatele. V této studii budou tyto zprávy ML integrovány do klinického pracovního postupu a určí, zda to má vliv na chování při předávání. Studijní tým také vyhodnotí informační účinek a otestuje bezpečnost zprávy tím, že určí, zda kliničtí lékaři zjistí nějaké závažné nepřesnosti související s implementací.

Tato studie je podstudií randomizované studie ACT-intraoperačního kontaktu (TECTONICS IRB# 201903026) a vhodní budou pouze pacienti v kontaktní (léčebné) skupině. Vyšetřovanými pacienty budou všichni dospělí operující na BJH s divizí chirurgie akutní a kritické péče. Kritéria vyloučení jsou plánované přijetí na JIP. U každého zahrnutého pacienta lékař ACT zkontroluje informace ve zprávě a pooperační poskytovatelé budou buď přímo kontaktováni, nebo obdrží Epic Best Practices Advisory. Naše studie bude kvaziexperimentem před-po, což znamená, že po stanoveném datu budou všichni způsobilí pacienti dostávat intervenci a výsledná měření budou porovnána s pacienty před tímto datem. Měřítkem výsledku, který budeme studovat, je účinnost předávání z zotavovny na oddělení. Poskytovatelé budou dotazováni na informační hodnotu, jakékoli nepřesné položky nebo významná opomenutí.

Vysvědčení ML nedoporučí konkrétní léčbu a rozhodnutí zůstane v rukou lékaře na PACU nebo odděleních. Pooperační poskytovatel dostane také informace o vysvědčení a jeho omezeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

ODIN-Pilot bude intervenovat na podskupině účastníků TECTONICS splňujících všechna následující kritéria:

  1. V kontaktním rameni TECTONICS (dospělí podstupující operace OR)
  2. Operační sál v kampusu BJH South (včetně všech "Pod 2", "Pod 3", "Pod 5") (s výjimkou všech procedur, jako je intervenční radiologie, Parkview Tower "Pod 1", Centrum pokročilé medicíny "Pod 4" , pracovní a porodní soupravy)
  3. Chirurg je členem divize chirurgie akutní a kritické péče nebo pooperačním lůžkem je observační jednotka 16300.
  4. Plánovaná dispozice mimo JIP („patro“ a „observační jednotka“ společně „pacienti na oddělení“).

Kritéria vyloučení:

  1. Nezapsán do studia TECTONICS
  2. Randomizováno do pozorovací větve ve studii TECTONICS
  3. Plánovaný příjem na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2: Intervence

ML bude použit k vytvoření karty sestavy pro každého pacienta, který shrnuje předoperační hodnocení a intraoperační data. Data karty sestavy budou poskytována poskytovatelům prostřednictvím více metod: Integrace do pracovních postupů elektronických zdravotních záznamů, oznámení o elektronických zdravotních záznamech, oznámení o mobilním zařízení a tiskové outs v papírovém grafu

Pacienti, kteří mají předchozí úkol (od jiného dne), nejsou způsobilí.

PACU a poskytovatelé oddělení, kteří se o účastníky starají, budou lékaři Anesthesia Control Tower před příjezdem upozorněni na vysvědčení pacienta. Oznámení bude obsahovat zprávu s předpokládaným rizikem závažných nežádoucích příhod pacienta, vysvětlující výstupy strojového učení, nejvlivnější předoperační a intraoperační údaje a předpokládanou léčbu. Rizikový profil ML vytvořený pro každého pacienta bude zahrnovat riziko 30denní úmrtnosti , riziko respiračního selhání, riziko akutního poškození ledvin a riziko pooperačního deliria
Žádný zásah: Fáze 2: Obvyklá péče

Standard péče. Karta sestavy bude generována elektronicky (pro stanovení způsobilosti), ale pro lékaře nebude viditelná.

Pacienti, kteří mají předchozí úkol (od jiného dne), nejsou způsobilí.

Žádný zásah: Fáze 1: Obvyklá péče
Standard péče. Karta sestavy bude generována elektronicky (pro stanovení způsobilosti), ale pro lékaře nebude viditelná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková účinnost předávání
Časové okno: 8 hodin poopu

Po dokončení předání bylo dotazováno přijetí sester:

Globálně, jak efektivní bylo předání

  1. Vůbec ne efektivní
  2. Poněkud efektivní
  3. Mírně efektivní
  4. Velmi efektivní
  5. Extrémně efektivní

Položka je převzata z PMID: 25806398, ale nemá jméno

8 hodin poopu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ML tématy diskutovanými během předávání
Časové okno: 8 hodin poopu
Binární. Výzkumný asistent pozoroval předání a zaznamenal, pokud byla diskutována do témat identifikovaných algoritmem ML (na kartě sestavy) zahrnutá do předávání
8 hodin poopu
Počet účastníků s předvídavým vedením během předávání
Časové okno: 8 hodin poopu
Binární. Výzkumný asistent pozoroval předání a zaznamenal se, pokud byly předány očekávané problémy nebo plány na řešení očekávaných problémů, nebo pokud nebyly předány očekávané problémy nebo plány na řešení očekávaných problémů.
8 hodin poopu
Počet přijímačů předávání souhlasí s tím, že obdrželi všechny potřebné informace
Časové okno: 8 hodin poopu

Přijímající sestry byly požádány:

Obdrželi jste při předání všechny informace, které jste potřebovali k bezpečnému postavení o tohoto pacienta? [Ano, ne]

8 hodin poopu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předávacích příjemců, kteří se hlásí na hlášení o kartě nebo kartě sestavy, které byly pozorované přímo odkazované během předávání
Časové okno: 8 hodin poopu

Handoff byl pozorován výzkumným asistentem. Pouze v intervenční skupině byla požádána každá sestra

Podívali jste se na kartu pooperační zprávy nebo diskutovali jste o tomto pacientovi? [Ano, ne]

Výzkumný asistent navíc poznamenal, zda pozoroval, že se karta sestavy označovala jako tým pro předávání předávání.

[Ano, ne]

Opatření je pozitivní, pokud buď samostatná zpráva nebo asistentní výzkum zaznamenala „ano“

8 hodin poopu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202103210
  • KL2TR002346 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou podmnožinou TECTONICS a budou mít stejný plán / omezení sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit