- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04877535
Pilotundersøgelse til postoperativ maskinlæring
En pilotundersøgelse for effekten af risikoforudsigelse på foregribende vejledning og teamkoordinering for postoperativ pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom operation og anæstesi i gennemsnit er blevet meget sikrere, oplever mange patienter stadig komplikationer efter operationen. Nogle af disse komplikationer vil sandsynligvis blive undgået eller mindre alvorlige med tidlig opdagelse og behandling. Barnes-Jewish Hospital er for nylig begyndt at bruge et anæstesikontroltårn (ACT), som er en fjerngruppe ledet af en anæstesiolog, som gennemgår live-data fra BJH operationsstuer og ringer til anæstesiudbyderen med bekymringer for at forbedre reaktionstider og forbedre brugen af bedste- praktiserer behandlinger. ACT bruger også maskinlæring (ML) til at beregne patientrisici under operationen som en måde at måle, hvornår patienten har det bedre eller dårligere.
Undersøgelsesholdet har mistanke om, at to mekanismer kan tillade risikoforudsigelse for at forbedre postoperativ behandling. For det første er det, at det kan gøre nogle data mere anvendelige for klinikere. Selvom intraoperative data er ekstremt rige med mange monitorer, lægemiddelresponshændelser og kirurgiske stressreaktioner for at afsløre patientens fysiologiske tilstand, er disse data også ekstremt specialiserede og svære at få adgang til. Undersøgelsesholdet mener, at mange gange er den rigtige fortolkning af intraoperative data eller den rigtige behandling at give ikke klar, før operationen er næsten færdig. Lægeteamet på opvågningsstuen (post-anæstesiafdelingen, PACU) og kirurgiske afdelinger er ansvarlige for at beslutte behandlingsstrategien, men de har ikke adgang til informationen fra de intraoperative monitorer og hændelser. Disse udbydere mangler også kendskab til direkte at fortolke disse oplysninger og tid til at gennemgå dem i detaljer. Selv præoperativ information kan være mindre end fuldt tilgængelig, fordi patienten stadig kan være for bedøvet eller forvirret fra anæstesien til at forklare meget om deres historie. Ved at opsummere disse forskellige informationskilder i en risikoprofil, kan maskinlæringsoutput direkte forbedre forståelsen af postoperative udbydere eller forbedre identifikation af patienter med forhøjet risiko for postoperative uønskede resultater.
En anden mekanisme stammer fra adfærdsændringer, som kan forekomme hos udbydere som reaktion på maskingenererede risikoprofiler. Undersøgelsesholdet har observeret mange overdragelser fra operationsstuen, og PACU inkluderer lister over "vigtige" data, men det er almindeligt, at afleveringsgiveren ikke giver nogen fortolkning (hvilket problem er denne information relateret til) eller forudgående vejledning (efter at have identificeret en potentielt eller faktisk problem, hvad skal overdragelsesmodtageren gøre). Undersøgelsesholdet har også observeret, at når en større risiko er blevet tydeligt identificeret langs kæden af overdragelse, har den en tendens til at blive spredt fremad med forbindelse til de underliggende data, eventuelle ændringer bemærket af den nuværende udbyder og den aktuelle plan. Undersøgelsesteamet har mistanke om, at i undergruppen af patienter med væsentligt forhøjede forudsigelser om deres risikoprofil, kan overdragelseskommunikation og teamkoordinering for de identificerede problemer forbedres.
Det større mål er at implementere et "rapportkort" for hver patient, der opsummerer den præoperative vurdering og de intraoperative data på en måde, der er nyttig for postoperative udbydere. I denne undersøgelse vil disse ML-rapporter blive integreret i den kliniske arbejdsgang og afgøre, om den påvirker overdragelsesadfærd. Undersøgelsesteamet vil også evaluere informationseffekten og teste rapportkortet for sikkerhed ved at afgøre, om klinikere identificerer større unøjagtigheder i forbindelse med implementeringen.
Denne undersøgelse er et delstudie af et randomiseret forsøg med ACT-intraoperativ kontakt (TECTONICS IRB# 201903026), og kun patienter i kontakt(behandlings)gruppen vil være kvalificerede. De screenede patienter vil alle være voksne, der opereres på BJH med afdelingen for akut og kritisk kirurgi. Eksklusionskriterier er en planlagt intensivafdeling. For hver inkluderet patient vil ACT-klinikeren gennemgå rapportkortoplysningerne, og de postoperative udbydere vil enten blive kontaktet direkte eller modtage en Epic Best Practices Advisory. Vores undersøgelse vil være et før-efter kvasi-eksperiment, hvilket betyder, at efter en fast dato vil alle kvalificerede patienter modtage interventionen, og resultatmålene vil blive sammenlignet med patienter før denne dato. Det resultatmål, vi vil studere, er overdragelseseffektivitet fra opvågningsstuen til afdelingerne. Udbydere vil blive undersøgt om informationsværdi, eventuelle unøjagtige elementer eller større udeladelser.
ML rapportkortet vil ikke anbefale specifikke behandlinger, og beslutninger vil forblive i hænderne på lægen i PACU eller afdelinger. Den postoperative udbyder vil også få information om rapportkortet og dets begrænsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ODIN-Pilot vil gribe ind over for en undergruppe af TECTONICS-deltagere, der opfylder alle følgende kriterier:
- Inden for TECTONICS-kontaktarmen (voksne, der gennemgår ELLER-procedurer)
- Operationsstue på BJH South campus (inklusive hele "Pod 2", "Pod 3", "Pod 5") (eksklusive alle proceduresuiter såsom Interventionel Radiologi, Parkview Tower "Pod 1", Center for Avanceret Medicin "Pod 4" , arbejds- og leveringssuiter)
- Kirurgen er medlem af afdelingen Akut og Kritisk kirurgi, eller den postoperative seng er 16300 observationsenhed.
- Planlagt non-ICU disposition ("gulv" og "observationsenhed" kollektivt "afdelings" patienter).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilmeldt TECTONICS Study
- Randomiseret til observationsarmen i TECTONICS undersøgelse
- Planlagt ICU indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 2: Intervention
ML vil blive brugt til at oprette et rapportkort for hver patient, der opsummerer den præoperative vurdering og intraoperative data. Rapportkortdata vil blive stillet til rådighed for udbydere gennem flere metoder: integration i elektroniske sundhedsregistre arbejdsgange, elektroniske sundhedsregistreringer, meddelelser om mobilenheder og udskrivning i papirkortet Patienter, der har en tidligere opgave (fra en anden dag), er ikke berettigede. |
PACU og afdelingsudbydere, der tager sig af deltagerne, vil blive underrettet af anesthesia Control Tower-klinikere før ankomst, hvis patientens rapportkort.
Meddelelsen vil indeholde et rapportkort over patientens forventede risiko for større uønskede hændelser, forklarende maskinlæringsresultater, mest indflydelsesrige præ- og intraoperative data og forudsagte behandlinger. ML-risikoprofilen, der genereres for hver patient, vil omfatte risikoen for 30 dages dødelighed , risiko for respirationssvigt, risiko for akut nyreskade og risiko for postoperativt delirium
|
|
Ingen indgriben: Trin 2: Almindelig pleje
Standarden for pleje. Rapportkortet genereres elektronisk (for at bestemme støtteberettigelse), men det vil ikke være synligt for klinikere. Patienter, der har en tidligere opgave (fra en anden dag), er ikke berettigede. |
|
|
Ingen indgriben: Trin 1: Almindelig pleje
Standarden for pleje.
Rapportkortet genereres elektronisk (for at bestemme støtteberettigelse), men det vil ikke være synligt for klinikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet afleveringseffektivitet
Tidsramme: 8 timers postop
|
Efter at afleveringen var afsluttet, blev modtagelse af sygeplejersker spurgt: Globalt, hvor effektiv var overdragelsen
Varen er hentet fra PMID: 25806398, men har intet navn |
8 timers postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ML -emner diskuteret under aflevering
Tidsramme: 8 timers postop
|
Binær.
En forskningsassistent observerede afleveringen og registreret, hvis der blev drøftet nogen emner, der blev identificeret af ML -algoritmen (i rapportkortet)
|
8 timers postop
|
|
Antal deltagere med foregribende vejledning under aflevering
Tidsramme: 8 timers postop
|
Binær.
En forskningsassistent observerede afleveringen og registrerede, hvis forventede problemer eller planer om at løse forventede problemer, blev formidlet, eller hvis der ikke blev overført nogen forventede problemer eller planer om at løse forventede problemer.
|
8 timers postop
|
|
Antal afleveringsmodtagere, der er enige om, at de modtog alle nødvendige oplysninger
Tidsramme: 8 timers postop
|
Modtagelse af sygeplejersker blev spurgt: Modtog du på aflevering af alle de oplysninger, du havde brug for for sikkert at tage sig af denne patient? [Ja, nej] |
8 timers postop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal modtagere af overlevering af overførsler, der henviser til rapportkort eller rapportkort, der er observeret direkte henvist til under aflevering
Tidsramme: 8 timers postop
|
Håndoff blev observeret af en forskningsassistent. Kun i interventionsgruppen blev hver sygeplejerske spurgt Så du på eller diskuterede det postoperative rapportkort for denne patient? [Ja, nej] Derudover bemærkede forskningsassistenten, hvis de observerede rapportkortet, der henvises til at være det håndoff-give-team. [Ja, nej] Foranstaltningen er positiv, hvis enten selvrapporten eller forskningsassistenten registrerede et "ja" |
8 timers postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202103210
- KL2TR002346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med ML-baseret rapportkort
-
Mayo ClinicAfsluttetGastroøsofageal refluks | Brok, Hiatal | Undersøgelser og spørgeskemaer | FundoplicationForenede Stater