- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04877535
수술 후 기계 학습을 위한 파일럿 연구
수술 후 관리를 위한 예상 안내 및 팀 조정에 대한 위험 예측의 효과에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
수술과 마취가 평균적으로 훨씬 더 안전해졌지만 여전히 많은 환자들이 수술 후 합병증을 경험합니다. 이러한 합병증 중 일부는 조기 발견 및 치료를 통해 예방하거나 덜 심각할 수 있습니다. Barnes-Jewish 병원은 최근 마취통제탑(Anesthesia Control Tower, ACT)을 사용하기 시작했습니다. 이 제어탑은 BJH 수술실의 실시간 데이터를 검토하고 반응 시간을 개선하고 최상의 제어 사용을 개선하기 위해 우려 사항이 있는 마취 제공자에게 전화하는 마취과 의사가 이끄는 원격 그룹입니다. 진료를 합니다. ACT는 또한 기계 학습(ML)을 사용하여 환자가 더 좋아지거나 나빠지는 시기를 측정하는 방법으로 수술 중 환자 위험을 계산합니다.
연구팀은 두 가지 메커니즘이 위험 예측을 허용하여 수술 후 관리를 개선할 수 있다고 의심합니다. 첫째, 임상의가 일부 데이터를 더 실용적으로 만들 수 있다는 것입니다. 수술 중 데이터는 많은 모니터, 약물 반응 사건, 환자의 생리학적 상태를 드러내는 외과적 스트레스 반응으로 매우 풍부하지만, 그 데이터 또한 매우 전문화되어 접근하기 어렵습니다. 연구팀은 수술 중 데이터에 대한 올바른 해석이나 올바른 치료가 수술이 거의 끝날 때까지 명확하지 않은 경우가 많다고 생각합니다. 회복실(마취 후 치료실, PACU) 및 외과 병동의 의료진은 치료 전략 결정을 담당하지만 수술 중 모니터 및 이벤트의 정보에 액세스할 수 없습니다. 또한 해당 제공자는 해당 정보를 직접 해석할 수 있는 친숙함과 자세히 검토할 시간이 부족합니다. 환자가 여전히 너무 진정되었거나 마취로 인해 혼란스러워서 병력에 대해 많은 것을 설명할 수 없기 때문에 수술 전 정보도 충분히 이용 가능하지 않을 수 있습니다. 이러한 다양한 정보 소스를 위험 프로필로 요약함으로써 기계 학습 결과는 수술 후 제공자의 이해를 직접적으로 향상시키거나 수술 후 불리한 결과에 대한 위험이 높은 환자 식별을 향상시킬 수 있습니다.
두 번째 메커니즘은 기계 생성 위험 프로필에 대한 반응으로 제공자에게 발생할 수 있는 행동 변화에서 파생됩니다. 연구 팀은 수술실에서 많은 핸드오프를 관찰했으며 PACU에는 "중요한" 데이터 목록이 포함되어 있지만 핸드오프 제공자가 해석(이 정보와 관련된 문제가 무엇인지) 또는 예상 지침(문제를 식별한 후)을 제공하지 않는 것이 일반적입니다. 잠재적 또는 실제 문제, 핸드오프 수신기는 무엇을 해야 하는지). 연구 팀은 또한 핸드오프 체인을 따라 주요 위험이 명확하게 식별되면 기본 데이터, 현재 공급자가 인지한 변경 사항 및 현재 계획과 연결하여 앞으로 전파되는 경향이 있음을 관찰했습니다. 연구 팀은 위험 프로필에 대한 예측이 상당히 높은 환자의 하위 집합에서 식별된 문제에 대한 핸드오프 통신 및 팀 조정이 개선될 수 있다고 의심합니다.
더 큰 목표는 수술 후 제공자에게 유용한 방식으로 수술 전 평가 및 수술 중 데이터를 요약한 각 환자에 대한 "성적표"를 배포하는 것입니다. 이 연구에서 이러한 ML 보고서는 임상 작업 흐름에 통합되고 핸드오프 동작에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다. 연구 팀은 또한 정보 효과를 평가하고 임상의가 구현과 관련된 주요 부정확성을 식별하는지 확인하여 안전성에 대한 보고서 카드를 테스트합니다.
이 연구는 ACT-수술 중 접촉(TECTONICS IRB# 201903026)의 무작위 시험의 하위 연구이며 접촉(치료) 그룹의 환자만 자격이 있습니다. 스크리닝 환자는 급성 및 중환자 치료 부서가 있는 BJH에서 수술을 받는 모든 성인입니다. 제외 기준은 계획된 ICU 입원입니다. 포함된 각 환자에 대해 ACT 임상의는 성적표 정보를 검토하고 수술 후 제공자는 직접 연락을 받거나 Epic Best Practices Advisory를 받게 됩니다. 우리의 연구는 전후 유사 실험이 될 것입니다. 즉, 고정된 날짜 이후에 모든 적격 환자가 개입을 받고 결과 측정이 해당 날짜 이전의 환자와 비교됩니다. 우리가 연구할 결과 측정은 회복실에서 병동으로 전달 효과입니다. 제공자는 정보 가치, 부정확한 항목 또는 주요 누락에 대해 조사를 받게 됩니다.
ML 보고서 카드는 특정 치료를 권장하지 않으며 결정은 PACU 또는 병동의 의사의 손에 남아 있습니다. 수술 후 서비스 제공자에게도 성적표와 그 한계에 대한 정보가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ODIN-Pilot은 다음 기준을 모두 충족하는 TECTONICS 참가자의 하위 집합에 개입합니다.
- TECTONICS 접촉 팔 내에서(OR 시술을 받는 성인)
- BJH South 캠퍼스 수술실("Pod 2", "Pod 3", "Pod 5" 모두 포함)(Interventional Radiology, Parkview Tower "Pod 1", Center for Advanced Medicine "Pod 4" 등 모든 시술실 제외) , 노동 및 분만실)
- 외과의는 급성 및 중환자 치료 부서의 구성원이거나 수술 후 침대는 16300 관찰 단위입니다.
- 계획된 비 ICU 배치("바닥" 및 "관찰 장치" 총칭하여 "병동" 환자).
제외 기준:
- TECTONICS 연구에 등록되지 않음
- TECTONICS 연구에서 관찰군에 무작위 배정
- 계획된 ICU 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2 단계 : 중재
ML은 수술 전 평가 및 수술 중 데이터를 요약 한 각 환자에 대한 보고서 카드를 만드는 데 사용됩니다. 보고서 카드 데이터는 여러 가지 방법을 통해 제공자가 제공 할 수 있습니다 : 전자 건강 기록 워크 플로, 전자 건강 기록 알림, 모바일 장치 알림 및 인쇄물 인쇄물에 대한 통합. 이전 과제를 가진 환자 (다른 날부터)는 적격이 없습니다. |
참가자를 돌보는 PACU 및 와드 제공자는 환자의 성적표가 도착하기 전에 Anesthesia Control Tower 임상의가 통지합니다.
알림에는 주요 부작용에 대한 환자의 예측 위험, 설명 기계 학습 출력, 가장 영향력 있는 수술 전 및 수술 중 데이터, 예상 치료에 대한 보고서 카드가 포함됩니다. 각 환자에 대해 생성된 ML 위험 프로필에는 30일 사망 위험이 포함됩니다. , 호흡 부전 위험, 급성 신장 손상 위험, 수술 후 섬망 위험
|
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간섭 없음: 2 단계 : 평소 치료
치료의 표준. 보고서 카드는 전자적으로 생성되지만 (적격성을 결정하기 위해) 임상의에게는 보이지 않습니다. 이전 과제를 가진 환자 (다른 날부터)는 적격이 없습니다. |
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간섭 없음: 1 단계 : 평소 치료
치료의 표준.
보고서 카드는 전자적으로 생성되지만 (적격성을 결정하기 위해) 임상의에게는 보이지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 핸드 오프 효과
기간: 8 시간 후
|
핸드 오프가 완료된 후,받는 간호사에게 다음과 같은 질문을 받았습니다. 전 세계적으로, 핸드 오버는 얼마나 효과적 이었습니까?
항목은 PMID : 25806398에서 가져 왔지만 이름이 없습니다. |
8 시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핸드 오프 중에 논의 된 ML 주제를 가진 참가자 수
기간: 8 시간 후
|
이진.
연구 조교는 핸드 오프에 포함 된 ML 알고리즘 (보고서 카드)에 의해 식별 된 주제에 대해 핸드 오프를 관찰하고 기록했습니다.
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8 시간 후
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핸드 오프 동안 예상 지침을 가진 참가자 수
기간: 8 시간 후
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이진.
연구 조교는 핸드 오프를 관찰하고 예상되는 문제 나 예상 문제를 해결하려는 계획이 전달되거나 예상되는 문제 나 예상 문제를 해결하려는 계획이 전달되지 않은 경우 기록 된 경우 기록되었습니다.
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8 시간 후
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필요한 모든 정보를 받았다는 데 동의하는 핸드 오프 수신자 수
기간: 8 시간 후
|
받는 간호사에게 다음과 같은 질문을 받았습니다. 이 환자를 안전하게 돌보는 데 필요한 모든 정보를 핸드 오프 시켰습니까? [예, 아니요] |
8 시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핸드 오프 수신자 자체 보고서 자체 보고서 핸드 오프 중에 직접 언급 된 보고서 카드 또는 보고서 카드를 참조하십시오.
기간: 8 시간 후
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핸드 오프는 연구 조교에 의해 관찰되었습니다. 중재 그룹에서만 각 간호사에게 요청을 받았습니다 이 환자의 수술 후 보고서 카드를보고 토론 했습니까? [예, 아니요] 또한, 연구 조교는 보고서 카드가 핸드 오프 주도 팀이라고 지시되는지 지적했다. [예, 아니요] 자기 보고서 나 연구 보조제가 "예"를 기록한 경우에는이 법안이 긍정적입니다. |
8 시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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