- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04877535
Badanie pilotażowe dotyczące pooperacyjnego uczenia maszynowego
Badanie pilotażowe dotyczące wpływu przewidywania ryzyka na wytyczne antycypacyjne i koordynację zespołu w opiece pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż operacja i znieczulenie stały się średnio znacznie bezpieczniejsze, wielu pacjentów nadal doświadcza powikłań po operacji. Niektórych z tych powikłań można prawdopodobnie uniknąć lub złagodzić dzięki wczesnemu wykryciu i leczeniu. Szpital Barnes-Jewish niedawno zaczął korzystać z wieży kontroli anestezjologicznej (ACT), która jest zdalną grupą kierowaną przez anestezjologa, który przegląda dane na żywo z sal operacyjnych BJH i dzwoni do lekarza anestezjologa z obawami dotyczącymi skrócenia czasu reakcji i poprawy wykorzystania najlepszych praktykuje zabiegi. ACT wykorzystuje również uczenie maszynowe (ML) do obliczania ryzyka związanego z pacjentem podczas zabiegu chirurgicznego jako sposobu mierzenia, czy stan pacjenta jest lepszy, czy gorszy.
Zespół badawczy podejrzewa, że dwa mechanizmy mogą pozwolić na przewidywanie ryzyka w celu poprawy opieki pooperacyjnej. Po pierwsze, może sprawić, że niektóre dane będą bardziej przydatne dla klinicystów. Chociaż dane śródoperacyjne są niezwykle bogate i obejmują wiele monitorów, zdarzenia związane z reakcją na leki i chirurgiczne reakcje stresowe, które ujawniają stan fizjologiczny pacjenta, dane te są również niezwykle wyspecjalizowane i trudno dostępne. Zespół badawczy uważa, że często właściwa interpretacja danych śródoperacyjnych lub właściwe leczenie nie jest jasne, dopóki operacja nie jest prawie zakończona. Zespół medyczny w sali pooperacyjnej (oddział opieki poanestezjologicznej, PACU) i oddziałach chirurgicznych jest odpowiedzialny za podjęcie decyzji o strategii leczenia, ale nie ma dostępu do informacji z monitorów i zdarzeń śródoperacyjnych. Dostawcom tym brakuje również znajomości, aby bezpośrednio interpretować te informacje, oraz czasu na ich szczegółową analizę. Nawet informacje przedoperacyjne mogą być mniej niż w pełni dostępne, ponieważ pacjent może być nadal zbyt uspokojony lub zdezorientowany po znieczuleniu, aby wyjaśnić wiele ze swojej historii. Podsumowując te różnorodne źródła informacji w profilu ryzyka, wyniki uczenia maszynowego mogą bezpośrednio poprawić zrozumienie świadczeniodawców pooperacyjnych lub poprawić identyfikację pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po operacji.
Drugi mechanizm wywodzi się ze zmian zachowań, które mogą wystąpić u dostawców w reakcji na generowane maszynowo profile ryzyka. Zespół badawczy zaobserwował, że wiele przekazań z sali operacyjnej i PACU zawiera listy „ważnych” danych, ale często zdarza się, że przekazujący nie przedstawia żadnej interpretacji (z jakim problemem jest ta informacja związana) ani wskazówek wyprzedzających (po zidentyfikowaniu potencjalny lub rzeczywisty problem, co powinien zrobić odbiorca przekazywania). Zespół badawczy zaobserwował również, że po wyraźnym zidentyfikowaniu głównego ryzyka w łańcuchu przekazywania ma tendencję do rozprzestrzeniania się w przód wraz z powiązaniem z podstawowymi danymi, wszelkimi zmianami zauważonymi przez obecnego dostawcę i bieżącym planem. Zespół badawczy podejrzewa, że w podgrupie pacjentów ze znacznie podwyższonymi przewidywaniami dotyczącymi ich profilu ryzyka, komunikacja przekazywania i koordynacja zespołu w przypadku zidentyfikowanych problemów może ulec poprawie.
Większym celem jest wdrożenie „karty raportu” dla każdego pacjenta, która podsumowuje ocenę przedoperacyjną i dane śródoperacyjne w sposób przydatny dla świadczeniodawców pooperacyjnych. W tym badaniu te raporty ML zostaną zintegrowane z klinicznym przepływem pracy i określą, czy ma to wpływ na zachowanie przekazywania. Zespół badawczy oceni również efekt informacyjny i przetestuje kartę raportu pod kątem bezpieczeństwa, określając, czy klinicyści stwierdzą jakiekolwiek poważne nieścisłości związane z wdrożeniem.
To badanie jest częścią badania randomizowanego dotyczącego kontaktu śródoperacyjnego ACT (TECTONICS IRB nr 201903026) i tylko pacjenci z grupy kontaktu (leczenia) będą się kwalifikować. Badanymi pacjentami będą wszyscy dorośli poddani operacji w BJH na oddziale chirurgii ostrej i krytycznej. Kryteria wykluczenia to planowane przyjęcie na OIOM. W przypadku każdego pacjenta objętego programem klinicysta ACT przejrzy informacje zawarte w karcie zgłoszenia, a personel pooperacyjny skontaktuje się bezpośrednio lub otrzyma poradę dotyczącą najlepszych praktyk firmy Epic. Nasze badanie będzie quasi-eksperymentem przed i po, co oznacza, że po ustalonej dacie wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają interwencję, a miary wyników zostaną porównane z pacjentami przed tą datą. Miarą wyników, którą będziemy badać, jest skuteczność przekazywania z sali pooperacyjnej na oddziały. Dostawcy zostaną przebadani pod kątem wartości informacji, wszelkich niedokładnych pozycji lub poważnych pominięć.
Karta zgłoszenia ML nie będzie zalecać konkretnych zabiegów, a decyzje pozostaną w rękach lekarza PACU lub oddziału. Opiekun pooperacyjny otrzyma również informację o karcie zgłoszenia i jej ograniczeniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherry L McKinnon, MS
- Numer telefonu: 314-286-1768
- E-mail: smckinnon@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher R King, MD, PhD
- Numer telefonu: 314-362-6978
- E-mail: christopherking@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Barnes-Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Christopher R King, MD, PhD
- Numer telefonu: 314-362-6978
- E-mail: christopherking@wustl.edu
-
Kontakt:
- Sherry L McKinnon, MS
- Numer telefonu: 3142861768
- E-mail: smckinnon@wustl.edu
-
Pod-śledczy:
- Philip Payne, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yixin Chen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Troy S Wildes, MD
-
Pod-śledczy:
- Joanna Abraham, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael S Avidan, MBBCh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
ODIN-Pilot będzie interweniować na podzbiorze uczestników TECTONICS spełniających wszystkie poniższe kryteria:
- W ramieniu kontaktowym TECTONICS (osoby dorosłe poddawane zabiegom na sali operacyjnej)
- Sala operacyjna w kampusie BJH South (w tym wszystkie „Pod 2”, „Pod 3”, „Pod 5”) (z wyłączeniem wszystkich zestawów zabiegowych, takich jak radiologia interwencyjna, Parkview Tower „Pod 1”, Centrum Medycyny Zaawansowanej „Pod 4” , sale porodowe i porodowe)
- Chirurg jest członkiem Oddziału Chirurgii Ostrej i Krytycznej lub łóżko pooperacyjne to 16300 jednostek obserwacyjnych.
- Planowana dyspozycja poza OIOM („piętro” i „jednostka obserwacyjna” łącznie „pacjenci oddziału”).
Kryteria wyłączenia:
- Brak rejestracji w badaniu TECTONICS
- Losowo przydzieleni do ramienia obserwacyjnego w badaniu TECTONICS
- Planowane przyjęcie na OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
ML zostanie wykorzystany do utworzenia karty raportu dla każdego pacjenta, która podsumowuje ocenę przedoperacyjną i dane śródoperacyjne.
Dane z kart zgłoszeń będą udostępniane usługodawcom na wiele sposobów: integracja z obiegiem pracy elektronicznej dokumentacji medycznej, powiadomienia z elektronicznej dokumentacji medycznej, powiadomienia z urządzeń mobilnych i wydruki w postaci wykresu papierowego
|
Pracownicy PACU i oddziałów opiekujący się uczestnikami zostaną powiadomieni przez klinicystów Wieży Kontroli Anestezjologii przed przybyciem na kartę zgłoszenia pacjenta.
Powiadomienie będzie zawierało kartę raportu zawierającą przewidywane ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjenta, wyjaśniające wyniki uczenia maszynowego, najbardziej wpływowe dane przed- i śródoperacyjne oraz przewidywane leczenie. Profil ryzyka ML wygenerowany dla każdego pacjenta będzie obejmował ryzyko zgonu w ciągu 30 dni , ryzyko niewydolności oddechowej, ryzyko ostrego uszkodzenia nerek i ryzyko delirium pooperacyjnego
|
Brak interwencji: Preinterwencja
Standard opieki.
Karta zgłoszenia zostanie wygenerowana elektronicznie (w celu określenia uprawnień), ale nie będzie widoczna dla klinicystów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dostawca samodzielnie zgłosił skuteczność przekazywania.
Ramy czasowe: 8 godzin postoju
|
Dostawcy odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące przekazania
|
8 godzin postoju
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpośrednia obserwacja przekazania
Ramy czasowe: 8 godzin postoju
|
Podzbiór 50 przekazań będzie bezpośrednio obserwowany pod kątem zachowań związanych z przekazywaniem przy użyciu narzędzia ankietowego (Weinger i in., 2015)
|
8 godzin postoju
|
Wartość informacji o dostawcy karty raportu ML
Ramy czasowe: 8 godzin postoju
|
Dostawcy odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące wartości karty zgłoszenia w ocenie pacjentów, w tym wszelkich poważnych błędów lub pominięć
|
8 godzin postoju
|
Efektywność przepływu pracy interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień postoju
|
Przeprowadzonych zostanie 20-30 wywiadów podsumowujących z klinicystami oddziału i PACU na temat ich postrzegania skuteczności przekazywania i przydatności karty raportu w ich przepływie pracy.
|
1 dzień postoju
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202103210
- KL2TR002346 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .