Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące pooperacyjnego uczenia maszynowego

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu przewidywania ryzyka na wytyczne antycypacyjne i koordynację zespołu w opiece pooperacyjnej

Celem badania jest określenie możliwości interpretacji, roli przepływu pracy i wpływu na komunikację pokazywania kart raportów zawierających profile ryzyka oparte na uczeniu maszynowym (ML) w oparciu o dane przed- i śródoperacyjne dla dostawców pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Chociaż operacja i znieczulenie stały się średnio znacznie bezpieczniejsze, wielu pacjentów nadal doświadcza powikłań po operacji. Niektórych z tych powikłań można prawdopodobnie uniknąć lub złagodzić dzięki wczesnemu wykryciu i leczeniu. Szpital Barnes-Jewish niedawno zaczął korzystać z wieży kontroli anestezjologicznej (ACT), która jest zdalną grupą kierowaną przez anestezjologa, który przegląda dane na żywo z sal operacyjnych BJH i dzwoni do lekarza anestezjologa z obawami dotyczącymi skrócenia czasu reakcji i poprawy wykorzystania najlepszych praktykuje zabiegi. ACT wykorzystuje również uczenie maszynowe (ML) do obliczania ryzyka związanego z pacjentem podczas zabiegu chirurgicznego jako sposobu mierzenia, czy stan pacjenta jest lepszy, czy gorszy.

Zespół badawczy podejrzewa, że ​​dwa mechanizmy mogą pozwolić na przewidywanie ryzyka w celu poprawy opieki pooperacyjnej. Po pierwsze, może sprawić, że niektóre dane będą bardziej przydatne dla klinicystów. Chociaż dane śródoperacyjne są niezwykle bogate i obejmują wiele monitorów, zdarzenia związane z reakcją na leki i chirurgiczne reakcje stresowe, które ujawniają stan fizjologiczny pacjenta, dane te są również niezwykle wyspecjalizowane i trudno dostępne. Zespół badawczy uważa, że ​​często właściwa interpretacja danych śródoperacyjnych lub właściwe leczenie nie jest jasne, dopóki operacja nie jest prawie zakończona. Zespół medyczny w sali pooperacyjnej (oddział opieki poanestezjologicznej, PACU) i oddziałach chirurgicznych jest odpowiedzialny za podjęcie decyzji o strategii leczenia, ale nie ma dostępu do informacji z monitorów i zdarzeń śródoperacyjnych. Dostawcom tym brakuje również znajomości, aby bezpośrednio interpretować te informacje, oraz czasu na ich szczegółową analizę. Nawet informacje przedoperacyjne mogą być mniej niż w pełni dostępne, ponieważ pacjent może być nadal zbyt uspokojony lub zdezorientowany po znieczuleniu, aby wyjaśnić wiele ze swojej historii. Podsumowując te różnorodne źródła informacji w profilu ryzyka, wyniki uczenia maszynowego mogą bezpośrednio poprawić zrozumienie świadczeniodawców pooperacyjnych lub poprawić identyfikację pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po operacji.

Drugi mechanizm wywodzi się ze zmian zachowań, które mogą wystąpić u dostawców w reakcji na generowane maszynowo profile ryzyka. Zespół badawczy zaobserwował, że wiele przekazań z sali operacyjnej i PACU zawiera listy „ważnych” danych, ale często zdarza się, że przekazujący nie przedstawia żadnej interpretacji (z jakim problemem jest ta informacja związana) ani wskazówek wyprzedzających (po zidentyfikowaniu potencjalny lub rzeczywisty problem, co powinien zrobić odbiorca przekazywania). Zespół badawczy zaobserwował również, że po wyraźnym zidentyfikowaniu głównego ryzyka w łańcuchu przekazywania ma tendencję do rozprzestrzeniania się w przód wraz z powiązaniem z podstawowymi danymi, wszelkimi zmianami zauważonymi przez obecnego dostawcę i bieżącym planem. Zespół badawczy podejrzewa, że ​​w podgrupie pacjentów ze znacznie podwyższonymi przewidywaniami dotyczącymi ich profilu ryzyka, komunikacja przekazywania i koordynacja zespołu w przypadku zidentyfikowanych problemów może ulec poprawie.

Większym celem jest wdrożenie „karty raportu” dla każdego pacjenta, która podsumowuje ocenę przedoperacyjną i dane śródoperacyjne w sposób przydatny dla świadczeniodawców pooperacyjnych. W tym badaniu te raporty ML zostaną zintegrowane z klinicznym przepływem pracy i określą, czy ma to wpływ na zachowanie przekazywania. Zespół badawczy oceni również efekt informacyjny i przetestuje kartę raportu pod kątem bezpieczeństwa, określając, czy klinicyści stwierdzą jakiekolwiek poważne nieścisłości związane z wdrożeniem.

To badanie jest częścią badania randomizowanego dotyczącego kontaktu śródoperacyjnego ACT (TECTONICS IRB nr 201903026) i tylko pacjenci z grupy kontaktu (leczenia) będą się kwalifikować. Badanymi pacjentami będą wszyscy dorośli poddani operacji w BJH na oddziale chirurgii ostrej i krytycznej. Kryteria wykluczenia to planowane przyjęcie na OIOM. W przypadku każdego pacjenta objętego programem klinicysta ACT przejrzy informacje zawarte w karcie zgłoszenia, a personel pooperacyjny skontaktuje się bezpośrednio lub otrzyma poradę dotyczącą najlepszych praktyk firmy Epic. Nasze badanie będzie quasi-eksperymentem przed i po, co oznacza, że ​​po ustalonej dacie wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają interwencję, a miary wyników zostaną porównane z pacjentami przed tą datą. Miarą wyników, którą będziemy badać, jest skuteczność przekazywania z sali pooperacyjnej na oddziały. Dostawcy zostaną przebadani pod kątem wartości informacji, wszelkich niedokładnych pozycji lub poważnych pominięć.

Karta zgłoszenia ML nie będzie zalecać konkretnych zabiegów, a decyzje pozostaną w rękach lekarza PACU lub oddziału. Opiekun pooperacyjny otrzyma również informację o karcie zgłoszenia i jej ograniczeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

ODIN-Pilot będzie interweniować na podzbiorze uczestników TECTONICS spełniających wszystkie poniższe kryteria:

  1. W ramieniu kontaktowym TECTONICS (osoby dorosłe poddawane zabiegom na sali operacyjnej)
  2. Sala operacyjna w kampusie BJH South (w tym wszystkie „Pod 2”, „Pod 3”, „Pod 5”) (z wyłączeniem wszystkich zestawów zabiegowych, takich jak radiologia interwencyjna, Parkview Tower „Pod 1”, Centrum Medycyny Zaawansowanej „Pod 4” , sale porodowe i porodowe)
  3. Chirurg jest członkiem Oddziału Chirurgii Ostrej i Krytycznej lub łóżko pooperacyjne to 16300 jednostek obserwacyjnych.
  4. Planowana dyspozycja poza OIOM („piętro” i „jednostka obserwacyjna” łącznie „pacjenci oddziału”).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak rejestracji w badaniu TECTONICS
  2. Losowo przydzieleni do ramienia obserwacyjnego w badaniu TECTONICS
  3. Planowane przyjęcie na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 2: Interwencja

ML zostanie wykorzystany do utworzenia karty raportu dla każdego pacjenta, który podsumowuje ocenę przedoperacyjną i dane śródoperacyjne. Dane karty raportu zostaną udostępnione dostawcom za pomocą wielu metod: integracja z elektronicznymi przepływami pracy dokumentacji medycznej, powiadomienia o elektronicznych dokumentacji medycznej, powiadomienia o urządzeniach mobilnych i drukowania na wykresie papierowej

Pacjenci, którzy mają wcześniejsze zadanie (z innego dnia), nie są kwalifikujący się.

Pracownicy PACU i oddziałów opiekujący się uczestnikami zostaną powiadomieni przez klinicystów Wieży Kontroli Anestezjologii przed przybyciem na kartę zgłoszenia pacjenta. Powiadomienie będzie zawierało kartę raportu zawierającą przewidywane ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjenta, wyjaśniające wyniki uczenia maszynowego, najbardziej wpływowe dane przed- i śródoperacyjne oraz przewidywane leczenie. Profil ryzyka ML wygenerowany dla każdego pacjenta będzie obejmował ryzyko zgonu w ciągu 30 dni , ryzyko niewydolności oddechowej, ryzyko ostrego uszkodzenia nerek i ryzyko delirium pooperacyjnego
Brak interwencji: Etap 2: Zwykła opieka

Standard opieki. Karta raportu zostanie wygenerowana elektronicznie (w celu ustalenia kwalifikowalności), ale nie będzie widoczna dla klinicystów.

Pacjenci, którzy mają wcześniejsze zadanie (z innego dnia), nie są kwalifikujący się.

Brak interwencji: Etap 1: Zwykła opieka
Standard opieki. Karta raportu zostanie wygenerowana elektronicznie (w celu ustalenia kwalifikowalności), ale nie będzie widoczna dla klinicystów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skuteczność przekazania
Ramy czasowe: 8 godzin po

Po ukończeniu przekazania poproszono pielęgniarki:

Globalnie, jak skuteczne było przekazanie

  1. Wcale nie jest skuteczne
  2. Nieco skuteczne
  3. Umiarkowanie skuteczne
  4. Bardzo skuteczny
  5. Niezwykle skuteczne

Przedmiot pochodzi z PMID: 25806398, ale nie ma nazwy

8 godzin po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z tematami ML omówionych podczas przekazywania
Ramy czasowe: 8 godzin po
Dwójkowy. Asystent badawczy zaobserwował przekazanie i zarejestrował, jeśli jakiekolwiek tematy zidentyfikowane przez algorytm ML (na karcie raportu) zostały omówione podczas przekazania
8 godzin po
Liczba uczestników z wytycznymi przewidującymi podczas przekazywania
Ramy czasowe: 8 godzin po
Dwójkowy. Asystent badawczy zaobserwował przekazanie i zarejestrował, jeśli przekazano oczekiwane problemy lub plany rozwiązania oczekiwanych problemów, lub jeśli nie zostały przekazane oczekiwane problemy lub plany rozwiązania oczekiwanych problemów.
8 godzin po
Liczba odbiorników przekazywania zgadzających się, że otrzymali wszystkie potrzebne informacje
Ramy czasowe: 8 godzin po

Zapytano pielęgniarki przyjmujące:

Czy otrzymałeś przy przekazaniu wszystkich informacji potrzebnych do bezpiecznego dbania o tego pacjenta? [Tak, nie]

8 godzin po

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odbiorców przekazywania samodzielnego zgłaszania odnoszących się do karty raportu lub karty raportowej zaobserwowanej bezpośrednio, o której mowa podczas przekazywania
Ramy czasowe: 8 godzin po

Przekaz był obserwowany przez asystenta badawczego. W grupie interwencyjnej zapytano każdą pielęgniarkę

Czy spojrzałeś lub omówiłeś pooperacyjną kartę raportu dla tego pacjenta? [Tak, nie]

Ponadto asystent badawczy zauważył, czy zaobserwował, że karta raportu jest określana jako zespół prowadzący.

[Tak, nie]

Miara jest pozytywna, jeśli albo samoorganizacja lub wspomaganie badań zarejestrowało „tak”

8 godzin po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202103210
  • KL2TR002346 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane stanowią podzbiór TECTONICS i będą miały ten sam plan/ograniczenia udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Subskrybuj