Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące pooperacyjnego uczenia maszynowego

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu przewidywania ryzyka na wytyczne antycypacyjne i koordynację zespołu w opiece pooperacyjnej

Celem badania jest określenie możliwości interpretacji, roli przepływu pracy i wpływu na komunikację pokazywania kart raportów zawierających profile ryzyka oparte na uczeniu maszynowym (ML) w oparciu o dane przed- i śródoperacyjne dla dostawców pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Chociaż operacja i znieczulenie stały się średnio znacznie bezpieczniejsze, wielu pacjentów nadal doświadcza powikłań po operacji. Niektórych z tych powikłań można prawdopodobnie uniknąć lub złagodzić dzięki wczesnemu wykryciu i leczeniu. Szpital Barnes-Jewish niedawno zaczął korzystać z wieży kontroli anestezjologicznej (ACT), która jest zdalną grupą kierowaną przez anestezjologa, który przegląda dane na żywo z sal operacyjnych BJH i dzwoni do lekarza anestezjologa z obawami dotyczącymi skrócenia czasu reakcji i poprawy wykorzystania najlepszych praktykuje zabiegi. ACT wykorzystuje również uczenie maszynowe (ML) do obliczania ryzyka związanego z pacjentem podczas zabiegu chirurgicznego jako sposobu mierzenia, czy stan pacjenta jest lepszy, czy gorszy.

Zespół badawczy podejrzewa, że ​​dwa mechanizmy mogą pozwolić na przewidywanie ryzyka w celu poprawy opieki pooperacyjnej. Po pierwsze, może sprawić, że niektóre dane będą bardziej przydatne dla klinicystów. Chociaż dane śródoperacyjne są niezwykle bogate i obejmują wiele monitorów, zdarzenia związane z reakcją na leki i chirurgiczne reakcje stresowe, które ujawniają stan fizjologiczny pacjenta, dane te są również niezwykle wyspecjalizowane i trudno dostępne. Zespół badawczy uważa, że ​​często właściwa interpretacja danych śródoperacyjnych lub właściwe leczenie nie jest jasne, dopóki operacja nie jest prawie zakończona. Zespół medyczny w sali pooperacyjnej (oddział opieki poanestezjologicznej, PACU) i oddziałach chirurgicznych jest odpowiedzialny za podjęcie decyzji o strategii leczenia, ale nie ma dostępu do informacji z monitorów i zdarzeń śródoperacyjnych. Dostawcom tym brakuje również znajomości, aby bezpośrednio interpretować te informacje, oraz czasu na ich szczegółową analizę. Nawet informacje przedoperacyjne mogą być mniej niż w pełni dostępne, ponieważ pacjent może być nadal zbyt uspokojony lub zdezorientowany po znieczuleniu, aby wyjaśnić wiele ze swojej historii. Podsumowując te różnorodne źródła informacji w profilu ryzyka, wyniki uczenia maszynowego mogą bezpośrednio poprawić zrozumienie świadczeniodawców pooperacyjnych lub poprawić identyfikację pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po operacji.

Drugi mechanizm wywodzi się ze zmian zachowań, które mogą wystąpić u dostawców w reakcji na generowane maszynowo profile ryzyka. Zespół badawczy zaobserwował, że wiele przekazań z sali operacyjnej i PACU zawiera listy „ważnych” danych, ale często zdarza się, że przekazujący nie przedstawia żadnej interpretacji (z jakim problemem jest ta informacja związana) ani wskazówek wyprzedzających (po zidentyfikowaniu potencjalny lub rzeczywisty problem, co powinien zrobić odbiorca przekazywania). Zespół badawczy zaobserwował również, że po wyraźnym zidentyfikowaniu głównego ryzyka w łańcuchu przekazywania ma tendencję do rozprzestrzeniania się w przód wraz z powiązaniem z podstawowymi danymi, wszelkimi zmianami zauważonymi przez obecnego dostawcę i bieżącym planem. Zespół badawczy podejrzewa, że ​​w podgrupie pacjentów ze znacznie podwyższonymi przewidywaniami dotyczącymi ich profilu ryzyka, komunikacja przekazywania i koordynacja zespołu w przypadku zidentyfikowanych problemów może ulec poprawie.

Większym celem jest wdrożenie „karty raportu” dla każdego pacjenta, która podsumowuje ocenę przedoperacyjną i dane śródoperacyjne w sposób przydatny dla świadczeniodawców pooperacyjnych. W tym badaniu te raporty ML zostaną zintegrowane z klinicznym przepływem pracy i określą, czy ma to wpływ na zachowanie przekazywania. Zespół badawczy oceni również efekt informacyjny i przetestuje kartę raportu pod kątem bezpieczeństwa, określając, czy klinicyści stwierdzą jakiekolwiek poważne nieścisłości związane z wdrożeniem.

To badanie jest częścią badania randomizowanego dotyczącego kontaktu śródoperacyjnego ACT (TECTONICS IRB nr 201903026) i tylko pacjenci z grupy kontaktu (leczenia) będą się kwalifikować. Badanymi pacjentami będą wszyscy dorośli poddani operacji w BJH na oddziale chirurgii ostrej i krytycznej. Kryteria wykluczenia to planowane przyjęcie na OIOM. W przypadku każdego pacjenta objętego programem klinicysta ACT przejrzy informacje zawarte w karcie zgłoszenia, a personel pooperacyjny skontaktuje się bezpośrednio lub otrzyma poradę dotyczącą najlepszych praktyk firmy Epic. Nasze badanie będzie quasi-eksperymentem przed i po, co oznacza, że ​​po ustalonej dacie wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają interwencję, a miary wyników zostaną porównane z pacjentami przed tą datą. Miarą wyników, którą będziemy badać, jest skuteczność przekazywania z sali pooperacyjnej na oddziały. Dostawcy zostaną przebadani pod kątem wartości informacji, wszelkich niedokładnych pozycji lub poważnych pominięć.

Karta zgłoszenia ML nie będzie zalecać konkretnych zabiegów, a decyzje pozostaną w rękach lekarza PACU lub oddziału. Opiekun pooperacyjny otrzyma również informację o karcie zgłoszenia i jej ograniczeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Philip Payne, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yixin Chen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Troy S Wildes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Abraham, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael S Avidan, MBBCh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

ODIN-Pilot będzie interweniować na podzbiorze uczestników TECTONICS spełniających wszystkie poniższe kryteria:

  1. W ramieniu kontaktowym TECTONICS (osoby dorosłe poddawane zabiegom na sali operacyjnej)
  2. Sala operacyjna w kampusie BJH South (w tym wszystkie „Pod 2”, „Pod 3”, „Pod 5”) (z wyłączeniem wszystkich zestawów zabiegowych, takich jak radiologia interwencyjna, Parkview Tower „Pod 1”, Centrum Medycyny Zaawansowanej „Pod 4” , sale porodowe i porodowe)
  3. Chirurg jest członkiem Oddziału Chirurgii Ostrej i Krytycznej lub łóżko pooperacyjne to 16300 jednostek obserwacyjnych.
  4. Planowana dyspozycja poza OIOM („piętro” i „jednostka obserwacyjna” łącznie „pacjenci oddziału”).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak rejestracji w badaniu TECTONICS
  2. Losowo przydzieleni do ramienia obserwacyjnego w badaniu TECTONICS
  3. Planowane przyjęcie na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
ML zostanie wykorzystany do utworzenia karty raportu dla każdego pacjenta, która podsumowuje ocenę przedoperacyjną i dane śródoperacyjne. Dane z kart zgłoszeń będą udostępniane usługodawcom na wiele sposobów: integracja z obiegiem pracy elektronicznej dokumentacji medycznej, powiadomienia z elektronicznej dokumentacji medycznej, powiadomienia z urządzeń mobilnych i wydruki w postaci wykresu papierowego
Pracownicy PACU i oddziałów opiekujący się uczestnikami zostaną powiadomieni przez klinicystów Wieży Kontroli Anestezjologii przed przybyciem na kartę zgłoszenia pacjenta. Powiadomienie będzie zawierało kartę raportu zawierającą przewidywane ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjenta, wyjaśniające wyniki uczenia maszynowego, najbardziej wpływowe dane przed- i śródoperacyjne oraz przewidywane leczenie. Profil ryzyka ML wygenerowany dla każdego pacjenta będzie obejmował ryzyko zgonu w ciągu 30 dni , ryzyko niewydolności oddechowej, ryzyko ostrego uszkodzenia nerek i ryzyko delirium pooperacyjnego
Brak interwencji: Preinterwencja
Standard opieki. Karta zgłoszenia zostanie wygenerowana elektronicznie (w celu określenia uprawnień), ale nie będzie widoczna dla klinicystów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawca samodzielnie zgłosił skuteczność przekazywania.
Ramy czasowe: 8 godzin postoju
Dostawcy odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące przekazania
8 godzin postoju

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednia obserwacja przekazania
Ramy czasowe: 8 godzin postoju
Podzbiór 50 przekazań będzie bezpośrednio obserwowany pod kątem zachowań związanych z przekazywaniem przy użyciu narzędzia ankietowego (Weinger i in., 2015)
8 godzin postoju
Wartość informacji o dostawcy karty raportu ML
Ramy czasowe: 8 godzin postoju
Dostawcy odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące wartości karty zgłoszenia w ocenie pacjentów, w tym wszelkich poważnych błędów lub pominięć
8 godzin postoju
Efektywność przepływu pracy interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień postoju
Przeprowadzonych zostanie 20-30 wywiadów podsumowujących z klinicystami oddziału i PACU na temat ich postrzegania skuteczności przekazywania i przydatności karty raportu w ich przepływie pracy.
1 dzień postoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202103210
  • KL2TR002346 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane stanowią podzbiór TECTONICS i będą miały ten sam plan/ograniczenia udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj