術後機械学習のパイロットスタディ
術後ケアの予測的ガイダンスとチーム調整に対するリスク予測の効果に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
手術と麻酔は平均してはるかに安全になりましたが、多くの患者は依然として手術後に合併症を経験しています. これらの合併症のいくつかは、早期の発見と治療によって回避されるか、重症度が軽減される可能性があります。 Barnes-Jewish Hospital は、最近、BJH 手術室からのライブデータをレビューし、反応時間を改善し、最善の方法の使用を改善するために懸念を持って麻酔プロバイダーに電話する麻酔科医が率いるリモートグループである、Anesthesia Control Tower (ACT) の使用を開始しました。治療を実践しています。 ACT はまた、機械学習 (ML) を使用して、患者の状態が良くなったか悪くなったかを測定する方法として、手術中の患者のリスクを計算します。
研究チームは、2 つのメカニズムによってリスク予測が術後ケアを改善できるのではないかと考えています。 1 つ目は、一部のデータを臨床医にとってより実用的なものにする可能性があることです。 術中データは非常に豊富で、患者の生理学的状態を明らかにするための多くのモニター、薬物反応イベント、外科的ストレス反応がありますが、そのデータも非常に専門的であり、アクセスが困難です。 研究チームは、手術がほぼ終了するまで、術中データの正しい解釈や適切な治療法が明確にならないことが多いと考えています。 回復室 (麻酔後ケア ユニット、PACU) と外科病棟の医療チームは、治療戦略を決定する責任がありますが、術中モニターやイベントからの情報にアクセスすることはできません。 また、これらのプロバイダーは、その情報を直接解釈するための知識も、詳細に検討する時間もありません。 術前の情報でさえ、患者がまだあまりにも鎮静状態であったり、麻酔によって混乱していたりして、自分の病歴について多くを説明できない場合があるため、十分に入手できない場合があります。 これらの多様な情報源をリスクプロファイルに要約することにより、機械学習の出力は、術後のプロバイダーの理解を直接改善したり、術後の有害転帰のリスクが高い患者の特定を改善したりする可能性があります。
2 番目のメカニズムは、機械によって生成されたリスク プロファイルに反応してプロバイダーで発生する可能性のある行動の変化から派生します。 研究チームは、手術室と PACU からの多くの引き継ぎを観察しており、PACU には「重要な」データのリストが含まれていますが、引き継ぎの提供者が解釈 (この情報がどのような問題に関連しているか) や事前のガイダンス (問題を特定した) を提供しないのが一般的です。潜在的または実際の問題、ハンドオフ受信者は何をすべきか)。 調査チームはまた、主要なリスクがハンドオフの連鎖に沿って明確に特定されると、基礎となるデータ、現在のプロバイダーが気付いた変更、および現在の計画に関連して伝播する傾向があることも観察しました。 研究チームは、リスクプロファイルの予測が大幅に上昇した患者のサブセットでは、特定された問題に対するハンドオフコミュニケーションとチームの調整が改善される可能性があると考えています.
より大きな目標は、術後のプロバイダーに役立つ方法で術前評価と術中データをまとめた「レポート カード」を各患者に配布することです。 この調査では、これらの ML レポートを臨床ワークフローに統合し、ハンドオフ動作に影響するかどうかを判断します。 研究チームはまた、情報の効果を評価し、臨床医が実装に関連する重大な不正確さを特定するかどうかを判断することにより、レポートカードの安全性をテストします.
この研究は、ACT-術中接触のランダム化試験 (TECTONICS IRB# 201903026) のサブスタディであり、接触 (治療) グループの患者のみが対象となります。 スクリーニングされた患者は、BJHで急性およびクリティカルケア外科の部門で手術を受けるすべての成人です。 除外基準は、計画された ICU 入院です。 含まれる患者ごとに、ACT の臨床医がレポート カードの情報を確認し、術後のプロバイダーに直接連絡するか、Epic Best Practices Advisory を受け取ります。 私たちの研究は前後の準実験になります。つまり、特定の日付の後、すべての適格な患者が介入を受け、その結果の測定値がその日付以前の患者と比較されます。 私たちが研究する結果の尺度は、回復室から病棟への引き継ぎの有効性です。 プロバイダーは、情報の価値、不正確な項目、または重大な省略について調査されます。
ML レポート カードは特定の治療法を推奨するものではなく、決定は PACU または病棟の医師の手に委ねられます。 術後のプロバイダーには、レポートカードとその制限に関する情報も提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sherry L McKinnon, MS
- 電話番号:314-286-1768
- メール:smckinnon@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christopher R King, MD, PhD
- 電話番号:314-362-6978
- メール:christopherking@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes-Jewish Hospital
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コンタクト:
- Christopher R King, MD, PhD
- 電話番号:314-362-6978
- メール:christopherking@wustl.edu
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コンタクト:
- Sherry L McKinnon, MS
- 電話番号:3142861768
- メール:smckinnon@wustl.edu
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副調査官:
- Philip Payne, PhD
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副調査官:
- Yixin Chen, PhD
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副調査官:
- Troy S Wildes, MD
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副調査官:
- Joanna Abraham, PhD
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副調査官:
- Michael S Avidan, MBBCh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ODIN-Pilot は、以下のすべての基準を満たす TECTONICS 参加者のサブセットに介入します。
- TECTONICS コンタクト アーム内 (手術を受ける成人)
- BJH South キャンパスの手術室 (「Pod 2」、「Pod 3」、「Pod 5」のすべてを含む) (Interventional Radiology、Parkview Tower「Pod 1」、Center for Advanced Medicine「Pod 4」などのすべての処置スイートを除く) 、労働および配達スイート)
- 外科医は急性期および集中治療外科部門のメンバーであるか、術後ベッドは 16300 観察ユニットです。
- 計画された非 ICU 処置 (「フロア」および「観察ユニット」を総称して「病棟」患者)。
除外基準:
- TECTONICSスタディに登録していない
- TECTONICS研究で観察群に無作為化
- ICUへの入院予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
ML は、術前評価と術中データを要約した各患者のレポート カードを作成するために使用されます。
報告書データは、電子健康記録ワークフローへの統合、電子健康記録通知、モバイル デバイス通知、および紙のカルテへの印刷など、複数の方法で医療提供者が利用できるようになります。
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参加者をケアする PACU および病棟提供者は、到着前に麻酔管制塔の臨床医から、患者の通知表に通知されます。
通知には、主要な有害事象の患者の予測リスク、説明的な機械学習の出力、最も影響力のある術前および術中データ、予測される治療のレポート カードが含まれます。各患者に対して生成される ML リスク プロファイルには、30 日死亡のリスクが含まれます。 、呼吸不全のリスク、急性腎障害のリスク、術後せん妄のリスク
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介入なし:介入前
ケアの標準。
レポートカードは(適格性を判断するために)電子的に生成されますが、臨床医には表示されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーが自己申告したハンドオフの有効性。
時間枠:術後8時間
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プロバイダーは、ハンドオフに関するアンケートの質問に回答します
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術後8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドオフの直接観察
時間枠:術後8時間
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(Weinger et al., 2015) の調査手段を使用して、ハンドオフ動作について 50 回のハンドオフのサブセットを直接観察します。
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術後8時間
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ML 通知表のプロバイダー情報値
時間枠:術後8時間
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プロバイダーは、重大なエラーや脱落を含め、患者を評価する際のレポートカードの価値に関する調査の質問に回答します
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術後8時間
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介入のワークフローの有効性
時間枠:術後1日
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病棟および PACU の臨床医に対して、引き継ぎの有効性とワークフローにおけるレポートカードの有用性について、20 ~ 30 の報告インタビューが行われます。
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術後1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher R King, MD, PhD、Washington Univeristy School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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