- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04877535
Pilotstudie für postoperatives maschinelles Lernen
Eine Pilotstudie zur Auswirkung der Risikovorhersage auf die vorausschauende Führung und Teamkoordination für die postoperative Versorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Operationen und Anästhesien im Durchschnitt viel sicherer geworden sind, kommt es bei vielen Patienten nach der Operation immer noch zu Komplikationen. Einige dieser Komplikationen können bei frühzeitiger Erkennung und Behandlung wahrscheinlich vermieden oder weniger schwerwiegend werden. Das Barnes-Jewish Hospital hat vor Kurzem damit begonnen, einen Anästhesie-Kontrollturm (ACT) zu verwenden, bei dem es sich um eine entfernte Gruppe handelt, die von einem Anästhesisten geleitet wird, der Live-Daten aus BJH-Operationssälen überprüft und den Anästhesieanbieter anruft, um die Reaktionszeiten zu verbessern und die Nutzung der besten Technologien zu verbessern. praktiziert Behandlungen. Das ACT verwendet auch maschinelles Lernen (ML), um Patientenrisiken während der Operation zu berechnen, um zu messen, ob es dem Patienten besser oder schlechter geht.
Das Studienteam vermutet, dass zwei Mechanismen eine Risikovorhersage ermöglichen könnten, um die postoperative Versorgung zu verbessern. Erstens kann es einige Daten für Kliniker besser verwertbar machen. Obwohl die intraoperativen Daten mit vielen Monitoren, Arzneimittelwirkungsereignissen und chirurgischen Stressreaktionen, um den physiologischen Zustand des Patienten aufzudecken, äußerst reichhaltig sind, sind diese Daten auch äußerst spezialisiert und schwer zugänglich. Das Studienteam ist der Meinung, dass die richtige Interpretation intraoperativer Daten oder die richtige Behandlung oft erst klar ist, wenn die Operation fast abgeschlossen ist. Das medizinische Team im Aufwachraum (Post-Ansthetic Care Unit, PACU) und den chirurgischen Stationen ist für die Entscheidung über die Behandlungsstrategie verantwortlich, hat jedoch keinen Zugriff auf die Informationen aus den intraoperativen Monitoren und Ereignissen. Diesen Anbietern fehlt auch die Vertrautheit, diese Informationen direkt zu interpretieren, und die Zeit, sie im Detail zu überprüfen. Sogar präoperative Informationen sind möglicherweise nicht vollständig verfügbar, da der Patient möglicherweise noch zu sediert oder durch die Anästhesie verwirrt ist, um viel über seine Anamnese zu erklären. Durch die Zusammenfassung dieser unterschiedlichen Informationsquellen zu einem Risikoprofil können die Ergebnisse des maschinellen Lernens das Verständnis der postoperativen Anbieter direkt verbessern oder die Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für postoperative Nebenwirkungen verbessern.
Ein zweiter Mechanismus ergibt sich aus Verhaltensänderungen, die bei Anbietern als Reaktion auf maschinell generierte Risikoprofile auftreten können. Das Studienteam hat viele Übergaben aus dem Operationssaal und der Aufwachstation beobachtet, die Listen mit „wichtigen“ Daten enthalten, aber es ist üblich, dass der Übergabegeber keine Interpretation (auf welches Problem beziehen sich diese Informationen) oder vorausschauende Anleitung (nachdem er eine identifiziert hat potenzielles oder tatsächliches Problem, was sollte der Übergabeempfänger tun). Das Studienteam hat auch beobachtet, dass ein großes Risiko, sobald es entlang der Übergabekette eindeutig identifiziert wurde, dazu neigt, sich in Verbindung mit den zugrunde liegenden Daten, allen vom aktuellen Anbieter festgestellten Änderungen und dem aktuellen Plan nach vorne zu propagieren. Das Studienteam vermutet, dass sich bei der Untergruppe von Patienten mit erheblich erhöhten Vorhersagen zu ihrem Risikoprofil die Übergabekommunikation und die Teamkoordination für die identifizierten Probleme verbessern könnten.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, für jeden Patienten ein "Berichtsblatt" bereitzustellen, das die präoperative Beurteilung und die intraoperativen Daten auf eine Weise zusammenfasst, die für postoperative Anbieter nützlich ist. In dieser Studie werden diese ML-Berichte in den klinischen Arbeitsablauf integriert und festgestellt, ob sie das Übergabeverhalten beeinflussen. Das Studienteam wird auch den Informationseffekt bewerten und das Zeugnis auf Sicherheit testen, indem es feststellt, ob Kliniker größere Ungenauigkeiten im Zusammenhang mit der Implementierung feststellen.
Diese Studie ist eine Unterstudie einer randomisierten Studie zu ACT-intraoperativem Kontakt (TECTONICS IRB# 201903026), und nur Patienten in der Kontakt-(Behandlungs-)Gruppe sind teilnahmeberechtigt. Die untersuchten Patienten sind alle Erwachsenen, die sich einer Operation bei BJH mit der Abteilung für Akut- und Intensivchirurgie unterziehen. Ausschlusskriterien sind eine geplante Intensivaufnahme. Für jeden eingeschlossenen Patienten überprüft der ACT-Kliniker die Berichtskarteninformationen, und die postoperativen Anbieter werden entweder direkt kontaktiert oder erhalten eine Best Practices-Beratung von Epic. Unsere Studie wird ein Vorher-Nachher-Quasi-Experiment sein, was bedeutet, dass nach einem festgelegten Datum alle geeigneten Patienten die Intervention erhalten und die Ergebnismessungen mit Patienten vor diesem Datum verglichen werden. Die Ergebnismessung, die wir untersuchen werden, ist die Effektivität der Übergabe vom Aufwachraum zu den Stationen. Die Anbieter werden nach Informationswert, ungenauen Angaben oder wesentlichen Auslassungen befragt.
Der ML-Bericht empfiehlt keine spezifischen Behandlungen, und Entscheidungen bleiben in der Hand des Arztes in der PACU oder den Stationen. Der postoperative Anbieter wird auch über das Zeugnis und seine Einschränkungen informiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ODIN-Pilot wird bei einer Untergruppe von TECTONICS-Teilnehmern eingreifen, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Innerhalb des TECTONICS-Kontaktarms (Erwachsene, die sich OP-Eingriffen unterziehen)
- Operationssaal auf dem BJH South Campus (einschließlich aller „Pod 2“, „Pod 3“, „Pod 5“) (mit Ausnahme aller Verfahrenssuiten wie Interventionelle Radiologie, Parkview Tower „Pod 1“, Center for Advanced Medicine „Pod 4“ , Arbeits- und Entbindungssuiten)
- Der Chirurg ist Mitglied der Abteilung für Akut- und Intensivchirurgie oder das postoperative Bett ist die Beobachtungseinheit 16300.
- Geplante Nicht-Intensivstationsdisposition („Etage“ und „Beobachtungseinheit“ zusammenfassend „Stationspatienten“).
Ausschlusskriterien:
- Nicht in die TECTONICS-Studie aufgenommen
- Randomisiert in den Beobachtungsarm der TECTONICS-Studie
- Geplante Aufnahme auf der Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stufe 2: Intervention
ML wird verwendet, um für jeden Patienten einen Zeugnis zu erstellen, der die präoperative Bewertung und intraoperative Daten zusammenfasst. Berichtskartendaten werden den Anbietern durch mehrere Methoden zur Verfügung gestellt: Integration in elektronische Gesundheitsakten Workflows, Benachrichtigungen über elektronische Gesundheitsakten, Benachrichtigungen von Mobilgeräten und Druckläufen im Papierdiagramm Patienten mit früheren Aufgaben (von einem anderen Tag) sind nicht berechtigt. |
PACU- und Stationsanbieter, die sich um die Teilnehmer kümmern, werden von den Anästhesie-Kontrollturm-Klinikern vor der Ankunft benachrichtigt, wenn das Zeugnis des Patienten vorliegt.
Die Benachrichtigung enthält einen Bericht über das prognostizierte Risiko des Patienten für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, erklärende maschinelle Lernergebnisse, die einflussreichsten prä- und intraoperativen Daten und vorhergesagte Behandlungen. Das für jeden Patienten erstellte ML-Risikoprofil umfasst das Risiko einer 30-Tage-Sterblichkeit , Risiko einer Ateminsuffizienz, Risiko einer akuten Nierenschädigung und Risiko eines postoperativen Delirs
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Kein Eingriff: Stufe 2: Übliche Pflege
Der Standard der Pflege. Das Zeugnis wird elektronisch erzeugt (um die Berechtigung zu bestimmen), ist jedoch für Kliniker nicht sichtbar. Patienten mit früheren Aufgaben (von einem anderen Tag) sind nicht berechtigt. |
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Kein Eingriff: Stufe 1: Übliche Pflege
Der Standard der Pflege.
Das Zeugnis wird elektronisch erzeugt (um die Berechtigung zu bestimmen), ist jedoch für Kliniker nicht sichtbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamteffektivität der Übergabe
Zeitfenster: 8 Stunden Postop
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Nach Abschluss der Übergabe wurden die Krankenschwestern gefragt: Wie effektiv war die Übergabe weltweit
Der Artikel stammt von PMID: 25806398, hat aber keinen Namen |
8 Stunden Postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit ML -Themen, die während der Übergabe diskutiert werden
Zeitfenster: 8 Stunden Postop
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Binär.
Ein Forschungsassistent beobachtete die Übergabe und aufgezeichnet, wenn die vom ML -Algorithmus (im Berichtskarte) identifizierten Themen in der Handoffs einbezogen wurden
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8 Stunden Postop
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Anzahl der Teilnehmer mit vorausschauender Anleitung während der Übergabe
Zeitfenster: 8 Stunden Postop
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Binär.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter beobachtete die Übergabe und erfasste, wenn erwartete Probleme oder Pläne, erwartete Probleme zu lösen, oder wenn keine erwarteten Probleme oder Pläne, erwartete Probleme zu lösen, vermittelt wurden.
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8 Stunden Postop
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Anzahl der Übergabeempfänger, die sich einig sind, dass sie alle benötigten Informationen erhalten haben
Zeitfenster: 8 Stunden Postop
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Erhalt von Krankenschwestern wurden gefragt: Haben Sie bei der Übergabe alle Informationen erhalten, die Sie benötigen, um diesen Patienten sicher zu kümmern? [Ja, nein] |
8 Stunden Postop
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Empfänger, die sich selbst berichten, die sich auf den Bericht oder die Berichtskarte beziehen, die direkt auf die Handoff beobachtet werden,
Zeitfenster: 8 Stunden Postop
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Die Übergabe wurde von einem Forschungsassistenten beobachtet. Nur in der Interventionsgruppe wurde jede Krankenschwester gefragt Haben Sie sich das postoperative Berichtskarte für diesen Patienten angesehen oder besprochen? [Ja, nein] Darüber hinaus stellte der wissenschaftliche Assistent fest, ob er beobachtet wurde, dass der Zifferungskarten als Handoff-Giving-Team bezeichnet wurde. [Ja, nein] Die Maßnahme ist positiv, wenn entweder der Selbstbericht oder der Forschungsuntersuchende ein "Ja" aufgezeichnet haben |
8 Stunden Postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202103210
- KL2TR002346 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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