Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование послеоперационного машинного обучения

17 марта 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Пилотное исследование влияния прогнозирования риска на упреждающее руководство и координацию команды для послеоперационного ухода

Цели исследования заключаются в том, чтобы определить интерпретируемость, роль рабочего процесса и влияние на передачу данных о табелях успеваемости, содержащих профили рисков на основе машинного обучения (ML), основанные на предоперационных и интраоперационных данных, для послеоперационных поставщиков.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя хирургия и анестезия в среднем стали намного безопаснее, многие пациенты все еще испытывают осложнения после операции. Некоторых из этих осложнений, вероятно, можно избежать или они менее серьезны при раннем выявлении и лечении. Барнс-Еврейская больница недавно начала использовать вышку управления анестезией (ACT), которая представляет собой удаленную группу, возглавляемую анестезиологом, который просматривает данные в реальном времени из операционных залов BJH и звонит поставщику анестезиологических услуг, чтобы улучшить время реакции и улучшить использование лучших медицинских услуг. практикует лечение. ACT также использует машинное обучение (ML) для расчета рисков пациента во время операции, чтобы измерить, когда пациент чувствует себя лучше или хуже.

Исследовательская группа подозревает, что два механизма могут позволить прогнозировать риск для улучшения послеоперационного ухода. Во-первых, это может сделать некоторые данные более полезными для клиницистов. Хотя интраоперационные данные чрезвычайно богаты многочисленными мониторами, событиями ответа на лекарство и хирургическими стрессовыми реакциями, чтобы выявить физиологическое состояние пациента, эти данные также чрезвычайно специализированы и труднодоступны. Исследовательская группа считает, что во многих случаях правильная интерпретация интраоперационных данных или правильное лечение неясны, пока операция не будет почти завершена. Медицинская бригада в послеоперационной палате (посленаркозное отделение, PACU) и хирургических отделениях отвечает за выбор стратегии лечения, но у них нет доступа к информации с интраоперационных мониторов и событий. Этим провайдерам также не хватает знаний для прямой интерпретации этой информации и времени для ее подробного изучения. Даже предоперационная информация может быть неполной, потому что пациент все еще может быть слишком седативным или сбитым с толку анестезией, чтобы многое объяснить в своем анамнезе. Обобщая эти разнообразные источники информации в профиле риска, результаты машинного обучения могут напрямую улучшить понимание послеоперационных поставщиков или улучшить выявление пациентов с повышенным риском послеоперационных неблагоприятных исходов.

Второй механизм связан с изменениями поведения, которые могут происходить у поставщиков услуг в ответ на сгенерированные машиной профили рисков. Исследовательская группа наблюдала за многими передачами из операционной, и PACU включает в себя списки «важных» данных, но обычно лицо, передающее передачу, не дает никакой интерпретации (с какой проблемой связана эта информация) или упреждающего руководства (определив проблему). потенциальная или реальная проблема, что должен делать приемник передачи обслуживания). Исследовательская группа также заметила, что после того, как серьезный риск был четко определен в цепочке передачи обслуживания, он имеет тенденцию распространяться дальше в связи с базовыми данными, любыми изменениями, замеченными текущим поставщиком, и текущим планом. Исследовательская группа подозревает, что в подмножестве пациентов со значительно повышенными прогнозами их профиля риска, передача обслуживания и координация команды для выявленных проблем могут улучшиться.

Более крупная цель состоит в том, чтобы развернуть «табель успеваемости» для каждого пациента, которая суммирует предоперационную оценку и интраоперационные данные таким образом, чтобы это было полезно для послеоперационных медработников. В этом исследовании эти отчеты ML будут интегрированы в клинический рабочий процесс и определят, влияет ли он на поведение при передаче обслуживания. Исследовательская группа также оценит информационный эффект и проверит табель успеваемости на безопасность, определив, выявляют ли клиницисты какие-либо серьезные неточности, связанные с внедрением.

Это исследование является подисследованием рандомизированного исследования ACT-интраоперационного контакта (TECTONICS IRB# 201903026), и только пациенты в группе контакта (лечения) будут иметь право на участие. Обследуемые пациенты будут все взрослые, проходящие операцию в BJH с отделением неотложной и интенсивной хирургии. Критерием исключения является плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для каждого включенного пациента клиницист ACT просмотрит информацию в табеле успеваемости, а послеоперационные поставщики либо свяжутся напрямую, либо получат рекомендации Epic Best Practices. Наше исследование будет квази-экспериментом «до и после», что означает, что после фиксированной даты все подходящие пациенты получат вмешательство, а показатели результатов будут сравниваться с пациентами до этой даты. Критерием результата, который мы будем изучать, является эффективность перевода пациентов из послеоперационной палаты в палаты. Поставщики будут опрошены на предмет ценности информации, любых неточностей или серьезных упущений.

В табеле успеваемости ML не будет рекомендаций по конкретному лечению, и решения останутся за врачом в PACU или отделениях. Послеоперационному медицинскому работнику также будет предоставлена ​​информация о табеле успеваемости и его ограничениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ODIN-Pilot будет вмешиваться в подмножество участников TECTONICS, отвечающих всем следующим критериям:

  1. В контактной группе TECTONICS (взрослые, проходящие операционную)
  2. Операционная в южном кампусе BJH (включая все «блоки 2», «блоки 3», «блоки 5») (за исключением всех процедурных кабинетов, таких как интервенционная радиология, башня Parkview «блок 1», центр передовой медицины «блок 4» , комплекты труда и доставки)
  3. Хирург является членом отделения неотложной и критической хирургии или послеоперационная койка составляет 16300 единиц наблюдения.
  4. Запланированное расположение вне отделения интенсивной терапии («этаж» и «отделение наблюдения» вместе «палата» пациентов).

Критерий исключения:

  1. Не участвует в исследовании TECTONICS
  2. Рандомизировано в группу наблюдения в исследовании TECTONICS
  3. Плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 2: Вмешательство

ML будет использоваться для создания табели успеваемости для каждого пациента, которая суммирует предоперационную оценку и интраоперационные данные. Данные отчетных карт будут доступны для поставщиков с помощью нескольких методов: интеграция в электронные медицинские записи, рабочие процессы, электронные уведомления о медицинских записях, уведомления о мобильных устройствах и печатные выходы в бумажной диаграмме

Пациенты, у которых предыдущее назначение (с другого дня) не имеют права.

PACU и поставщики отделений, ухаживающие за участниками, будут уведомлены клиницистами вышки управления анестезией до прибытия, если у пациента есть табель успеваемости. Уведомление будет содержать отчет о прогнозируемом риске серьезных нежелательных явлений для пациента, пояснительные результаты машинного обучения, наиболее важные предоперационные и интраоперационные данные и предполагаемое лечение. Профиль риска машинного обучения, созданный для каждого пациента, будет включать риск 30-дневной смертности. , риск дыхательной недостаточности, риск острого повреждения почек и риск послеоперационного делирия
Без вмешательства: Этап 2: Обычный уход

Стандарт ухода. Табель успеваемости будет сгенерирована в электронном виде (для определения права), но она не будет видна врачам.

Пациенты, у которых предыдущее назначение (с другого дня) не имеют права.

Без вмешательства: Этап 1: обычный уход
Стандарт ухода. Табель успеваемости будет сгенерирована в электронном виде (для определения права), но она не будет видна врачам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая эффективность передачи
Временное ограничение: 8 часов пост

После завершения передачи, полученных медсестер были спросили:

Во всем мире, насколько эффективна была передача

  1. Совсем не эффективно
  2. Несколько эффективно
  3. Умеренно эффективно
  4. Очень эффективно
  5. Чрезвычайно эффективно

Предмет взят из PMID: 25806398, но не имеет имени

8 часов пост

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с темами ML, обсуждаемыми во время передачи
Временное ограничение: 8 часов пост
Бинарный. Помощник исследования наблюдал за передачей и записанным, если какие -либо темы, выявленные алгоритмом ML (в табеле успеваемости), включены в передачу передач.
8 часов пост
Количество участников с упреждающим руководством во время передачи
Временное ограничение: 8 часов пост
Бинарный. Исследовательский помощник наблюдал за передачей и зарегистрированным, если ожидаемые проблемы или планы по решению ожидаемых проблем были переданы, или если не было ожидаемых проблем или планов для решения ожидаемых проблем.
8 часов пост
Количество приемников передачи, согласившись с тем, что они получили всю необходимую информацию
Временное ограничение: 8 часов пост

Прием медсестер были заданы:

Получили ли вы на передаче всей информации, необходимой вам, чтобы безопасно позаботиться об этом пациенте? [Да, нет]

8 часов пост

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество получателей передачи, о которых сообщается о счетной карте или таковой карте, наблюдаемой непосредственно во время передачи
Временное ограничение: 8 часов пост

Руководство наблюдало научным сотрудником. Только в группе вмешательства каждую медсестру спросили

Вы смотрели или обсуждали послеоперационную табель успеваемости для этого пациента? [Да, нет]

Кроме того, исследователь отметил, наблюдали ли они, как называется таковой отчетной картой, является командой, вызывающей передачу.

[Да, нет]

Мера положительна, если либо отчет о самостоятельстве, либо с помощью исследований записали «да»

8 часов пост

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202103210
  • KL2TR002346 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные являются подмножеством TECTONICS и будут иметь тот же план/ограничения обмена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться