Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование послеоперационного машинного обучения

7 декабря 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Пилотное исследование влияния прогнозирования риска на упреждающее руководство и координацию команды для послеоперационного ухода

Цели исследования заключаются в том, чтобы определить интерпретируемость, роль рабочего процесса и влияние на передачу данных о табелях успеваемости, содержащих профили рисков на основе машинного обучения (ML), основанные на предоперационных и интраоперационных данных, для послеоперационных поставщиков.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя хирургия и анестезия в среднем стали намного безопаснее, многие пациенты все еще испытывают осложнения после операции. Некоторых из этих осложнений, вероятно, можно избежать или они менее серьезны при раннем выявлении и лечении. Барнс-Еврейская больница недавно начала использовать вышку управления анестезией (ACT), которая представляет собой удаленную группу, возглавляемую анестезиологом, который просматривает данные в реальном времени из операционных залов BJH и звонит поставщику анестезиологических услуг, чтобы улучшить время реакции и улучшить использование лучших медицинских услуг. практикует лечение. ACT также использует машинное обучение (ML) для расчета рисков пациента во время операции, чтобы измерить, когда пациент чувствует себя лучше или хуже.

Исследовательская группа подозревает, что два механизма могут позволить прогнозировать риск для улучшения послеоперационного ухода. Во-первых, это может сделать некоторые данные более полезными для клиницистов. Хотя интраоперационные данные чрезвычайно богаты многочисленными мониторами, событиями ответа на лекарство и хирургическими стрессовыми реакциями, чтобы выявить физиологическое состояние пациента, эти данные также чрезвычайно специализированы и труднодоступны. Исследовательская группа считает, что во многих случаях правильная интерпретация интраоперационных данных или правильное лечение неясны, пока операция не будет почти завершена. Медицинская бригада в послеоперационной палате (посленаркозное отделение, PACU) и хирургических отделениях отвечает за выбор стратегии лечения, но у них нет доступа к информации с интраоперационных мониторов и событий. Этим провайдерам также не хватает знаний для прямой интерпретации этой информации и времени для ее подробного изучения. Даже предоперационная информация может быть неполной, потому что пациент все еще может быть слишком седативным или сбитым с толку анестезией, чтобы многое объяснить в своем анамнезе. Обобщая эти разнообразные источники информации в профиле риска, результаты машинного обучения могут напрямую улучшить понимание послеоперационных поставщиков или улучшить выявление пациентов с повышенным риском послеоперационных неблагоприятных исходов.

Второй механизм связан с изменениями поведения, которые могут происходить у поставщиков услуг в ответ на сгенерированные машиной профили рисков. Исследовательская группа наблюдала за многими передачами из операционной, и PACU включает в себя списки «важных» данных, но обычно лицо, передающее передачу, не дает никакой интерпретации (с какой проблемой связана эта информация) или упреждающего руководства (определив проблему). потенциальная или реальная проблема, что должен делать приемник передачи обслуживания). Исследовательская группа также заметила, что после того, как серьезный риск был четко определен в цепочке передачи обслуживания, он имеет тенденцию распространяться дальше в связи с базовыми данными, любыми изменениями, замеченными текущим поставщиком, и текущим планом. Исследовательская группа подозревает, что в подмножестве пациентов со значительно повышенными прогнозами их профиля риска, передача обслуживания и координация команды для выявленных проблем могут улучшиться.

Более крупная цель состоит в том, чтобы развернуть «табель успеваемости» для каждого пациента, которая суммирует предоперационную оценку и интраоперационные данные таким образом, чтобы это было полезно для послеоперационных медработников. В этом исследовании эти отчеты ML будут интегрированы в клинический рабочий процесс и определят, влияет ли он на поведение при передаче обслуживания. Исследовательская группа также оценит информационный эффект и проверит табель успеваемости на безопасность, определив, выявляют ли клиницисты какие-либо серьезные неточности, связанные с внедрением.

Это исследование является подисследованием рандомизированного исследования ACT-интраоперационного контакта (TECTONICS IRB# 201903026), и только пациенты в группе контакта (лечения) будут иметь право на участие. Обследуемые пациенты будут все взрослые, проходящие операцию в BJH с отделением неотложной и интенсивной хирургии. Критерием исключения является плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для каждого включенного пациента клиницист ACT просмотрит информацию в табеле успеваемости, а послеоперационные поставщики либо свяжутся напрямую, либо получат рекомендации Epic Best Practices. Наше исследование будет квази-экспериментом «до и после», что означает, что после фиксированной даты все подходящие пациенты получат вмешательство, а показатели результатов будут сравниваться с пациентами до этой даты. Критерием результата, который мы будем изучать, является эффективность перевода пациентов из послеоперационной палаты в палаты. Поставщики будут опрошены на предмет ценности информации, любых неточностей или серьезных упущений.

В табеле успеваемости ML не будет рекомендаций по конкретному лечению, и решения останутся за врачом в PACU или отделениях. Послеоперационному медицинскому работнику также будет предоставлена ​​информация о табеле успеваемости и его ограничениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sherry L McKinnon, MS
  • Номер телефона: 314-286-1768
  • Электронная почта: smckinnon@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christopher R King, MD, PhD
  • Номер телефона: 314-362-6978
  • Электронная почта: christopherking@wustl.edu

Места учебы

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Контакт:
          • Christopher R King, MD, PhD
          • Номер телефона: 314-362-6978
          • Электронная почта: christopherking@wustl.edu
        • Контакт:
          • Sherry L McKinnon, MS
          • Номер телефона: 3142861768
          • Электронная почта: smckinnon@wustl.edu
        • Младший исследователь:
          • Philip Payne, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yixin Chen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Troy S Wildes, MD
        • Младший исследователь:
          • Joanna Abraham, PhD
        • Младший исследователь:
          • Michael S Avidan, MBBCh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ODIN-Pilot будет вмешиваться в подмножество участников TECTONICS, отвечающих всем следующим критериям:

  1. В контактной группе TECTONICS (взрослые, проходящие операционную)
  2. Операционная в южном кампусе BJH (включая все «блоки 2», «блоки 3», «блоки 5») (за исключением всех процедурных кабинетов, таких как интервенционная радиология, башня Parkview «блок 1», центр передовой медицины «блок 4» , комплекты труда и доставки)
  3. Хирург является членом отделения неотложной и критической хирургии или послеоперационная койка составляет 16300 единиц наблюдения.
  4. Запланированное расположение вне отделения интенсивной терапии («этаж» и «отделение наблюдения» вместе «палата» пациентов).

Критерий исключения:

  1. Не участвует в исследовании TECTONICS
  2. Рандомизировано в группу наблюдения в исследовании TECTONICS
  3. Плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
ML будет использоваться для создания табеля успеваемости для каждого пациента, в котором обобщается предоперационная оценка и интраоперационные данные. Данные табеля успеваемости будут доступны поставщикам несколькими способами: интеграция в рабочие процессы электронных медицинских карт, уведомления электронных медицинских карт, уведомления мобильных устройств и распечатки в бумажной карте.
PACU и поставщики отделений, ухаживающие за участниками, будут уведомлены клиницистами вышки управления анестезией до прибытия, если у пациента есть табель успеваемости. Уведомление будет содержать отчет о прогнозируемом риске серьезных нежелательных явлений для пациента, пояснительные результаты машинного обучения, наиболее важные предоперационные и интраоперационные данные и предполагаемое лечение. Профиль риска машинного обучения, созданный для каждого пациента, будет включать риск 30-дневной смертности. , риск дыхательной недостаточности, риск острого повреждения почек и риск послеоперационного делирия
Без вмешательства: До вмешательства
Стандарт ухода. Табель успеваемости будет сгенерирован в электронном виде (для определения соответствия требованиям), но не будет виден врачам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провайдер самостоятельно сообщил об эффективности передачи обслуживания.
Временное ограничение: 8 часов после операции
Провайдеры ответят на вопросы опроса относительно передачи
8 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственное наблюдение за передачей
Временное ограничение: 8 часов после операции
Подмножество из 50 переключений будет непосредственно наблюдаться за поведением при переключении с использованием инструмента опроса (Weinger et al., 2015).
8 часов после операции
Информационное значение поставщика в табеле учета машинного обучения
Временное ограничение: 8 часов после операции
Медицинские работники ответят на вопросы анкеты, касающиеся ценности табеля успеваемости при оценке пациентов, включая любые серьезные ошибки или упущения.
8 часов после операции
Эффективность рабочего процесса вмешательств
Временное ограничение: 1 день после операции
Будет проведено 20-30 интервью с клиницистами отделений и PACU, чтобы узнать об их восприятии эффективности передачи и полезности табеля успеваемости в их рабочем процессе.
1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202103210
  • KL2TR002346 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные являются подмножеством TECTONICS и будут иметь тот же план/ограничения обмена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия - Осложнения

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться