- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04877535
Studio pilota per l'apprendimento automatico postoperatorio
Uno studio pilota per l'effetto della previsione del rischio sulla guida preventiva e sul coordinamento del team per l'assistenza postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la chirurgia e l'anestesia siano diventate in media molto più sicure, molti pazienti hanno ancora complicazioni dopo l'intervento. È probabile che alcune di queste complicazioni vengano evitate o meno gravi con la diagnosi precoce e il trattamento. Il Barnes-Jewish Hospital ha recentemente iniziato a utilizzare una Anesthesia Control Tower (ACT), che è un gruppo remoto guidato da un anestesista che esamina i dati in tempo reale dalle sale operatorie BJH e chiama il fornitore di anestesia con preoccupazioni per migliorare i tempi di reazione e migliorare l'uso del miglior- pratica trattamenti. L'ACT utilizza anche l'apprendimento automatico (ML) per calcolare i rischi del paziente durante l'intervento chirurgico come un modo per misurare quando il paziente sta facendo meglio o peggio.
Il team di studio sospetta che due meccanismi possano consentire la previsione del rischio per migliorare l'assistenza postoperatoria. In primo luogo, è che potrebbe rendere alcuni dati più utilizzabili per i medici. Sebbene i dati intraoperatori siano estremamente ricchi con molti monitor, eventi di risposta ai farmaci e reazioni di stress chirurgico per rivelare lo stato fisiologico del paziente, tali dati sono anche estremamente specializzati e di difficile accesso. Il team dello studio ritiene che molte volte la corretta interpretazione dei dati intraoperatori o il giusto trattamento da somministrare non sia chiaro fino a quando l'intervento non è quasi terminato. L'équipe medica nella sala di risveglio (unità di cura post-anestesia, PACU) e nei reparti chirurgici è responsabile di decidere la strategia di trattamento, ma non ha accesso alle informazioni dai monitor e dagli eventi intraoperatori. Questi fornitori inoltre non hanno la familiarità per interpretare direttamente tali informazioni e il tempo per rivederle in dettaglio. Anche le informazioni preoperatorie possono essere meno del tutto disponibili perché il paziente potrebbe essere ancora troppo sedato o confuso dall'anestesia per spiegare molto della sua storia. Riassumendo queste diverse fonti di informazioni in un profilo di rischio, i risultati dell'apprendimento automatico possono migliorare direttamente la comprensione degli operatori postoperatori o migliorare l'identificazione dei pazienti a rischio elevato di esiti avversi postoperatori.
Un secondo meccanismo deriva dai cambiamenti di comportamento che possono verificarsi nei fornitori in reazione ai profili di rischio generati dalla macchina. Il team dello studio ha osservato che molti passaggi di consegne dalla sala operatoria e dal PACU includono elenchi di dati "importanti", ma è normale che chi dà il trasferimento non fornisca alcuna interpretazione (a quale problema è correlata questa informazione) o una guida anticipata (avendo identificato un problema potenziale o effettivo, cosa dovrebbe fare il destinatario del trasferimento). Il team di studio ha anche osservato che una volta che un rischio importante è stato chiaramente identificato lungo la catena di trasferimento, tende a propagarsi in avanti con la connessione ai dati sottostanti, a eventuali modifiche rilevate dall'attuale fornitore e al piano attuale. Il team dello studio sospetta che nel sottogruppo di pazienti con previsioni sostanzialmente elevate sul loro profilo di rischio, la comunicazione del passaggio di consegne e il coordinamento del team per i problemi identificati possano migliorare.
L'obiettivo più ampio è distribuire una "pagella" per ogni paziente che riassuma la valutazione preoperatoria e i dati intraoperatori in modo utile per gli operatori postoperatori. In questo studio questi report ML saranno integrati nel flusso di lavoro clinico e determineranno se influisce sul comportamento del trasferimento. Il team dello studio valuterà anche l'effetto delle informazioni e verificherà la sicurezza della pagella determinando se i medici identificano eventuali imprecisioni importanti relative all'implementazione.
Questo studio è un sottostudio di uno studio randomizzato di contatto intraoperatorio ACT (TECTONICS IRB # 201903026) e solo i pazienti nel gruppo di contatto (trattamento) saranno idonei. I pazienti sottoposti a screening saranno tutti gli adulti sottoposti a intervento chirurgico presso BJH con la divisione di chirurgia acuta e in terapia intensiva. I criteri di esclusione sono un ricovero programmato in terapia intensiva. Per ogni paziente incluso, il medico ACT esaminerà le informazioni sulla pagella e i fornitori postoperatori verranno contattati direttamente o riceveranno un avviso Epic Best Practices. Il nostro studio sarà un quasi-esperimento prima-dopo, il che significa che dopo una data fissa, tutti i pazienti idonei riceveranno l'intervento e le misure di esito saranno confrontate con i pazienti prima di tale data. La misura dell'esito che studieremo è l'efficacia del trasferimento dalla sala di recupero ai reparti. I fornitori saranno intervistati sul valore delle informazioni, eventuali elementi imprecisi o omissioni importanti.
La pagella ML non consiglierà trattamenti specifici e le decisioni rimarranno nelle mani del medico nel PACU o nei reparti. Il fornitore postoperatorio riceverà anche informazioni sulla pagella e sui suoi limiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
ODIN-Pilot interverrà su un sottoinsieme di partecipanti a TECTONICS che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- All'interno del braccio di contatto TECTONICS (adulti sottoposti a procedure di sala operatoria)
- Sala operatoria presso il campus BJH South (compresi tutti i "Pod 2", "Pod 3", "Pod 5") (escluse tutte le suite procedurali come Radiologia interventistica, Parkview Tower "Pod 1", Center for Advanced Medicine "Pod 4" , suite travaglio e parto)
- Il chirurgo è un membro della divisione di chirurgia acuta e critica o il letto postoperatorio è 16300 unità di osservazione.
- Disposizione pianificata non in terapia intensiva ("pavimento" e "unità di osservazione" collettivamente "pazienti di reparto").
Criteri di esclusione:
- Non iscritto allo Studio TECTONICS
- Randomizzato al braccio di osservazione nello studio TECTONICS
- Ricovero programmato in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 2: intervento
ML verrà utilizzato per creare una pagella per ciascun paziente che riassume la valutazione preoperatoria e i dati intraoperatori. I dati della pagella verranno resi disponibili ai provider attraverso più metodi: integrazione nei flussi di lavoro delle cartelle cliniche elettroniche, notifiche delle cartelle cliniche elettroniche, notifiche dei dispositivi mobili e stampa nel grafico cartaceo I pazienti che hanno un incarico precedente (di un altro giorno) non sono ammissibili. |
Gli operatori della PACU e del reparto che si prendono cura dei partecipanti saranno informati dai medici della Torre di controllo dell'anestesia prima dell'arrivo se la pagella del paziente.
La notifica conterrà una pagella del rischio previsto del paziente di eventi avversi maggiori, output esplicativi dell'apprendimento automatico, dati preoperatori e intraoperatori più influenti e trattamenti previsti. Il profilo di rischio ML generato per ciascun paziente includerà il rischio di mortalità a 30 giorni , rischio di insufficienza respiratoria, rischio di danno renale acuto e rischio di delirio postoperatorio
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Nessun intervento: Fase 2: cure abituali
Lo standard di cura. La pagella verrà generata elettronicamente (per determinare l'ammissibilità) ma non sarà visibile ai medici. I pazienti che hanno un incarico precedente (di un altro giorno) non sono ammissibili. |
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Nessun intervento: Fase 1: cure abituali
Lo standard di cura.
La pagella verrà generata elettronicamente (per determinare l'ammissibilità) ma non sarà visibile ai medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia complessiva del trasferimento
Lasso di tempo: 8 ore dopo il posto
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Dopo aver completato Handoff, è stato chiesto di ricevere infermieri: A livello globale, quanto è stata efficace la consegna
L'articolo è tratto da PMID: 25806398 ma non ha nome |
8 ore dopo il posto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con argomenti ML discussi durante il passaggio
Lasso di tempo: 8 ore dopo il posto
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Binario.
Un assistente di ricerca ha osservato il trasferimento e registrato se sono stati discussi gli argomenti identificati dall'algoritmo ML (nella pagella)
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8 ore dopo il posto
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Numero di partecipanti con guida anticipata durante il trampolino
Lasso di tempo: 8 ore dopo il posto
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Binario.
Un assistente di ricerca ha osservato il trasferimento e registrato se previsti sono stati trasmessi problemi o piani per affrontare i problemi previsti o se non sono stati trasmessi problemi o piani per affrontare i problemi previsti.
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8 ore dopo il posto
|
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Numero di ricevitori di handoff concordano di aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
Lasso di tempo: 8 ore dopo il posto
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È stato chiesto agli infermieri che ricevono: Hai ricevuto a Handoff tutte le informazioni di cui hai bisogno per prenderti in sicurezza questo paziente? [Sì, no] |
8 ore dopo il posto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di destinatari dei consegne che si riferiscono che si riferiscono alla pagella o alla pagella osservata direttamente durante il passaggio
Lasso di tempo: 8 ore dopo il posto
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Handoff è stato osservato da un assistente di ricerca. Solo nel gruppo di intervento, a ogni infermiera è stato chiesto Hai guardato o discusso la pagella postoperatoria per questo paziente? [Sì, no] Inoltre, l'assistente di ricerca ha osservato se hanno osservato che la pagella si fa riferimento alla squadra di consegna. [Sì, no] La misura è positiva se il rapporto di sé o l'assistente alla ricerca ha registrato un "sì" |
8 ore dopo il posto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202103210
- KL2TR002346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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