- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04877535
Pilotstudie for postoperativ maskinlæring
En pilotstudie for effekten av risikoprediksjon på foregripende veiledning og teamkoordinering for postoperativ behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om operasjon og anestesi har blitt mye tryggere i gjennomsnitt, opplever mange pasienter fortsatt komplikasjoner etter operasjonen. Noen av disse komplikasjonene vil sannsynligvis unngås eller mindre alvorlige med tidlig oppdagelse og behandling. Barnes-Jewish Hospital har nylig begynt å bruke et Anesthesia Control Tower (ACT), som er en ekstern gruppe ledet av en anestesilege som gjennomgår live data fra BJH operasjonsrom og ringer anestesileverandøren med bekymringer for å forbedre reaksjonstider og forbedre bruken av best- praktiserer behandlinger. ACT bruker også maskinlæring (ML) for å beregne pasientrisiko under operasjon som en måte å måle når pasienten har det bedre eller dårligere.
Studieteamet mistenker at to mekanismer kan tillate risikoprediksjon for å forbedre postoperativ behandling. For det første er det at det kan gjøre noen data mer handlingsdyktige for klinikere. Selv om intraoperative data er ekstremt rike med mange monitorer, medikamentresponshendelser og kirurgiske stressreaksjoner for å avsløre den fysiologiske tilstanden til pasienten, er disse dataene også ekstremt spesialiserte og vanskelig tilgjengelige. Studieteamet tror at den riktige tolkningen av intraoperative data eller riktig behandling å gi mange ganger ikke er klart før operasjonen er nesten ferdig. Det medisinske teamet i utvinningsrommet (postanestesiavdeling, PACU) og kirurgiske avdelinger er ansvarlig for å bestemme behandlingsstrategien, men de har ikke tilgang til informasjonen fra de intraoperative monitorene og hendelsene. Disse leverandørene mangler også kjennskap til direkte å tolke denne informasjonen og tid til å gjennomgå den i detalj. Selv preoperativ informasjon kan være mindre enn fullt tilgjengelig fordi pasienten fortsatt kan være for bedøvet eller forvirret fra anestesien til å forklare mye om historien sin. Ved å oppsummere disse forskjellige informasjonskildene i en risikoprofil, kan maskinlæringsresultater direkte forbedre forståelsen av postoperative leverandører eller forbedre identifiseringen av pasienter med forhøyet risiko for postoperative uønskede utfall.
En annen mekanisme stammer fra atferdsendringer som kan oppstå hos leverandører som reaksjon på maskingenererte risikoprofiler. Studieteamet har observert mange overleveringer fra operasjonssalen og PACU inkluderer lister over "viktige" data, men det er vanlig at overleveringsgiveren ikke gir noen tolkning (hvilket problem er denne informasjonen relatert til) eller foregripende veiledning (etter å ha identifisert en potensielt eller faktisk problem, hva skal overleveringsmottakeren gjøre). Studieteamet har også observert at når en stor risiko har blitt tydelig identifisert langs kjeden av overlevering, har den en tendens til å spres fremover med kobling til de underliggende dataene, eventuelle endringer som er lagt merke til av den nåværende leverandøren, og den gjeldende planen. Studieteamet mistenker at overleveringskommunikasjon og teamkoordinering for de identifiserte problemene kan bli bedre i undergruppen av pasienter med betydelig forhøyede spådommer om risikoprofilen deres.
Det større målet er å distribuere et "rapportkort" for hver pasient som oppsummerer den preoperative vurderingen og intraoperative data på en måte som er nyttig for postoperative leverandører. I denne studien vil disse ML-rapportene bli integrert i den kliniske arbeidsflyten og avgjøre om den påvirker overleveringsatferd. Studieteamet vil også evaluere informasjonseffekten og teste rapportkortet for sikkerhet ved å avgjøre om klinikere identifiserer noen større unøyaktigheter knyttet til implementeringen.
Denne studien er en delstudie av en randomisert studie av ACT-intraoperativ kontakt (TECTONICS IRB# 201903026), og kun pasienter i kontakt(behandlings)gruppen vil være kvalifisert. De screenede pasientene vil være alle voksne som opereres ved BJH med avdelingen for akutt- og kritisk kirurgi. Utelukkelseskriterier er en planlagt innleggelse på intensivavdelingen. For hver inkluderte pasient vil ACT-klinikeren gjennomgå rapportkortinformasjonen, og de postoperative leverandørene vil enten bli kontaktet direkte eller motta en Epic Best Practices Advisory. Vår studie vil være et før-etter kvasi-eksperiment, det vil si at etter en fastsatt dato vil alle kvalifiserte pasienter motta intervensjonen, og utfallsmålene vil bli sammenlignet med pasienter før denne datoen. Resultatmålet vi skal studere er overleveringseffektivitet fra utvinningsrommet til avdelingene. Leverandører vil bli undersøkt om informasjonsverdi, eventuelle unøyaktige elementer eller store utelatelser.
ML-rapportkortet vil ikke anbefale spesifikke behandlinger, og beslutninger vil forbli i hendene til legen i PACU eller avdelinger. Den postoperative leverandøren vil også få informasjon om meldekortet og dets begrensninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ODIN-Pilot vil gripe inn på en undergruppe av TECTONICS-deltakere som oppfyller alle følgende kriterier:
- Innenfor TECTONICS-kontaktarmen (voksne som gjennomgår ELLER-prosedyrer)
- Operasjonsrom på BJH South campus (inkludert hele "Pod 2", "Pod 3", "Pod 5") (unntatt alle prosedyresuiter som Interventional Radiology, Parkview Tower "Pod 1", Center for Advanced Medicine "Pod 4" , Arbeids- og leveringssuiter)
- Kirurgen er medlem av akutt- og kritisk kirurgi-avdelingen eller den postoperative sengen er 16300 observasjonsenhet.
- Planlagt ikke-ICU-disponering ("gulv" og "observasjonsenhet" samlet "avdelings"-pasienter).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registrert i TECTONICS-studien
- Randomisert til observasjonsarmen i TECTONICS-studien
- Planlagt ICU-innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2: Intervensjon
ML vil bli brukt til å lage et rapportkort for hver pasient som oppsummerer den preoperative vurderingen og intraoperative data. Rapportkortdata vil bli gjort tilgjengelig for leverandører gjennom flere metoder: Integrasjon i elektroniske helsejournaler arbeidsflyter, varsler om elektroniske helsejournaler, varsler om mobile enheter og utskrift i papirdiagrammet Pasienter som har et tidligere oppdrag (fra en annen dag) er ikke kvalifisert. |
PACU og avdelingsleverandører som tar vare på deltakerne vil bli varslet av Anesthesia Control Tower-klinikere før ankomst hvis pasientens rapportkort.
Varslingen vil inneholde et rapportkort over pasientens prognose for alvorlige uønskede hendelser, forklarende maskinlæringsresultater, mest innflytelsesrike pre- og intraoperative data og anslåtte behandlinger. ML-risikoprofilen som genereres for hver pasient vil inkludere risiko for 30 dagers dødelighet , risiko for respirasjonssvikt, risiko for akutt nyreskade og risiko for postoperativt delirium
|
|
Ingen inngripen: Fase 2: Vanlig omsorg
Standarden for omsorg. Rapportkortet vil bli generert elektronisk (for å bestemme valgbarhet), men det vil ikke være synlig for klinikere. Pasienter som har et tidligere oppdrag (fra en annen dag) er ikke kvalifisert. |
|
|
Ingen inngripen: Fase 1: Vanlig omsorg
Standarden for omsorg.
Rapportkortet vil bli generert elektronisk (for å bestemme valgbarhet), men det vil ikke være synlig for klinikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell overleveringseffektivitet
Tidsramme: 8 timer postop
|
Etter at overleveringen var fullført, ble mottakende sykepleiere spurt: Globalt, hvor effektiv var overleveringen
Varen er hentet fra PMID: 25806398, men har ikke noe navn |
8 timer postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ML -emner omtalt under overlevering
Tidsramme: 8 timer postop
|
Binær.
En forskningsassistent observerte overleveringen og registrerte hvis noen emner identifisert av ML -algoritmen (i rapportkortet) ble diskutert inkludert i overleveringen
|
8 timer postop
|
|
Antall deltakere med foregripende veiledning under overlevering
Tidsramme: 8 timer postop
|
Binær.
En forskningsassistent observerte overleveringen og registrerte hvis forventede problemer eller planer om å løse forventede problemer ble formidlet, eller hvis ingen forventede problemer eller planer om å løse forventede problemer ble formidlet.
|
8 timer postop
|
|
Antall overleveringsmottakere som er enige om at de mottok all nødvendig informasjon
Tidsramme: 8 timer postop
|
Mottakende sykepleiere ble spurt: Fikk du ved overlevering all informasjonen du trengte for å trygt ta vare på denne pasienten? [Ja, nei] |
8 timer postop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall overleveringsmottakere selvrapportering som refererer til rapportkort eller rapportkort observert direkte referert til under overlevering
Tidsramme: 8 timer postop
|
Handoff ble observert av en forskningsassistent. Bare i intervensjonsgruppen ble hver sykepleier spurt Så du på eller diskutert det postoperative rapportkortet for denne pasienten? [Ja, nei] I tillegg bemerket forskningsassistenten om de observerte rapportkortet som ble henvist til å være håndoff-girteamet. [Ja, nei] Tiltaket er positivt hvis enten selvrapporten eller forskningsassistent registrerte et "ja" |
8 timer postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202103210
- KL2TR002346 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .