Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for postoperativ maskinlæring

17. mars 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En pilotstudie for effekten av risikoprediksjon på foregripende veiledning og teamkoordinering for postoperativ behandling

Målet med studien er å bestemme tolkbarheten, arbeidsflytens rolle og effekten på kommunikasjon av å vise rapportkort som inneholder maskinlæring (ML)-baserte risikoprofiler basert på pre- og intraoperative data til postoperative leverandører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om operasjon og anestesi har blitt mye tryggere i gjennomsnitt, opplever mange pasienter fortsatt komplikasjoner etter operasjonen. Noen av disse komplikasjonene vil sannsynligvis unngås eller mindre alvorlige med tidlig oppdagelse og behandling. Barnes-Jewish Hospital har nylig begynt å bruke et Anesthesia Control Tower (ACT), som er en ekstern gruppe ledet av en anestesilege som gjennomgår live data fra BJH operasjonsrom og ringer anestesileverandøren med bekymringer for å forbedre reaksjonstider og forbedre bruken av best- praktiserer behandlinger. ACT bruker også maskinlæring (ML) for å beregne pasientrisiko under operasjon som en måte å måle når pasienten har det bedre eller dårligere.

Studieteamet mistenker at to mekanismer kan tillate risikoprediksjon for å forbedre postoperativ behandling. For det første er det at det kan gjøre noen data mer handlingsdyktige for klinikere. Selv om intraoperative data er ekstremt rike med mange monitorer, medikamentresponshendelser og kirurgiske stressreaksjoner for å avsløre den fysiologiske tilstanden til pasienten, er disse dataene også ekstremt spesialiserte og vanskelig tilgjengelige. Studieteamet tror at den riktige tolkningen av intraoperative data eller riktig behandling å gi mange ganger ikke er klart før operasjonen er nesten ferdig. Det medisinske teamet i utvinningsrommet (postanestesiavdeling, PACU) og kirurgiske avdelinger er ansvarlig for å bestemme behandlingsstrategien, men de har ikke tilgang til informasjonen fra de intraoperative monitorene og hendelsene. Disse leverandørene mangler også kjennskap til direkte å tolke denne informasjonen og tid til å gjennomgå den i detalj. Selv preoperativ informasjon kan være mindre enn fullt tilgjengelig fordi pasienten fortsatt kan være for bedøvet eller forvirret fra anestesien til å forklare mye om historien sin. Ved å oppsummere disse forskjellige informasjonskildene i en risikoprofil, kan maskinlæringsresultater direkte forbedre forståelsen av postoperative leverandører eller forbedre identifiseringen av pasienter med forhøyet risiko for postoperative uønskede utfall.

En annen mekanisme stammer fra atferdsendringer som kan oppstå hos leverandører som reaksjon på maskingenererte risikoprofiler. Studieteamet har observert mange overleveringer fra operasjonssalen og PACU inkluderer lister over "viktige" data, men det er vanlig at overleveringsgiveren ikke gir noen tolkning (hvilket problem er denne informasjonen relatert til) eller foregripende veiledning (etter å ha identifisert en potensielt eller faktisk problem, hva skal overleveringsmottakeren gjøre). Studieteamet har også observert at når en stor risiko har blitt tydelig identifisert langs kjeden av overlevering, har den en tendens til å spres fremover med kobling til de underliggende dataene, eventuelle endringer som er lagt merke til av den nåværende leverandøren, og den gjeldende planen. Studieteamet mistenker at overleveringskommunikasjon og teamkoordinering for de identifiserte problemene kan bli bedre i undergruppen av pasienter med betydelig forhøyede spådommer om risikoprofilen deres.

Det større målet er å distribuere et "rapportkort" for hver pasient som oppsummerer den preoperative vurderingen og intraoperative data på en måte som er nyttig for postoperative leverandører. I denne studien vil disse ML-rapportene bli integrert i den kliniske arbeidsflyten og avgjøre om den påvirker overleveringsatferd. Studieteamet vil også evaluere informasjonseffekten og teste rapportkortet for sikkerhet ved å avgjøre om klinikere identifiserer noen større unøyaktigheter knyttet til implementeringen.

Denne studien er en delstudie av en randomisert studie av ACT-intraoperativ kontakt (TECTONICS IRB# 201903026), og kun pasienter i kontakt(behandlings)gruppen vil være kvalifisert. De screenede pasientene vil være alle voksne som opereres ved BJH med avdelingen for akutt- og kritisk kirurgi. Utelukkelseskriterier er en planlagt innleggelse på intensivavdelingen. For hver inkluderte pasient vil ACT-klinikeren gjennomgå rapportkortinformasjonen, og de postoperative leverandørene vil enten bli kontaktet direkte eller motta en Epic Best Practices Advisory. Vår studie vil være et før-etter kvasi-eksperiment, det vil si at etter en fastsatt dato vil alle kvalifiserte pasienter motta intervensjonen, og utfallsmålene vil bli sammenlignet med pasienter før denne datoen. Resultatmålet vi skal studere er overleveringseffektivitet fra utvinningsrommet til avdelingene. Leverandører vil bli undersøkt om informasjonsverdi, eventuelle unøyaktige elementer eller store utelatelser.

ML-rapportkortet vil ikke anbefale spesifikke behandlinger, og beslutninger vil forbli i hendene til legen i PACU eller avdelinger. Den postoperative leverandøren vil også få informasjon om meldekortet og dets begrensninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ODIN-Pilot vil gripe inn på en undergruppe av TECTONICS-deltakere som oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Innenfor TECTONICS-kontaktarmen (voksne som gjennomgår ELLER-prosedyrer)
  2. Operasjonsrom på BJH South campus (inkludert hele "Pod 2", "Pod 3", "Pod 5") (unntatt alle prosedyresuiter som Interventional Radiology, Parkview Tower "Pod 1", Center for Advanced Medicine "Pod 4" , Arbeids- og leveringssuiter)
  3. Kirurgen er medlem av akutt- og kritisk kirurgi-avdelingen eller den postoperative sengen er 16300 observasjonsenhet.
  4. Planlagt ikke-ICU-disponering ("gulv" og "observasjonsenhet" samlet "avdelings"-pasienter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke registrert i TECTONICS-studien
  2. Randomisert til observasjonsarmen i TECTONICS-studien
  3. Planlagt ICU-innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2: Intervensjon

ML vil bli brukt til å lage et rapportkort for hver pasient som oppsummerer den preoperative vurderingen og intraoperative data. Rapportkortdata vil bli gjort tilgjengelig for leverandører gjennom flere metoder: Integrasjon i elektroniske helsejournaler arbeidsflyter, varsler om elektroniske helsejournaler, varsler om mobile enheter og utskrift i papirdiagrammet

Pasienter som har et tidligere oppdrag (fra en annen dag) er ikke kvalifisert.

PACU og avdelingsleverandører som tar vare på deltakerne vil bli varslet av Anesthesia Control Tower-klinikere før ankomst hvis pasientens rapportkort. Varslingen vil inneholde et rapportkort over pasientens prognose for alvorlige uønskede hendelser, forklarende maskinlæringsresultater, mest innflytelsesrike pre- og intraoperative data og anslåtte behandlinger. ML-risikoprofilen som genereres for hver pasient vil inkludere risiko for 30 dagers dødelighet , risiko for respirasjonssvikt, risiko for akutt nyreskade og risiko for postoperativt delirium
Ingen inngripen: Fase 2: Vanlig omsorg

Standarden for omsorg. Rapportkortet vil bli generert elektronisk (for å bestemme valgbarhet), men det vil ikke være synlig for klinikere.

Pasienter som har et tidligere oppdrag (fra en annen dag) er ikke kvalifisert.

Ingen inngripen: Fase 1: Vanlig omsorg
Standarden for omsorg. Rapportkortet vil bli generert elektronisk (for å bestemme valgbarhet), men det vil ikke være synlig for klinikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overleveringseffektivitet
Tidsramme: 8 timer postop

Etter at overleveringen var fullført, ble mottakende sykepleiere spurt:

Globalt, hvor effektiv var overleveringen

  1. Slett ikke effektivt
  2. Noe effektivt
  3. Moderat effektiv
  4. Veldig effektiv
  5. Ekstremt effektiv

Varen er hentet fra PMID: 25806398, men har ikke noe navn

8 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ML -emner omtalt under overlevering
Tidsramme: 8 timer postop
Binær. En forskningsassistent observerte overleveringen og registrerte hvis noen emner identifisert av ML -algoritmen (i rapportkortet) ble diskutert inkludert i overleveringen
8 timer postop
Antall deltakere med foregripende veiledning under overlevering
Tidsramme: 8 timer postop
Binær. En forskningsassistent observerte overleveringen og registrerte hvis forventede problemer eller planer om å løse forventede problemer ble formidlet, eller hvis ingen forventede problemer eller planer om å løse forventede problemer ble formidlet.
8 timer postop
Antall overleveringsmottakere som er enige om at de mottok all nødvendig informasjon
Tidsramme: 8 timer postop

Mottakende sykepleiere ble spurt:

Fikk du ved overlevering all informasjonen du trengte for å trygt ta vare på denne pasienten? [Ja, nei]

8 timer postop

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overleveringsmottakere selvrapportering som refererer til rapportkort eller rapportkort observert direkte referert til under overlevering
Tidsramme: 8 timer postop

Handoff ble observert av en forskningsassistent. Bare i intervensjonsgruppen ble hver sykepleier spurt

Så du på eller diskutert det postoperative rapportkortet for denne pasienten? [Ja, nei]

I tillegg bemerket forskningsassistenten om de observerte rapportkortet som ble henvist til å være håndoff-girteamet.

[Ja, nei]

Tiltaket er positivt hvis enten selvrapporten eller forskningsassistent registrerte et "ja"

8 timer postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher R King, MD, PhD, Washington Univeristy School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202103210
  • KL2TR002346 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er et undersett av TECTONICS og vil ha samme delingsplan/restriksjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere