První studie GFB-024 na lidech u zdravých účastníků s nadváhou a obezitou a účastníků s diabetem 2.
24. března 2022 aktualizováno: Goldfinch Bio, Inc.
První na člověku, fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GFB-024 jako jednorázové dávky u zdravých účastníků s nadváhou a obezitou a jako více dávek u účastníků s Diabetes mellitus 2. typu
GFB-024 je určen k použití u pacientů s onemocněním ledvin, jako je diabetická nefropatie.
Tato studie je poprvé, kdy byl GFB-024 použit u lidí.
První část studie bude hodnotit bezpečnost jedné dávky GFB-024 u zdravých dobrovolníků s nadváhou a obezitou a účinek GFB-024 na tělo ve srovnání s neaktivním placebem.
Druhá část studie bude hodnotit bezpečnost opakovaných dávek GFB-024 u účastníků s diabetem 2. typu a účinek GFB-024 na tělo ve srovnání s neaktivním placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první studie na lidech.
Má poskytnout počáteční údaje o bezpečnosti, farmakokinetice (PK) a farmakologii pro GFB-024 u lidí.
Tato studie bude zahrnovat eskalační složku jedné vzestupné dávky (SAD) u zdravých dobrovolníků s nadváhou a obezitou a složku s opakovanou dávkou pro potvrzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a imunogenicity při opakované dávce u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Bude také zkoumat potenciální aktivitu receptoru kanabinoidu-1 (CB1), výběr účastníků, farmakodynamiku a biomarkery diferenciální odezvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 40,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
- Účastnice budou mít neplodnost.
- Mužští účastníci budou souhlasit s používáním antikoncepce během studijní intervence a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
- Pouze kohorty SAD: Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu.
- Pouze skupina s opakovanými dávkami: Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) léčený úpravou životního stylu nebo metforminem a jinak dobrý zdravotní stav s výjimkou dobře kontrolovaných běžných stavů spojených s T2DM, jako je hypertenze a dyslipidémie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo léčba psychiatrického onemocnění, včetně úzkosti nebo deprese do 5 let od návštěvy screeningu.
- Účastníci s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo klinicky významnými sebevražednými myšlenkami.
- Historie kardiovaskulárních onemocnění.
- Krevní tlak >155 mmHg systolický nebo >95 mmHg diastolický.
- Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 2 let před screeningem.
- Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 12 oz (360 ml) piva, 1,5 oz (45 ml) likéru nebo 5 oz (150 ml) vína.
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na více než jednu skupinu léků.
- Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience. Mohou být zahrnuti účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací.
- Pouze kohorty SAD: Glukóza nalačno >126 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GFB-024 SAD Aktivní
Rameno s jednou vzestupnou dávkou léčby GFB-024
|
Periferně působící monoklonální protilátka s inverzním agonistou kanabinoidního-1 receptoru
|
|
Komparátor placeba: SAD Placebo
Rameno s jednou vzestupnou dávkou léčby placebem
|
Odpovídající placebo
|
|
Aktivní komparátor: GFB-024 Aktivní opakovaná dávka
Rameno s opakovanou dávkou léčby GFB-024
|
Periferně působící monoklonální protilátka s inverzním agonistou kanabinoidního-1 receptoru
|
|
Komparátor placeba: Placebo s opakovanou dávkou
Rameno s opakovanou dávkou placeba
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost po jednotlivých vzestupných dávkách GFB-024
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
|
Počet účastníků se závažnými a jinými nezávažnými nežádoucími příhodami
|
Přibližně 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost po opakovaných dávkách po dobu 4 týdnů GFB-024
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
|
Počet účastníků se závažnými a jinými nezávažnými nežádoucími příhodami
|
Přibližně 13 týdnů
|
|
Charakterizujte PK GFB-024 po jednotlivých vzestupných dávkách (Cmax)
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
|
Maximální koncentrace v séru
|
Přibližně 10 týdnů
|
|
Charakterizujte PK GFB-024 po jednotlivých vzestupných dávkách (AUClast)
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
|
Přibližně 10 týdnů
|
|
Charakterizujte PK GFB-024 po opakovaných dávkách (Cmax)
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
|
Maximální koncentrace v séru
|
Přibližně 13 týdnů
|
|
Charakterizujte PK GFB-024 po opakovaných dávkách (AUClast)
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
|
Přibližně 13 týdnů
|
|
Charakterizujte výskyt a perzistenci imunogenicity GFB-024 po jednotlivých vzestupných dávkách
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
|
Počet účastníků s potvrzenými protidrogovými protilátkami
|
Přibližně 10 týdnů
|
|
Charakterizujte výskyt a perzistenci imunogenicity GFB-024 po opakovaných dávkách
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
|
Počet účastníků s potvrzenými protidrogovými protilátkami
|
Přibližně 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA, Worldwide Clinical Trails
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFB-024-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .