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건강한 과체중 및 비만 참가자와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 GFB-024의 최초 인간 연구

2022년 3월 24일 업데이트: Goldfinch Bio, Inc.

GFB-024의 안전성, 내약성 및 약동학을 건강한 과체중 및 비만 참가자의 단일 용량으로 평가하고 다음을 가진 참가자의 다중 용량으로 평가하기 위한 인간 최초, 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 제2형 당뇨병

GFB-024는 당뇨병성 신증과 같은 신장 질환 환자에게 사용하기 위한 것입니다. 이 연구는 GFB-024가 인간에게 사용된 최초의 연구입니다. 연구의 첫 번째 부분은 건강한 과체중 및 비만 지원자에서 GFB-024의 단일 용량의 안전성과 비활성 위약 약물과 비교하여 신체에 대한 GFB-024의 효과를 평가할 것입니다. 연구의 두 번째 부분에서는 제2형 당뇨병을 가진 참가자의 GFB-024 반복 투여의 안전성과 비활성 위약 약물과 비교하여 신체에 대한 GFB-024의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최초의 인간 연구입니다. 인간에서 GFB-024에 대한 초기 안전성, 약동학(PK) 및 약리학 데이터를 제공하기 위한 것입니다. 이 연구는 건강한 과체중 및 비만 지원자 참가자의 단일 상승 용량(SAD) 증량 구성 요소와 제2형 당뇨병 참가자의 반복 용량 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 확인하기 위한 반복 용량 구성 요소로 구성됩니다. 또한 잠재적인 카나비노이드-1 수용체(CB1) 활성, 참가자 선택, 약력학 및 차별적 반응 바이오마커를 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 25.0~40.0kg/m2 사이입니다.
  • 여성 참가자는 임신 가능성이 없습니다.
  • 남성 참가자는 연구 개입 중 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
  • SAD 코호트에만 해당: 참가자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 반복 투여 코호트만 해당: 고혈압 및 이상지질혈증과 같은 T2DM과 관련된 잘 조절된 일반적인 상태를 제외하고 건강이 양호하고 생활 방식 수정 또는 메트포르민으로 치료된 제2형 진성 당뇨병(T2DM).

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 후 5년 이내의 불안 또는 우울증을 포함한 정신 질환의 병력 또는 치료.
  • 자살 시도 또는 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 이력이 있는 참여자.
  • 심혈관 질환의 병력.
  • 수축기 혈압 >155mmHg 또는 이완기 혈압 >95mmHg.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
  • 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12oz(360mL), 주류 1.5oz(45mL) 또는 와인 5oz(150mL)와 같습니다.
  • 한 종류 이상의 약물에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
  • 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사. 결과가 사전 예방 접종과 일치하는 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • SAD 코호트에만 해당: 공복 혈당 >126 mg/dL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GFB-024 슬픈 활성
GFB-024 치료의 단일 상승 용량 부문
의약품: GFB-024
말초 작용 칸나비노이드-1 수용체 역효현제 단일클론 항체
위약 비교기: 슬픈 위약
위약 치료의 단일 오름차순 투여군
의약품: 위약
일치하는 위약
활성 비교기: GFB-024 반복 투여 활성
GFB-024 치료의 반복 투여 부문
의약품: GFB-024
말초 작용 칸나비노이드-1 수용체 역효현제 단일클론 항체
위약 비교기: 반복 투여 위약
위약 치료의 반복 투여군
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GFB-024의 단일 상승 용량에 따른 안전성 및 내약성
기간: 약 10주
심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
약 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 동안 GFB-024 반복 투여 후 안전성 및 내약성
기간: 약 13주
심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
약 13주
단일 오름차순 투여 후 GFB-024의 PK 특성화(Cmax)
기간: 약 10주
최대 혈청 농도
약 10주
단일 오름차순 투여 후 GFB-024의 PK 특성화(AUClast)
기간: 약 10주
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
약 10주
반복 투여 후 GFB-024의 PK 특성화(Cmax)
기간: 약 13주
최대 혈청 농도
약 13주
반복 투여 후 GFB-024의 PK 특성화(AUClast)
기간: 약 13주
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
약 13주
단일 상승 용량 후 GFB-024의 면역원성의 발생률 및 지속성을 특성화합니다.
기간: 약 10주
항약물 항체가 확인된 참가자 수
약 10주
반복 투여 후 GFB-024의 면역원성의 발생률 및 지속성을 특성화합니다.
기간: 약 13주
항약물 항체가 확인된 참가자 수
약 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Goldfinch Bio, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA, Worldwide Clinical Trails

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFB-024-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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